Применение индивидуального акрилового нёбного стента для минимизации заболеваемости в области донорского участка после безшовного забора эпителизированного десневого трансплантата: рандомизированное клиническое исследование
Использование изготовленного на заказ акрилового нёбного стента для минимизации осложнений в области донорского участка после безшовного забора эпителизированного десневого трансплантата: рандомизированное клиническое исследование
Забор эпителизированного десневого трансплантата (ЭДТ) с нёба связан с послеоперационной заболеваемостью, включая боль и кровотечение, из-за заживления вторичным натяжением. Эффективность нёбных шин в снижении заболеваемости донорского участка, особенно при бесшовных техниках, остается неясной.
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании оценивается влияние изготовленной на заказ акриловой нёбной шины (АНШ) по сравнению с отсутствием шины на послеоперационные исходы после забора ЭДТ.
Первичным исходом является послеоперационная боль, оцениваемая с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные исходы включают другие показатели, о которых сообщают пациенты, заживление, оцененное клиницистом, и исследовательские оценки заживления тканей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Забор эпителизированного десневого трансплантата (ЭДТ) широко используется в пародонтальной пластической хирургии, но связан с послеоперационным дискомфортом в области небного донорского участка. Заживление происходит вторичным натяжением и может приводить к боли, кровотечению и замедленному восстановлению.
Небные шины были предложены в качестве механического подхода для защиты раны и снижения заболеваемости; однако доказательства, подтверждающие их эффективность, особенно при бесшовных техниках, ограничены.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с ослеплением оценщика и параллельными группами направлено на оценку влияния изготовленной на заказ акриловой небной шины (АНШ) на послеоперационную заболеваемость после забора ЭДТ. Пациенты были случайным образом распределены для получения АНШ или без шины после операции.
Основным исходом является послеоперационная боль. Вторичные исходы включают показатели, сообщаемые пациентами, клинические параметры заживления и исследовательские оценки заживления тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, которым требуется пластическая операция на пародонте с забором эпителизированного десневого трансплантата (ЭДТ) с нёба
- Показания включают увеличение кератинизированной ткани, увеличение толщины мягких тканей или процедуры покрытия корня
- Достаточная толщина нёбной ткани для забора трансплантата (≥2 мм)
- Общий индекс зубного налёта (FMPS) и общий индекс кровоточивости дёсен (FMBS) ≤20%
- Способность понимать и заполнять опросники, оцениваемые пациентом
- Подписанное информированное согласие
- Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты
Критерии исключения:
- Общее состояние здоровья, препятствующее проведению процедур (ASA III-VI)
- Злостные курильщики (≥10 сигарет/день)
- Системные заболевания или приём лекарств, влияющих на результаты лечения
- Известные аллергии или гиперчувствительность к ибупрофену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный акриловый нёбный стент
Индивидуальная акриловая нёбная шина (APS) будет изготовлена до операции на основе слепка верхнечелюстной дуги. Устройство будет термоформовано, обрезано, отполировано и подогнано для правильной посадки и фиксации. После забора эпителизированного десневого трансплантата (EGG) APS будет установлена над донорским участком нёба для обеспечения механической защиты и стабилизации кровяного сгустка. Согласно протоколу исследования, шина будет носиться непрерывно в течение ранней фазы заживления. |
Индивидуальная акриловая небная пластина (APS) будет изготовлена до операции на основе слепка верхней челюсти. Устройство будет термоформовано, обрезано, отполировано и подогнано для обеспечения надлежащей посадки и фиксации. После забора эпителизированного десневого трансплантата (EGG) APS будет размещена над донорским участком на нёбе для обеспечения механической защиты и стабилизации кровяного сгустка. В соответствии с протоколом исследования пластина будет носиться непрерывно в течение ранней фазы заживления. |
|
Активный компаратор: Без нёбного стента
После забора эпителизированного десневого трансплантата (ЭДТ) на донорском участке нёба не будет применяться защитное устройство.
Гемостаз будет достигаться только с помощью местной анестезии, без использования швов, давления или дополнительных гемостатических средств.
Заживление будет происходить вторичным натяжением
|
После забора эпителизированного десневого трансплантата (ЭДТ) на донорском участке нёба не будет применяться защитное устройство.
Гемостаз будет достигнут только с помощью местной анестезии, без использования швов, давления или дополнительных гемостатических средств.
Заживление будет происходить вторичным натяжением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в области небного донорского участка
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Послеоперационная боль оценивается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить.
Пациенты будут ежедневно фиксировать боль с помощью стандартизированных опросников |
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день, 14-й, 21-й, 28-й день
|
Кровотечение, о котором сообщил пациент, в области донорского участка нёба, оцененное с использованием 100-мм ВАШ
|
Ежедневно с 1-го по 7-й день, 14-й, 21-й, 28-й день
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 7-й день, 14-й, 21-й, 28-й день
|
Оценка отека, о которой сообщил пациент, проводилась с использованием 100-мм ВАШ.
|
Ежедневно с 1-го по 7-й день, 14-й, 21-й, 28-й день
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: через 7 дней после операции
|
Общее количество ибупрофена (мг), зарегистрированное пациентами в послеоперационный период.
|
через 7 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оцененное с помощью опросника OHIP-14
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней
|
|
Готовность пройти повторное лечение
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Готовность пациента пройти подобную процедуру в будущем (да/нет)
|
28 дней после операции
|
|
Эпителизация
Временное ограничение: через 7 и 14 дней после операции
|
Эпителизация раны, оцененная с помощью теста с перекисью водорода (H₂O₂) и классифицированная как отсутствующая, частичная или полная.
|
через 7 и 14 дней после операции
|
|
Клиническое заживление ран
Временное ограничение: 7, 14 дней
|
Заживление оценивали по стандартизированным фотографиям, анализируя соответствие цвета, контур тканей и внешний вид рубца с использованием визуальных аналоговых шкал.
|
7, 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7, 14, 21, 28 дней после операции
|
Количественная оценка заживления тканей нёба с использованием ОКТ, включая измерения толщины эпителиального слоя, кератинового слоя и собственной пластинки.
|
Базовый уровень, 7, 14, 21, 28 дней после операции
|
|
Воспалительные биомаркеры в экссудате раны
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Уровни воспалительных и связанных с заживлением биомаркеров (например, IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A), измеренные в экссудате нёбной раны с использованием мультиплексного анализа.
|
4 дня после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота осложнений, включая инфекцию, замедленное заживление, чрезмерное кровотечение или другие нежелательные явления.
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGFTurin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .