무봉합 상피화 치은 이식편 채취 후 공여 부위 이환율 최소화를 위한 맞춤형 아크릴 구개 스텐트의 사용: 무작위 임상시험
봉합 없는 상피화 잇몸 이식편 채취 후 기증 부위 이환율 최소화를 위한 맞춤형 아크릴 구개 스텐트 사용: 무작위 임상 시험
구개에서 채취한 상피화 치은 이식(EGG)은 이차 의도에 의한 치유로 인해 통증과 출혈을 포함한 술 후 이환율과 관련이 있습니다. 구개 스텐트가 기증 부위 이환율, 특히 봉합사 없는 술식에서 이를 감소시키는 효과는 여전히 불분명합니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 EGG 채취 후 술 후 결과에 대해 맞춤형 아크릴릭 구개 스텐트(APS) 사용과 스텐트를 사용하지 않는 경우를 비교 평가합니다.
주요 결과는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 술 후 통증입니다. 2차 결과에는 다른 환자 보고 측정치, 임상의 보고 치유 및 조직 치유에 대한 탐색적 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
상피화된 치은 이식편(EGG) 채취는 치주 성형 수술에서 널리 사용되지만, 구개 기증 부위에서 수술 후 불편감이 동반됩니다. 이차 의도에 의한 치유가 이루어지며, 통증, 출혈 및 지연된 회복을 초래할 수 있습니다.
구개 스텐트는 상처를 보호하고 이환율을 줄이기 위한 기계적 접근법으로 제안되었으나, 특히 봉합사 없는 기술에서 그 효과를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
이 무작위 대조, 평가자 눈가림, 평행군 임상 시험은 맞춤형 아크릴 구개 스텐트(APS)가 EGG 채취 후 수술 후 이환율에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 수술 후 APS를 받거나 스텐트를 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다.
주요 결과는 수술 후 통증입니다. 2차 결과에는 환자 보고 측정, 임상 치유 매개변수 및 조직 치유에 대한 탐색적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 구개에서 상피화 치은 이식편(EGG) 채취를 포함하는 치주 성형 수술이 필요한 환자
- 각화 조직 증대, 연조직 두께 증대 또는 치근 피복 수술을 포함한 적응증
- 이식편 채취가 가능한 충분한 구개 조직 두께(≥2 mm)
- 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 전구강 출혈 점수(FMBS) ≤20%
- 환자 보고 결과 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력
- 서명된 동의서
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
제외 기준:
- 시술에 금기인 전반적 건강 상태 저하(ASA III-VI)
- 과도한 흡연자(≥10개비/일)
- 치료 결과에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물 복용
- 이부프로펜에 대한 알레르기 또는 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맞춤형 아크릴 구개 스텐트
맞춤형 아크릴성 구개 스텐트(APS)는 상악궁의 인상을 바탕으로 수술 전 제작됩니다. 이 장치는 열성형, 다듬기, 연마 및 적절한 맞춤과 유지를 위해 조정됩니다. 상피화 치은 이식편(EGG) 채취 후, APS는 혈전의 기계적 보호와 안정화를 제공하기 위해 구개 기증 부위 위에 위치합니다. 스텐트는 연구 프로토콜에 따라 초기 치유 단계 동안 지속적으로 착용됩니다. |
수술 전 상악궁의 인상을 기반으로 맞춤형 아크릴 구개 스텐트(APS)를 제작합니다. 이 장치는 열성형, 다듬기, 연마 및 적절한 맞춤과 유지를 위해 조정될 것입니다. 상피화된 치은 이식편(EGG) 채취 후, APS를 구개 기증 부위 위에 위치시켜 혈전의 기계적 보호와 안정화를 제공합니다. 연구 프로토콜에 따라 초기 치유 단계 동안 스텐트를 지속적으로 착용합니다. |
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활성 비교기: 구개 스텐트 없음
상피화된 치은 이식편(EGG) 채취 후 구개 공여 부위에는 보호 장치를 적용하지 않습니다.
출혈은 봉합, 압박 또는 추가 지혈제 사용 없이 국소 마취만으로 조절됩니다.
치유는 이차 유합에 의해 이루어집니다.
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상피화 치은 이식편(EGG) 채취 후, 구개 기증 부위에 보호 장치가 적용되지 않습니다.
출혈은 봉합, 압박 또는 추가적인 지혈제 사용 없이 국소 마취만으로 이루어집니다.
치유는 이차 의도에 의해 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구개 공여 부위의 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
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100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증으로, 0은 통증 없음을, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
환자들은 표준화된 설문지를 사용하여 매일 통증을 기록할 것입니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 출혈
기간: Day 1부터 Day 7까지 매일, Day 14, 21, 28
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100mm VAS를 사용하여 평가한 구개 기증 부위의 환자 보고 출혈
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Day 1부터 Day 7까지 매일, Day 14, 21, 28
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수술 후 부기
기간: 매일 1일차부터 7일차까지, 14일차, 21일차, 28일차
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환자가 보고한 부종을 100mm VAS를 사용하여 평가함.
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매일 1일차부터 7일차까지, 14일차, 21일차, 28일차
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진통제 소비량
기간: 수술 후 7일
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환자가 수술 후 기간 동안 기록한 이부프로펜 총 섭취량(mg).
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수술 후 7일
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구강 건강 관련 삶의 질 (OHIP-14)
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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OHIP-14 설문지를 사용하여 평가한 구강 건강 관련 삶의 질
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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재치료를 받을 의사
기간: 수술 후 28일
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향후 유사한 절차를 받을 의향이 있는지 여부 (예/아니오)
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수술 후 28일
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상피화
기간: 수술 후 7일 및 14일
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수소 과산화물(H₂O₂) 검사를 사용하여 평가한 상처 상피화를 없음, 부분적, 또는 완전으로 분류합니다.
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수술 후 7일 및 14일
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임상적 상처 치유
기간: 7, 14일
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표준화된 사진을 통해 색상 일치도, 조직 윤곽, 흉터 외관을 시각적 아날로그 척도로 평가하여 치유 정도를 판단했습니다.
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7, 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광간섭단층촬영(OCT) 매개변수
기간: 수술 후 기준점, 7, 14, 21, 28일
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OCT를 이용한 구개 조직 치유의 정량적 평가, 상피층, 각질층 및 고유층 두께 측정을 포함합니다.
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수술 후 기준점, 7, 14, 21, 28일
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상처 삼출액의 염증성 생체표지자
기간: 수술 후 4일
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다중 분석을 이용하여 구개 상처 삼출물에서 측정된 염증 및 치유 관련 바이오마커(예: IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A)의 수준.
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수술 후 4일
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수술 후 합병증
기간: 최대 28일
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감염, 지연된 치유, 과도한 출혈 또는 기타 이상 반응을 포함한 합병증 발생률.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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