Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie indywidualnie wykonanej akrylowej szyny podniebiennej w celu minimalizacji powikłań w miejscu pobrania po bezszwowym pobraniu nabłonkowego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane badanie kliniczne

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Zastosowanie indywidualnie wykonanej akrylowej szyny podniebiennej w celu minimalizacji powikłań w miejscu pobrania po bezwęzłowym pobraniu nabłonkowego przeszczepu dziąsłowego: randomizowane badanie kliniczne

Pobieranie wygojonego przeszczepu dziąsłowego (EGG) z podniebienia wiąże się z pooperacyjną chorobowością, w tym bólem i krwawieniem, ze względu na gojenie przez wtórne napięcie. Skuteczność szyn podniebiennych w zmniejszaniu chorobowości miejsca dawcy, szczególnie w technikach bezszwowych, pozostaje niejasna.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ indywidualnie wykonanej akrylowej szyny podniebiennej (APS) w porównaniu z brakiem szyny na wyniki pooperacyjne po pobraniu EGG.

Głównym wynikiem jest ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki wtórne obejmują inne zgłaszane przez pacjenta miary, gojenie zgłaszane przez klinicystę oraz eksploracyjne oceny gojenia tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie przeszczepu dziąsłowego nabłonkowego (EGG) jest szeroko stosowane w plastycznej chirurgii periodontologicznej, ale wiąże się z dyskomfortem pooperacyjnym w miejscu dawczym na podniebieniu. Gojenie następuje poprzez wtórne zamiarzenie i może skutkować bólem, krwawieniem oraz opóźnionym powrotem do zdrowia.

Szyny podniebienne zostały zaproponowane jako mechaniczne podejście do ochrony rany i zmniejszenia zachorowalności; jednak dowody wspierające ich skuteczność, zwłaszcza w technikach bezszwowych, są ograniczone.

To randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne z równoległymi grupami ma na celu ocenę wpływu indywidualnie wykonanej akrylowej szyny podniebiennej (APS) na zachorowalność pooperacyjną po pobraniu EGG. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania APS lub braku szyny po operacji.

Głównym wynikiem jest ból pooperacyjny. Wyniki drugorzędowe obejmują miary zgłaszane przez pacjentów, parametry klinicznego gojenia oraz eksploracyjne oceny gojenia tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • C.I.R. Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci wymagający chirurgii plastycznej periodontologicznej obejmującej pobranie przeszczepu dziąsłowego nabłonkowego (EGG) z podniebienia
  • Wskazania obejmujące zwiększenie ilości tkanki rogowaciejącej, zwiększenie grubości tkanki miękkiej lub zabiegi pokrycia korzenia
  • Wystarczająca grubość tkanki podniebienia umożliwiająca pobranie przeszczepu (≥2 mm)
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) ≤20%
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • ogólny stan zdrowia przeciwwskazujący do zabiegów (ASA III-VI)
  • palacze intensywni (≥10 papierosów/dzień)
  • choroby ogólnoustrojowe lub leki wpływające na wyniki leczenia
  • znane alergie lub nadwrażliwość na ibuprofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualnie Wykonany Akrylowy Palatalny Stent

Indywidualnie wykonany akrylowy szynę podniebienną (APS) zostanie wykonana przed operacją na podstawie wycisku szczęki. Urządzenie zostanie termoformowane, przycięte, wypolerowane i dopasowane pod kątem prawidłowego dopasowania i retencji.

Po pobraniu przeszczepu nabłonkowego dziąsła (EGG), APS zostanie umieszczona nad miejscem dawcy podniebienia w celu zapewnienia mechanicznej ochrony i stabilizacji skrzepu krwi. Szyna będzie noszona stale podczas wczesnej fazy gojenia zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Indywidualnie Wykonany Akrylowy Stent Podniebienny

Indywidualnie wykonany akrylowy szyna podniebienna (APS) zostanie przygotowana przed operacją na podstawie wycisku łuku szczękowego. Urządzenie zostanie termoformowane, przycięte, wypolerowane i dopasowane w celu zapewnienia prawidłowego dopasowania i retencji.

Po pobraniu przeszczepu dziąsła nabłonkowego (EGG), szyna APS zostanie umieszczona nad miejscem dawczym na podniebieniu, aby zapewnić mechaniczną ochronę i stabilizację skrzepu krwi. Szyna będzie noszona w sposób ciągły podczas wczesnej fazy gojenia zgodnie z protokołem badania.
Aktywny komparator: Bez podniebiennego szyny
Po pobraniu zeszczepu nabłonkowego dziąsła (EGG) na miejscu dawczym podniebienia nie zostanie zastosowane żadne urządzenie ochronne. Hemostazę osiągnie się wyłącznie za pomocą znieczulenia miejscowego, bez użycia szwów, ucisku lub dodatkowych środków hemostatycznych. Gojenie nastąpi przez ziarninowanie.
Inny: Brak szyny podniebiennej
Po pobraniu zesztywniałego przeszczepu dziąsłowego (EGG) na miejscu dawcy podniebiennego nie zostanie zastosowane żadne urządzenie ochronne. Hemostaza zostanie osiągnięta wyłącznie poprzez znieczulenie miejscowe, bez użycia szwów, ucisku lub dodatkowych środków hemostatycznych. Gojenie będzie przebiegać przez ziarninowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w miejscu dawczym podniebienia
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Pacjenci będą codziennie rejestrować ból za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7, dnia 14, 21, 28
Krwawienie zgłaszane przez pacjenta w miejscu dawczym podniebienia oceniane za pomocą 100-mm skali VAS
Codziennie od dnia 1 do dnia 7, dnia 14, 21, 28
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7, dzień 14, 21, 28
Obrzęk zgłaszany przez pacjenta oceniany za pomocą 100-milimetrowej skali VAS.
Codziennie od dnia 1 do dnia 7, dzień 14, 21, 28
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Całkowite spożycie ibuprofenu (mg) zarejestrowane przez pacjentów w okresie pooperacyjnym.
7 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana przy użyciu kwestionariusza OHIP-14
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni
Gotowość do poddania się ponownemu leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Gotowość pacjenta do poddania się podobnemu zabiegowi w przyszłości (tak/nie)
28 dni po operacji
Nabłonkowanie
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po operacji
Nabłonkowanie rany oceniane za pomocą testu nadtlenku wodoru (H₂O₂) i sklasyfikowane jako brak, częściowe lub całkowite.
7 i 14 dni po operacji
Kliniczne gojenie się ran
Ramy czasowe: 7, 14 dni
Gojenie oceniane na podstawie standaryzowanych fotografii oceniających dopasowanie koloru, kontur tkanki i wygląd blizny przy użyciu wizualnych skal analogowych.
7, 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry tomografii optycznej koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Dni: 0, 7, 14, 21, 28 po operacji
Ilościowa ocena gojenia się tkanek podniebienia z wykorzystaniem OCT, obejmująca pomiary grubości warstwy nabłonkowej, warstwy rogowej i blaszki właściwej.
Dni: 0, 7, 14, 21, 28 po operacji
Biomarkery zapalne w wysięku z rany
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Poziomy biomarkerów zapalnych i związanych z gojeniem (np. IL-1β, IL-6, TGF-β1, VEGF-A) mierzone z wysięku z rany podniebiennej przy użyciu testu multiplex.
4 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstość występowania powikłań, w tym infekcji, opóźnionego gojenia, nadmiernego krwawienia lub innych zdarzeń niepożądanych.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGFTurin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Indywidualnie Wykonany Akrylowy Stent Podniebienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj