Gebruik van een op maat gemaakte acrylaat palatinale stent om donorpijn te minimaliseren na hechtdraadvrije epitheliale gingiva-transplantaat harvesting: Een gerandomiseerde klinische studie
Gebruik van een op maat gemaakte acryl palatale stent om donorplaatsmorbiditeit te minimaliseren na hechtdraadvrije epitheliale gingivatransplantaatverzameling: een gerandomiseerde klinische studie
Het afnemen van een geëpithelialiseerd gingivatransplantaat (EGG) van het verhemelte gaat gepaard met postoperatieve morbiditeit, waaronder pijn en bloeding, vanwege genezing door secundaire intentie. De effectiviteit van verhemelteprothesen bij het verminderen van morbiditeit op de donorplaats, met name bij hechtdraadvrije technieken, blijft onduidelijk.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert het effect van een op maat gemaakte acryl verhemelteprothese (APS) in vergelijking met geen prothese op postoperatieve uitkomsten na EGG-afname.
De primaire uitkomst is postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomsten omvatten andere door patiënten gerapporteerde metingen, door clinici gerapporteerde genezing en verkennende beoordelingen van weefselgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oogsten van geëpithelialiseerde gingivale grafts (EGG) wordt veel gebruikt in parodontale plastische chirurgie, maar gaat gepaard met postoperatief ongemak op de palatinale donorsite. Genezing vindt plaats door secundaire intentie en kan leiden tot pijn, bloedingen en vertraagd herstel.
Palatinale stents zijn voorgesteld als een mechanische benadering om de wond te beschermen en morbiditeit te verminderen; echter, bewijs dat hun effectiviteit ondersteunt, vooral in hechtdraadvrije technieken, is beperkt.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaars-gebinde, parallelle-arm klinische studie heeft tot doel het effect van een op maat gemaakte acryl palatale stent (APS) op postoperatieve morbiditeit na EGG-oogsten te evalueren. Patiënten werden willekeurig toegewezen om APS of geen stent te ontvangen na de operatie.
De primaire uitkomst is postoperatieve pijn. Secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde metingen, klinische genezingsparameters en verkennende beoordelingen van weefselgenezing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italië, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Patiënten die parodontale plastische chirurgie nodig hebben waarbij een epitheliale gingivatransplantaat (EGG) van het gehemelte wordt genomen
- Indicaties waaronder keratinisatieweefselaugmentatie, augmentatie van de zachte weefseldikte of wortelbedekkingsprocedures
- Voldoende gehemelteweefseldikte om transplantaatnemen mogelijk te maken (≥2 mm)
- Plaquescore gehele mond (FMPS) en bloedscores gehele mond (FMBS) ≤20%
- Capaciteit om door patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om zich aan studievoorwaarden en follow-up bezoeken te houden
Exclusiecriteria:
- Gekompromitteerde algemene gezondheid die de procedures contra-indiceert (ASA III-VI)
- Zware rokers (≥ 10 sigaretten/dag)
- Systemische ziekten of medicatie die de behandeluitkomsten beïnvloeden
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor ibuprofen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte acrylaat palatinale stent
Een op maat gemaakte acrylaat palatinale stent (APS) zal vóór de operatie worden vervaardigd op basis van een afdruk van de bovenkaakboog. Het apparaat zal worden thermisch gevormd, bijgesneden, gepolijst en aangepast voor een goede pasvorm en retentie. Na het oogsten van een geëpithelialiseerd gingivaal transplantaat (EGG) zal de APS over de palatinale donorsite worden geplaatst om mechanische bescherming en stabilisatie van het bloedstolsel te bieden. De stent zal volgens het studieprotocol continu worden gedragen tijdens de vroege genezingsfase. |
Een op maat gemaakte acrylaat palatale stent (APS) wordt vóór de operatie vervaardigd op basis van een afdruk van de bovenkaakboog. Het apparaat wordt thermovormgegeven, bijgesneden, gepolijst en aangepast voor een goede pasvorm en retentie. Na het oogsten van het geëpithelialiseerde gingivatransplantaat (EGG) wordt de APS over de palatale donorsite geplaatst om mechanische bescherming en stabilisatie van het bloedstolsel te bieden. De stent wordt continu gedragen tijdens de vroege genezingsfase volgens het studieprotocol. |
|
Actieve vergelijker: Geen palatinale stent
Na het oogsten van een epitheliale gingivatransplantaat (EGG) zal er geen beschermend hulpmiddel op de palatinale donorsite worden aangebracht.
Hemostase zal alleen worden bereikt door lokale anesthesie, zonder het gebruik van hechtingen, druk of extra hemostatische middelen.
Genezing zal plaatsvinden door secundaire intentie
|
Na de afname van een geëpithelialiseerde gingivatransplantaat (EGG) zal er geen beschermend apparaat worden aangebracht op de palatinale donorsite.
Hemostase zal worden bereikt alleen door lokale anesthesie, zonder het gebruik van hechtingen, druk of aanvullende hemostatische middelen.
Genezing zal plaatsvinden door secundaire intentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn op de palatinale donorsite
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn.
Patiënten zullen dagelijks pijn registreren met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Dagelijks van Dag 1 tot Dag 7, Dag 14, 21, 28
|
Door de patiënt gerapporteerde bloeding op de palatinale donatieplaats beoordeeld met een 100-mm VAS
|
Dagelijks van Dag 1 tot Dag 7, Dag 14, 21, 28
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 7, dag 14, 21, 28
|
Door de patiënt gerapporteerde zwelling beoordeeld met een 100-mm VAS.
|
Dagelijks van dag 1 tot dag 7, dag 14, 21, 28
|
|
Analgeticagebruik
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Totale inname van ibuprofen (mg) geregistreerd door patiënten tijdens de postoperatieve periode.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid (OHIP-14)
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen
|
Oral health-related quality of life assessed using the OHIP-14 questionnaire
|
Baseline, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen
|
|
Bereidheid tot herbehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
|
Bereidheid van de patiënt om in de toekomst een soortgelijke procedure te ondergaan (ja/nee)
|
28 dagen na de operatie
|
|
Epithelialisatie
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na de operatie
|
Wondepithelialisatie beoordeeld met behulp van de waterstofperoxide (H₂O₂)-test en geclassificeerd als geen, gedeeltelijk of volledig.
|
7 en 14 dagen na de operatie
|
|
Klinische wondgenezing
Tijdsspanne: 7, 14 dagen
|
Genezing beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde foto's die kleurafstemming, weefselcontour en littekenuitzicht evalueren met behulp van visuele analoge schalen.
|
7, 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) parameters
Tijdsspanne: Baseline, 7, 14, 21, 28 dagen na de operatie
|
Kwantitatieve beoordeling van palatale weefselgenezing met behulp van OCT, inclusief metingen van de dikte van de epitheellaag, keratienlaag en lamina propria.
|
Baseline, 7, 14, 21, 28 dagen na de operatie
|
|
Ontstekingsbiomarkers in wondexsudaat
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Niveaus van inflammatoire en genezingsgerelateerde biomarkers (bijv. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) gemeten uit palatale wondexsudaat met behulp van multiplex assay.
|
4 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Incidentie van complicaties, waaronder infectie, vertraagde genezing, overmatig bloedverlies of andere ongewenste voorvallen.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGFTurin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .