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Wirkung der Neurofast®-Supplementierung auf Angstzustände und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Erwachsenen mit Psychokardio-Phänotyp

27. März 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirkung der Neurofast®-Supplementierung auf Angstzustände und kardiovaskuläre Ergebnisse beim Psychokardio-Phänotyp: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit Intervention im realen Umfeld

Diese Studie zielt darauf ab, Angstzustände und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Personen mit dem psychokardialen Phänotyp zu bewerten, der durch klinisch relevante Angstsymptome mit oder ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung (KVE) gekennzeichnet ist. Die Studie wird als prospektive, realitätsnahe Interventionsstudie über 12 Wochen durchgeführt.

Die Teilnehmer werden entweder einer Gruppe zugeteilt, die Neurofast®-Supplementierung (2 Tabletten pro Tag) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die keine zusätzliche Behandlung erhält. Psychologische Bewertungen umfassen die Generalisierte Angststörung-Skala (GAD-7), den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) und den Herzangstfragebogen (CAQ). Kardiovaskuläre Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und elektrokardiographische (EKG) Messungen, werden ebenfalls ausgewertet.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Angstsymptome und der Herzfrequenz über 12 Wochen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung depressiver Symptome, kardiovaskulärer Parameter und der Behandlungstreue in einer realitätsnahen klinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Gesundheit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eng miteinander verbunden, wobei Angstsymptome kardiovaskuläre Ergebnisse, Lebensqualität und Therapietreue beeinflussen. Diese Studie konzentriert sich auf Personen mit dem Psychokardio-Phänotyp, definiert als das gleichzeitige Auftreten klinisch relevanter Angstsymptome mit oder ohne bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Dies ist eine prospektive, realitätsnahe Interventionsstudie, die in einer klinischen Praxisumgebung durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden über 12 Wochen mit wiederholten psychologischen und kardiovaskulären Bewertungen nachverfolgt. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren mit GAD-7 ≥ 5 und/oder erhöhten CAQ-Werten und stabilem klinischem Status.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe erhält Neurofast®-Supplementierung (2 Tabletten täglich, eine morgens und eine abends) und eine Kontrollgruppe erhält keine zusätzliche Behandlung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.

Die psychologischen Bewertungen umfassen GAD-7 für Angst, PHQ-9 für depressive Symptome und CAQ für herzbezogene Angst. Die kardiovaskulären Bewertungen umfassen Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz und Blutdruckmessungen. Auch Laboruntersuchungen, einschließlich Glukose, Lipidprofil und Nierenfunktion, werden durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Angstwerte (GAD-7 und CAQ) und der Herzfrequenz nach 12 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der depressiven Symptome (PHQ-9), kardiovaskuläre Parameter und die Bewertung der Therapietreue und Verträglichkeit in einem realitätsnahen klinischen Kontext.

Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und hat die ethische Genehmigung des Ethikkomitees der Region Kalabrien erhalten (Ref. Nr. 97/20.04.2023). Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre (beide Geschlechter)
  • GAD-7 ≥ 5 und/oder erhöhter CAQ-Score
  • PHQ-9 < 20
  • Stabiler klinischer Status (entweder keine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR < 50 ml/min)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Psychotische Störungen, bipolare Störung oder akute schwere Depression
  • Instabile psychiatrische oder pharmakologische Behandlung (< 3 Monate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparaten (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofast® Supplementation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Neurofast®-Supplementierung in einer Dosierung von 2 Tabletten pro Tag (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) über einen Zeitraum von 12 Wochen, zusätzlich zur Standardklinikversorgung in einem realen Umfeld.
Nahrungsergänzungsmittel: Neurofast®-Nahrungsergänzung
Neurofast® ist eine nutrazeutische Formulierung, die oral in Tablettenform verabreicht wird und auf ihre potenziellen Auswirkungen auf psychologische und kardiovaskuläre Parameter bei Personen mit dem Psycho-Kardio-Phänotyp untersucht wird.
Andere Namen:
  • Neurofast®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne zusätzliche Behandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keine Neurofast®-Supplementierung und setzen die Standardklinikversorgung ohne zusätzliche Intervention während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angstsymptomatik hinweisen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der herzbedingten Angst, gemessen mit dem Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Höhere Werte deuten auf eine stärkere herzbedingte Angst hin.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Herzfrequenz gemessen durch Standard-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm bewertet und zwischen Ausgangswert und Woche 12 verglichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des PR-Intervalls gemessen durch Standard-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das PR-Intervall (Millisekunden) wird mithilfe eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet und zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 verglichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der QRS-Dauer gemessen durch standardmäßiges 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die QRS-Dauer (Millisekunden) wird mittels eines standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms erfasst und zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 verglichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc), gemessen durch Standard-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das korrigierte QT-Intervall (QTc, Millisekunden) wird mithilfe eines Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms bewertet und zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 verglichen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung der depressiven Symptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Punktwerte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktwerte auf eine stärkere Schwere der Depression hindeuten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) während klinischer Untersuchungstermine.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung der Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die elektrokardiographischen Parameter, die routinemäßig von einem Standard-12-Kanal-EKG erfasst werden, einschließlich Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTc), werden zwischen Baseline und Woche 12 bewertet und verglichen.
Baseline bis Woche 12
Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Bewertung der Einhaltung der Neurofast-Supplementierung während des Studienzeitraums in einer klinischen Realweltumgebung.
Bis zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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