Uso de uma Prótese Palatina Acrílica Personalizada para Minimizar a Morbilidade do Local Doador Após Colheita de Enxerto Gengival Epitelizado Sem Suturas: Um Ensaio Clínico Randomizado
Utilização de uma Prótese Palatina Acrílica Personalizada para Minimizar a Morbilidade do Local Doador Após Colheita de Enxerto Gengival Epitelializado Sem Sutura: Um Ensaio Clínico Randomizado
A colheita de enxerto gengival epitelializado (EGE) a partir do palato está associada a morbilidade pós-operatória, incluindo dor e hemorragia, devido à cicatrização por segunda intenção. A eficácia das próteses palatinas na redução da morbilidade do local doador, particularmente em técnicas sem sutura, permanece pouco clara.
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o efeito de uma prótese palatina acrílica personalizada (PPA) em comparação com a ausência de prótese nos resultados pós-operatórios após a colheita de EGE.
O resultado primário é a dor pós-operatória avaliada através de uma escala visual analógica (EVA). Os resultados secundários incluem outras medidas relatadas pelo paciente, a cicatrização relatada pelo clínico e avaliações exploratórias da cicatrização tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colheita de enxerto gengival epitelizado (EGE) é amplamente utilizada em cirurgia plástica periodontal, mas está associada a desconforto pós-operatório no local doador palatino. A cicatrização ocorre por segunda intenção e pode resultar em dor, hemorragia e recuperação atrasada.
Protetores palatinos foram propostos como uma abordagem mecânica para proteger a ferida e reduzir a morbilidade; no entanto, as evidências que apoiam a sua eficácia, especialmente em técnicas sem sutura, são limitadas.
Este ensaio clínico randomizado, controlado, cego para o avaliador e de braços paralelos visa avaliar o efeito de um protetor palatino acrílico personalizado (PPA) na morbilidade pós-operatória após a colheita de EGE. Os doentes foram aleatoriamente designados para receber PPA ou nenhum protetor após a cirurgia.
O resultado primário é a dor pós-operatória. Os resultados secundários incluem medidas relatadas pelos doentes, parâmetros de cicatrização clínica e avaliações exploratórias da cicatrização tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itália, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Pacientes que necessitam de cirurgia plástica periodontal envolvendo colheita de enxerto gengival epitelizado (EGE) do palato
- Indicações incluindo aumento de tecido queratinizado, aumento da espessura do tecido mole ou procedimentos de cobertura radicular
- Espessura adequada do tecido palatino para permitir a colheita do enxerto (≥2 mm)
- Índice de placa total (IPT) e índice de sangramento total (IST) ≤20%
- Capacidade de compreender e completar questionários de resultados reportados pelo paciente
- Consentimento informado assinado
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Estado geral de saúde comprometido que contra-indique os procedimentos (ASA III-VI)
- Grandes fumadores (≥ 10 cigarros/dia),
- Doenças sistémicas ou medicações que afectem os resultados do tratamento,
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade ao ibuprofeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese Palatina Acrílica Personalizada
Uma prótese palatina acrílica personalizada (APS) será fabricada antes da cirurgia com base numa impressão do arco maxilar. O dispositivo será termoformado, aparado, polido e ajustado para um encaixe e retenção adequados. Após a colheita do enxerto gengival epitelizado (EGG), a APS será posicionada sobre o local doador palatino para fornecer proteção mecânica e estabilização do coágulo sanguíneo. A prótese será usada continuamente durante a fase inicial de cicatrização de acordo com o protocolo do estudo. |
Um stent palatino acrílico personalizado (APS) será fabricado antes da cirurgia com base numa impressão do arco maxilar. O dispositivo será termoformado, cortado, polido e ajustado para um encaixe e retenção adequados. Após a colheita do enxerto gengival epitelizado (EGG), o APS será posicionado sobre o local doador palatino para fornecer proteção mecânica e estabilização do coágulo sanguíneo. O stent será usado continuamente durante a fase inicial de cicatrização de acordo com o protocolo do estudo. |
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Comparador Ativo: Sem stent palatino
Após a colheita de enxerto gengival epitelizado (EGG), nenhum dispositivo protetor será aplicado ao local doador palatino.
A hemostasia será alcançada apenas através de anestesia local, sem o uso de suturas, pressão ou agentes hemostáticos adicionais.
A cicatrização ocorrerá por segunda intenção
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Após a colheita do enxerto gengival epitelizado (EGG), não será aplicado nenhum dispositivo de proteção no local doador palatino.
A hemostasia será alcançada apenas através de anestesia local, sem o uso de suturas, pressão ou agentes hemostáticos adicionais.
A cicatrização ocorrerá por segunda intenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória no local doador palatino
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
Os doentes registarão a dor diariamente utilizando questionários padronizados
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Diariamente do Dia 1 ao Dia 7, Dia 14, 21, 28
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Sangramento relatado pelo doente no local doador palatino avaliado usando uma EVA de 100 mm
|
Diariamente do Dia 1 ao Dia 7, Dia 14, 21, 28
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Inchaço pós-operatório
Prazo: Diariamente do Dia 1 ao Dia 7, dia 14, 21, 28
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Inchaço relatado pelo paciente avaliado através de uma EVA de 100 mm.
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Diariamente do Dia 1 ao Dia 7, dia 14, 21, 28
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Consumo de analgésicos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Consumo total de ibuprofeno (mg) registado pelos doentes durante o período pós-operatório.
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7 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHIP-14)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do questionário OHIP-14
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
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Disposição para se submeter a retratamento
Prazo: 28 dias após a cirurgia
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Disposição do doente para realizar um procedimento semelhante no futuro (sim/não)
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28 dias após a cirurgia
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Epitelização
Prazo: 7 e 14 dias após a cirurgia
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Epitelização da ferida avaliada através do teste de peróxido de hidrogénio (H₂O₂) e classificada como nenhuma, parcial ou completa.
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7 e 14 dias após a cirurgia
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Cicatrização clínica de feridas
Prazo: 7, 14 dias
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A cicatrização avaliada a partir de fotografias padronizadas que avaliam a correspondência de cor, o contorno do tecido e o aspeto da cicatriz utilizando escalas analógicas visuais.
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7, 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 7, 14, 21, 28 dias após a cirurgia
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Avaliação quantitativa da cicatrização do tecido palatino utilizando OCT, incluindo medições da espessura da camada epitelial, camada de queratina e lâmina própria.
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Linha de base, 7, 14, 21, 28 dias após a cirurgia
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Biomarcadores inflamatórios em exsudato de ferida
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Níveis de biomarcadores inflamatórios e de cicatrização (por exemplo, IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) medidos no exsudato da ferida palatina através de ensaio multiplex.
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4 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 28 dias
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Incidência de complicações, incluindo infeção, cicatrização retardada, hemorragia excessiva ou outros eventos adversos.
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGFTurin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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