Neurofast® 补充剂对心理-心脏表型成人焦虑和心血管结局的影响
Neurofast®补充剂对心理-心脏表型焦虑和心血管结局的影响：一项前瞻性真实世界干预性观察研究
本研究旨在评估具有心身-心脏表型个体的焦虑和心血管结局，该表型特征为具有临床相关焦虑症状，无论是否伴有已确诊的心血管疾病（CVD）。 研究将作为一项为期12周的前瞻性、真实世界干预性研究进行。
参与者将被分配至接受Neurofast®补充剂（每日2片）的组别或接受无额外治疗的对照组。 心理评估将包括广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、患者健康问卷（PHQ-9）和心脏焦虑问卷（CAQ）。 心血管参数，包括心率、血压和心电图（ECG）测量，也将被评估。
主要目标是评估12周内焦虑症状和心率的变化。 次要目标包括在真实世界临床环境中评估抑郁症状、心血管参数和治疗依从性。
研究概览
详细说明
心理健康与心血管疾病密切相关，焦虑症状会影响心血管结局、生活质量和治疗依从性。 本研究重点关注呈现心理-心脏表型的个体，该表型定义为临床上相关的焦虑症状与已确诊或未确诊的心血管疾病共存。
这是一项在临床实践环境中进行的前瞻性、真实世界干预性研究。 参与者将被随访12周，期间进行重复的心理和心血管评估。 符合条件的参与者包括年龄在18-70岁之间、GAD-7评分≥5和/或CAQ评分升高且临床状况稳定的成年人。
参与者将被分为两组：一组接受Neurofast®补充剂（每日2片，早晚各一片），另一组为不接受额外治疗的对照组。 评估将在基线、第4周、第8周和第12周进行。
心理评估将包括用于焦虑的GAD-7量表、用于抑郁症状的PHQ-9量表和用于心脏相关焦虑的CAQ量表。 心血管评估将包括心电图（ECG）、心率和血压测量。 还将进行实验室评估，包括血糖、血脂谱和肾功能检测。
主要结局是12周时焦虑评分（GAD-7和CAQ）和心率的变化。 次要结局包括抑郁症状（PHQ-9）的变化、心血管参数的变化，以及在真实世界临床环境中对治疗依从性和耐受性的评估。
本研究将根据《赫尔辛基宣言》进行，并已获得卡拉布里亚大区伦理委员会的伦理批准（编号：97/20.04.2023）。 所有参与者在入组前均需提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00133
- University of Rome Tor Vergata
-
接触：
- Dr. Barbara Pala, MD
- 邮箱：barbara.pala93@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁（男女不限）
- GAD-7量表评分≥5分和/或CAQ量表评分升高
- PHQ-9量表评分＜20分
- 临床状况稳定（无心血管疾病或心血管疾病稳定）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 严重慢性肾脏疾病（估算肾小球滤过率＜50毫升/分钟）
- 严重肝功能损害
- 精神障碍、双相情感障碍或急性重度抑郁症
- 不稳定的精神或药物治疗（＜3个月）
- 妊娠或哺乳期
- 已知对研究治疗药物过敏或不耐受（如适用）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Neurofast® 补充剂
该组参与者将在真实世界环境中接受标准临床护理，并每天服用2片Neurofast®补充剂（早上一片，晚上一片），持续12周。
|
Neurofast® 是一种以片剂形式口服给药的营养保健品配方，针对心理-心血管表型个体的心理和心血管参数潜在影响进行了评估。
其他名称：
|
|
无干预：无额外治疗对照组
该组的参与者将不会接受Neurofast®补充剂，并在12周的随访期间继续接受标准临床护理，不进行任何额外干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分变化
大体时间：基线至第12周
|
使用广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）问卷测量的焦虑症状变化。
评分范围为0至21分，分数越高表示焦虑严重程度越高。
|
基线至第12周
|
|
心脏焦虑问卷（CAQ）评分变化
大体时间：基线至第12周
|
使用心脏焦虑问卷（CAQ）测量的心脏相关焦虑变化。
分数越高表示心脏相关焦虑程度越高。
|
基线至第12周
|
|
通过标准12导联心电图测量的心率变化
大体时间：基线至第12周
|
心率（每分钟心跳次数）将通过标准12导联心电图进行评估，并在基线和第12周之间进行比较。
|
基线至第12周
|
|
通过标准12导联心电图测量的PR间期变化
大体时间：基线至第12周
|
PR间期（毫秒）将通过标准12导联心电图进行评估，并在基线和第12周之间进行比较。
|
基线至第12周
|
|
通过标准12导联心电图测量的QRS波时限变化
大体时间：基线至第12周
|
QRS 时限（毫秒）将通过标准 12 导联心电图进行评估，并在基线与第 12 周之间进行比较。
|
基线至第12周
|
|
通过标准12导联心电图测量的校正QT间期（QTc）变化
大体时间：基线至第12周
|
校正QT间期（QTc，毫秒）将使用标准12导联心电图进行评估，并在基线和第12周之间进行比较。
|
基线至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷-9（PHQ-9）评分变化
大体时间：基线至第12周
|
使用患者健康问卷-9（PHQ-9）测量的抑郁症状变化。
评分范围为0至27分，分数越高表示抑郁严重程度越高。
|
基线至第12周
|
|
血压变化（毫米汞柱）
大体时间：基线至第12周
|
临床访视期间测量的收缩压和舒张压变化，以毫米汞柱（mmHg）为单位。
|
基线至第12周
|
|
标准12导联心电图参数的变化
大体时间：基线至第12周
|
将通过标准12导联心电图常规获取的心电图参数，包括心率、PR间期、QRS波时限、QT间期和校正QT间期（QTc），在基线期和第12周之间进行评估和比较。
|
基线至第12周
|
|
治疗依从性
大体时间：至第12周
|
在真实世界临床环境中评估研究期间对Neurofast补充剂的依从性。
|
至第12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.