Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en skræddersyet akrylpalatestent til at minimere donorstedmorbiditet efter sømfri epithelialiseret gingivaltransplantathøst: Et randomiseret klinisk forsøg

24. marts 2026 opdateret af: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Brug af en specialfremstillet akrylpalatalsplint til at minimere donorstedets morbiditet efter sømfri epithelialiseret gingival graft-høst: En randomiseret klinisk undersøgelse

Epiteliseret gingival graft (EGG) høstning fra ganen er forbundet med postoperativ morbiditet, herunder smerter og blødning, på grund af heling ved sekundær intention.
Effektiviteten af palatale stent i reduktionen af donorsidemorbiditet, især ved søm-frie teknikker, forbliver uklar.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af en skræddersyet akryl palatal stent (APS) sammenlignet med ingen stent på postoperative resultater efter EGG høstning.

Det primære resultat er postoperative smerter vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Sekundære resultater omfatter andre patientrapporterede målinger, klinikerrapporteret heling og eksplorative vurderinger af vævsheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epiteliseret gingival graft (EGG) udtagning er bredt anvendt i periodontal plastikkirurgi, men er forbundet med postoperativ ubehag ved den palatale donorside. Helbredelse sker ved sekundær intention og kan resultere i smerte, blødning og forsinket genopretning.

Palatale stent er blevet foreslået som en mekanisk tilgang til at beskytte såret og reducere morbiditet; dog er evidens, der understøtter deres effektivitet, især ved sutturløse teknikker, begrænset.

Denne randomiserede kontrollerede, assessor-blindede, parallel-arm kliniske prøve har til formål at evaluere effekten af en tilpasset akryl palatal stent (APS) på postoperativ morbiditet efter EGG udtagning. Patienter blev tilfældigt tildelt at modtage APS eller ingen stent efter operationen.

Det primære resultat er postoperativ smerte. Sekundære resultater inkluderer patientrapporterede målinger, kliniske helbredelsesparametre og eksplorative vurderinger af vævshelbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • C.I.R. Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Patienter, der kræver periodontal plastikkirurgi med indsamling af epithelialiseret gingivatransplantat (EGG) fra ganen
  • Indikationer inklusive augmentering af keratiniseret væv, augmentering af blødt vævstykke eller roddækningsprocedurer
  • Tilstrekkelig ganetykkelse til at tillade transplantatindsamling (≥2 mm)
  • Fuldmunds plakscore (FMPS) og fuldmunds blødningsscore (FMBS) ≤20%
  • Evne til at forstå og udfylde patientrapporterede resultatspørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villighed til at overholde studiprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Kompromitteret generel sundhed, der kontraindicerer procedurene (ASA III-VI)
  • Storrygere (≥10 cigaretter/dag)
  • Systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker behandlingsresultaterne
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for ibuprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugerdefineret akrylpalatal stent

En tilpasset akrylpalatestent (APS) vil blive fremstillet før operationen baseret på et aftryk af overkæben. Enheden vil blive termoformet, trimmet, poleret og justeret for korrekt pasform og retention.

Efter indsamling af epithelialiseret gingival graft (EGG) vil APS blive placeret over den palatinale donorside for at give mekanisk beskyttelse og stabilisering af blodproppen. Stenten vil blive båret kontinuerligt i den tidlige helingsfase i henhold til studieprotokollen.
Enhed: Skræddersyet akrylpalatestent

En specielt fremstillet akrylpalatestent (APS) vil blive fremstillet før operationen baseret på et aftryk af overkæbebuen. Enheden vil blive termoformet, tilpasset, poleret og justeret for korrekt pasform og fastholdelse.

Efter indsamling af epiteliserede tandkødsgraft (EGG) vil APS blive placeret over det palatale donorside for at give mekanisk beskyttelse og stabilisering af blodproppen. Stenten vil blive båret kontinuerligt i den tidlige helingsfase i henhold til studietprotokollen.
Aktiv komparator: Ingen palatal stent
Efter udtagning af epithelialiseret gingival graft (EGG) vil der ikke blive anvendt noget beskyttelsesmiddel på det palatale donorsite. Hemostase opnås kun gennem lokalbedøvelse, uden brug af suturer, tryk eller yderligere hemostatiske midler. Healing sker ved sekundær intention
Andet: Ingen palatal stent
Efter udtagning af epitheliseret gingival graft (EGG) anvendes ingen beskyttelsesmiddel på det palatinale donorområde. Hæmostase opnås udelukkende gennem lokalbedøvelse uden brug af suturer, tryk eller yderligere hæmostatiske midler. Healing sker ved sekundær hensigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte på det palatinale donorsite
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 100 indikerer de værste tænkelige smerter.
Patienterne vil registrere smerter dagligt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
Patientrapporteret blødning på det palatinale donorside vurderet ved hjælp af en 100-mm VAS
Dagligt fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
Patientrapporteret hævelse vurderet ved hjælp af en 100 mm VAS.
Dagligt fra dag 1 til dag 7, dag 14, 21, 28
Analgetikaforbrug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Samlet indtag af ibuprofen (mg) registreret af patienter i den postoperative periode.
7 dage efter operationen
Livskvalitet relateret til mundsundhed (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage
Livskvalitet relateret til mundsundhed vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage
Villighed til at gennemgå genbehandling
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Patientens villighed til at gennemgå en lignende procedure i fremtiden (ja/nej)
28 dage efter operationen
Epitelisering
Tidsramme: 7 og 14 dage efter operation
Sår-epitelisering vurderet ved hjælp af hydrogenperoxid (H₂O₂)-test og klassificeret som ingen, delvis eller fuldstændig.
7 og 14 dage efter operation
Klinisk sårheling
Tidsramme: 7, 14 dage
Healing vurderet ud fra standardiserede fotografier, der evaluerer farvematch, vævskontur og arudsende ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
7, 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 21, 28 dage efter operation
Kvantitativ vurdering af helingen af ganet væv ved brug af OCT, inklusive målinger af epitheliallagets, keratinlagets og lamina propria's tykkelse.
Baseline, 7, 14, 21, 28 dage efter operation
Inflammatoriske biomarkører i sårvæske
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Niveauer af inflammatoriske og helingsrelaterede biomarkører (f.eks. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) målt fra palatal sårvæske ved hjælp af multiplex assay.
4 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomst af komplikationer inklusive infektion, forsinket lægning, overdreven blødning eller andre bivirkninger.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGFTurin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Skræddersyet akrylpalatestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner