Egyéni gyártású akrilis szájpad-támaszték alkalmazása a donorhelyi morbiditás minimalizálására varratmentes, epithelializált ínytranszplantátum gyűjtés után: Randomizált klinikai vizsgálat
Egyéni gyártású akrilszájpadléc alkalmazása a donorhely morbiditásának minimalizálására varratmentes, epithelializált ínytranszplantátum gyűjtése után: Randomizált klinikai vizsgálat
A szájpadról történő epithelializált gingiva transzplantátum (EGG) gyűjtése posztoperatív morbiditással jár, beleértve a fájdalmat és a vérzést, ami a másodlagos szándékkal történő gyógyulás miatt következik be. A szájpad stentek hatékonysága a donorhely morbiditásának csökkentésében, különösen a varratmentes technikákban, továbbra is tisztázatlan.
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat értékeli az egyedi készítésű akril szájpad stent (APS) hatását a stent nélküli kezeléssel összehasonlítva az EGG gyűjtést követő posztoperatív eredményekre.
A fő eredmény a posztoperatív fájdalom, amelyet vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartoznak más beteg által jelentett mérések, a klinikus által jelentett gyógyulás, valamint a szövetgyógyulás feltáró értékelései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epithelializált gingivális graft (EGG) felvételét széles körben alkalmazzák a parodontális plasztikai sebészetben, azonban a szájpad donor területén posztoperatív kellemetlenségekkel jár.
A gyógyulás másodlagos szándékkal történik, és fájdalomhoz, vérzéshez és késleltetett felépüléshez vezethet.
A szájpad stenteket mechanikus megközelítésként javasolták a seb védelmére és a morbiditás csökkentésére; azonban a hatékonyságukat alátámasztó bizonyítékok, különösen a varratmentes technikák esetében, korlátozottak.
Ez a randomizált, kontrollált, értékelő-vak, párhuzamos karú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az egyedi gyártású akril szájpad stent (APS) hatását az EGG felvétel utáni posztoperatív morbiditásra.
A betegeket véletlenszerűen APS vagy stent nélküli csoportba osztották a műtét után.
A primer kimenet a posztoperatív fájdalom.
A másodlagos kimenetek közé tartoznak a beteg által jelentett mérések, a klinikai gyógyulási paraméterek és a szövetgyógyulás feltáró értékelései.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban
- Páciensek, akiknek periodontális plasztikai műtétre van szükségük, amely palatális epitélializált ínytranszplantát (EGG) gyűjtését foglalja magában
- Indikációk, beleértve a keratinizált szövet augmentációját, a lágy szövet vastagságának növelését vagy gyökérfedő eljárásokat
- Megfelelő palatális szövetvastagság a transzplantát gyűjtéséhez (≥2 mm)
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzés pontszám (FMBS) ≤20%
- Képesség a beteg által jelentett eredményekről szóló kérdőívek megértésére és kitöltésére
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások és utókövetések betartására
Kizárási kritériumok:
- Az eljárások ellenjavallt általános egészségi állapot (ASA III-VI)
- Nehéz dohányosok (≥10 cigaretta/nap)
- Rendszeres betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a kezelés eredményeit
- Ismert allergiák vagy túlérzékenység az ibuprofénre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi Gyártású Akril Szájpadpótló
Egy egyedi akril műanyag szájpadpótlás (APS) készül a műtét előtt a felső állcsont ív lenyomatából. A készüléket hőformázással, csiszolással, polírozással és beállítással látják el a megfelelő illeszkedés és retenció érdekében. A felületi szövetű fogíny transzplantátum (EGG) vételét követően az APS-t a szájpad donor területére helyezik, hogy mechanikai védelmet és a vérrög stabilizálását biztosítsa. A pótlást a tanulmány protokollja szerint folyamatosan viselik a korai gyógyulási fázisban. |
Az egyedi készítésű akril műanyag szájpadlécek (APS) a műtét előtt készül el a maxilláris ív lenyomatának alapján. Az eszközt hőformálással, csiszolással, polírozással állítják be a megfelelő illeszkedés és rögzítés érdekében. Az epitélizált fogíny transzplantátum (EGG) begyűjtése után az APS-t a szájpad donor területére helyezik, hogy mechanikai védelmet és a vérrög stabilizálását biztosítsa. A léceket a korai gyógyulási fázisban folyamatosan viselni kell a vizsgálati protokoll szerint. |
|
Aktív összehasonlító: Nincs szájpad stent
Az epithelializált gingivális graft (EGG) felvételét követően a szájpad donor helyére nem kerül védőeszköz alkalmazásra.
A vérzésmegállítást csak helyi érzéstelenítéssel érik el, varratok, nyomás vagy további hemostatikus szerek alkalmazása nélkül.
A gyógyulás másodlagos szándék szerint fog bekövetkezni.
|
Az epithelializált gingivális graft (EGG) betakarítását követően a palatinális donor területre nem kerül védőeszköz alkalmazásra.
A hemostasis csak helyi érzéstelenítéssel érhető el, varratok, nyomás vagy további hemostatikus szerek alkalmazása nélkül.
A gyógyulás másodlagos szándék szerint fog bekövetkezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom a szájpad donorhelyén
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS), ahol a 0 fájdalommentességet, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A betegek naponta rögzítik a fájdalmat standardizált kérdőívek segítségével
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív vérzés
Időkeret: Naponta az 1. naptól a 7. napig, a 14., 21., 28. napon
|
A beteg által jelentett vérzés a szájpadlási donor területen, 100 mm-es VAS skála használatával értékelve
|
Naponta az 1. naptól a 7. napig, a 14., 21., 28. napon
|
|
Postoperatív duzzanat
Időkeret: Naponta az 1. naptól a 7. napig, a 14., 21. és 28. napon
|
A beteg által jelentett duzzanat értékelése 100 mm-es VAS skálával.
|
Naponta az 1. naptól a 7. napig, a 14., 21. és 28. napon
|
|
Fájdalomcsillapító-fogyasztás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A betegek által a műtét utáni időszakban rögzített ibuprofen teljes bevitele (mg).
|
7 nappal a műtét után
|
|
Szájhigiénéhez kapcsolódó életminőség (OHIP-14)
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
|
A szájhigiénéhez kapcsolódó életminőség OHIP-14 kérdőívvel történő felmérése
|
Alapvonal, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 28 nap
|
|
Hajlandóság az újrakezelésre
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Beteghajlandóság arra, hogy a jövőben hasonló eljáráson menjen keresztül (igen/nem)
|
28 nappal a műtét után
|
|
Epitelizáció
Időkeret: 7 és 14 nappal a műtét után
|
Sebepitelizáció értékelése hidrogén-peroxid (H₂O₂) teszt segítségével és besorolása semmilyen, részleges vagy teljes kategóriába.
|
7 és 14 nappal a műtét után
|
|
Klinikai sebgyógyulás
Időkeret: 7, 14 nap
|
A gyógyulás értékelése standardizált fényképeken történik, amelyek a színilleszkedést, a szövetkontúrt és a hegnézetet vizuális analóg skálák segítségével értékelik.
|
7, 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméterek
Időkeret: Baseline, 7, 14, 21, 28 nap a műtét után
|
A szájpad szövetgyógyulásának kvantitatív értékelése OCT-vel, beleértve a hámréteg, a keratinréteg és a lamina propria vastagságának mérését.
|
Baseline, 7, 14, 21, 28 nap a műtét után
|
|
Gyulladásos biomarkerek a sebkiváladékban
Időkeret: 4 nap a műtét után
|
A gyulladásos és gyógyulással kapcsolatos biomarkerek (pl. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) szintjei, amelyeket szájpadlási sebfolyadékból multiplex teszt segítségével mértek.
|
4 nap a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: akár 28 napig
|
Szövődmények, köztük fertőzések, gyógyulási zavarok, túlzott vérzés vagy egyéb mellékhatások előfordulása.
|
akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGFTurin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .