Utilisation d'une gouttière palatine acrylique sur mesure pour minimiser la morbidité du site donneur après prélèvement de greffe gingivale épithélialisée sans suture : un essai clinique randomisé
Utilisation d'une attelle palatine acrylique sur mesure pour minimiser la morbidité du site donneur après le prélèvement de greffe gingivale épithélialisée sans suture : un essai clinique randomisé
Le prélèvement de greffe gingivale épithélialisée (GGE) au niveau du palais est associé à une morbidité postopératoire, notamment des douleurs et des saignements, en raison de la cicatrisation par seconde intention. L'efficacité des gouttières palatines pour réduire la morbidité du site donneur, particulièrement dans les techniques sans suture, reste incertaine.
Cet essai clinique randomisé contrôlé évalue l'effet d'une gouttière palatine en acrylique sur mesure (GPAM) comparée à l'absence de gouttière sur les résultats postopératoires après prélèvement de GGE.
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires incluent d'autres mesures rapportées par les patients, la cicatrisation rapportée par le clinicien et des évaluations exploratoires de la cicatrisation tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe gingivale épithélialisée (EGG) est largement utilisée en chirurgie plastique parodontale mais est associée à un inconfort postopératoire au niveau du site donneur palatin. La cicatrisation se produit par seconde intention et peut entraîner des douleurs, des saignements et une récupération retardée.
Des stents palatins ont été proposés comme approche mécanique pour protéger la plaie et réduire la morbidité ; cependant, les preuves soutenant leur efficacité, en particulier dans les techniques sans suture, sont limitées.
Cet essai clinique randomisé contrôlé, en aveugle pour l'évaluateur, avec bras parallèles vise à évaluer l'effet d'un stent palatin acrylique sur mesure (APS) sur la morbidité postopératoire après prélèvement d'EGG. Les patients ont été randomisés pour recevoir un APS ou aucun stent après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire. Les critères secondaires incluent des mesures rapportées par les patients, des paramètres de cicatrisation clinique et des évaluations exploratoires de la cicatrisation tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Torino
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Torino, Torino, Italie, 10126
- C.I.R. Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Patients nécessitant une chirurgie plastique parodontale impliquant le prélèvement d'une greffe gingivale épithélialisée (GGE) au niveau du palais
- Indications comprenant l'augmentation de tissu kératinisé, l'augmentation de l'épaisseur des tissus mous ou les procédures de couverture radiculaire
- Épaisseur suffisante des tissus palatins pour permettre le prélèvement de greffe (≥2 mm)
- Score de plaque dentaire complète (FMPS) et score de saignement complet (FMBS) ≤20 %
- Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires de résultats rapportés par les patients
- Consentement éclairé signé
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
Critères d'exclusion :
- État de santé général compromis contre-indiquant les procédures (ASA III-VI)
- Gros fumeurs (≥ 10 cigarettes/jour),
- Maladies systémiques ou médicaments affectant les résultats du traitement,
- Allergies connues ou hypersensibilité à l'ibuprofène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse palatine en acrylique sur mesure
Une gouttière palatine en acrylique sur mesure (APS) sera fabriquée avant la chirurgie à partir d'une empreinte de l'arcade maxillaire. L'appareil sera thermoformé, taillé, poli et ajusté pour un ajustement et une rétention appropriés. Après le prélèvement de greffe gingivale épithélialisée (EGG), l'APS sera positionnée sur le site donneur palatin pour assurer une protection mécanique et une stabilisation du caillot sanguin. La gouttière sera portée en continu pendant la phase initiale de cicatrisation selon le protocole de l'étude. |
Une prothèse palatine en acrylique sur mesure (APS) sera fabriquée avant la chirurgie à partir d'une empreinte de l'arcade maxillaire. L'appareil sera thermoformé, taillé, poli et ajusté pour un ajustement et une rétention appropriés. Après le prélèvement de la greffe gingivale épithélialisée (EGG), l'APS sera positionné sur le site donneur palatin pour assurer une protection mécanique et une stabilisation du caillot sanguin. La prothèse sera portée en continu pendant la phase initiale de cicatrisation conformément au protocole de l'étude. |
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Comparateur actif: Pas de gouttière palatine
Après le prélèvement de greffe gingivale épithélialisée (EGG), aucun dispositif de protection ne sera appliqué au site donneur palatin.
L'hémostase sera réalisée uniquement par anesthésie locale, sans utilisation de sutures, de compression ou d'agents hémostatiques supplémentaires.
La cicatrisation se fera par seconde intention
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Après le prélèvement de greffe gingivale épithélialisée (EGG), aucun dispositif de protection ne sera appliqué sur le site donneur palatin.
L'hémostase sera obtenue uniquement par anesthésie locale, sans utilisation de sutures, de pression ou d'agents hémostatiques supplémentaires.
La cicatrisation se fera par seconde intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire au site donneur palatin
Délai: 7 jours après l'opération
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
Les patients enregistreront quotidiennement la douleur à l'aide de questionnaires standardisés
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement postopératoire
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7, jour 14, 21, 28
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Saignement rapporté par le patient au site donneur palatin évalué à l'aide d'une EVA de 100 mm
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Quotidiennement du jour 1 au jour 7, jour 14, 21, 28
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Œdème postopératoire
Délai: Quotidiennement du jour 1 au jour 7, jour 14, 21, 28
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Gonflement rapporté par le patient évalué à l'aide d'une EVA de 100 mm.
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Quotidiennement du jour 1 au jour 7, jour 14, 21, 28
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Consommation d'analgésiques
Délai: 7 jours après l'opération
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Apport total d'ibuprofène (mg) enregistré par les patients pendant la période postopératoire.
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7 jours après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: Ligne de base, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14
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Ligne de base, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Volonté de subir un retraitement
Délai: 28 jours après la chirurgie
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Disposition du patient à subir une procédure similaire à l'avenir (oui/non)
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28 jours après la chirurgie
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Épithélialisation
Délai: 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale
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Épithélialisation de la plaie évaluée à l'aide du test au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) et classée comme aucune, partielle ou complète.
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7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale
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Cicatrisation clinique des plaies
Délai: 7, 14 jours
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La cicatrisation évaluée à partir de photographies standardisées évaluant la correspondance des couleurs, le contour des tissus et l'apparence de la cicatrice à l'aide d'échelles analogiques visuelles.
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7, 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: J0, 7, 14, 21, 28 jours après la chirurgie
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Évaluation quantitative de la cicatrisation des tissus palatins par OCT, incluant les mesures de l'épaisseur de la couche épithéliale, de la couche de kératine et de la lamina propria.
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J0, 7, 14, 21, 28 jours après la chirurgie
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Biomarqueurs inflammatoires dans l'exsudat de plaie
Délai: 4 jours après l'opération
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires et liés à la cicatrisation (par exemple, IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) mesurés dans l'exsudat de plaie palatine à l'aide d'un dosage multiplex.
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4 jours après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 28 jours
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Incidence de complications incluant infection, cicatrisation retardée, saignement excessif, ou autres événements indésirables.
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGFTurin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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