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Effetto dell'integrazione Neurofast® sull'ansia e sugli esiti cardiovascolari negli adulti con fenotipo psico-cardio

27 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effetto dell'Integrazione Neurofast® sull'Ansia e sugli Esiti Cardiovascolari nel Fenotipo Psico-Cardiaco: Uno Studio Osservazionale Interventistico Prospettico nel Mondo Reale

Questo studio mira a valutare gli esiti di ansia e cardiovascolari in individui con il fenotipo psico-cardio, caratterizzato da sintomi di ansia clinicamente rilevanti con o senza malattia cardiovascolare (CVD) accertata. Lo studio sarà condotto come uno studio interventistico prospettico nel mondo reale per 12 settimane.

I partecipanti saranno assegnati a un gruppo che riceve l'integrazione Neurofast® (2 compresse al giorno) o a un gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento aggiuntivo. Le valutazioni psicologiche includeranno la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7), il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) e il Questionario sull'Ansia Cardiaca (CAQ). Saranno valutati anche i parametri cardiovascolari, inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e misure elettrocardiografiche (ECG).

L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia e nella frequenza cardiaca nel corso di 12 settimane. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei sintomi depressivi, dei parametri cardiovascolari e dell'aderenza al trattamento in un contesto clinico del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute mentale e le malattie cardiovascolari sono strettamente interconnesse, con i sintomi d'ansia che influenzano gli esiti cardiovascolari, la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. Questo studio si concentra su individui che presentano il fenotipo psico-cardio, definito come la coesistenza di sintomi d'ansia clinicamente rilevanti con o senza malattia cardiovascolare accertata.

Questo è uno studio interventistico prospettico, nel mondo reale, condotto in un contesto di pratica clinica. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane con valutazioni psicologiche e cardiovascolari ripetute. I partecipanti idonei includeranno adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con GAD-7 ≥ 5 e/o punteggi CAQ elevati e stato clinico stabile.

I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: un gruppo che riceverà l'integrazione Neurofast® (2 compresse al giorno, una al mattino e una alla sera) e un gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento aggiuntivo. Le valutazioni saranno eseguite al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane.

Le valutazioni psicologiche includeranno GAD-7 per l'ansia, PHQ-9 per i sintomi depressivi e CAQ per l'ansia correlata al cuore. Le valutazioni cardiovascolari includeranno elettrocardiografia (ECG), frequenza cardiaca e misurazioni della pressione sanguigna. Saranno eseguite anche valutazioni di laboratorio, inclusi glucosio, profilo lipidico e funzione renale.

L'esito primario è la variazione dei punteggi d'ansia (GAD-7 e CAQ) e della frequenza cardiaca a 12 settimane. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi depressivi (PHQ-9), parametri cardiovascolari e valutazione dell'aderenza e della tollerabilità al trattamento in un contesto clinico reale.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Regione Calabria (Rif. N. 97/20.04.2023). Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni (entrambi i sessi)
  • GAD-7 ≥ 5 e/o punteggio CAQ elevato
  • PHQ-9 < 20
  • Stato clinico stabile (nessuna malattia cardiovascolare o malattia cardiovascolare stabile)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica grave (eGFR < 50 ml/min)
  • Insufficienza epatica grave
  • Disturbi psicotici, disturbo bipolare o depressione maggiore acuta
  • Trattamento psichiatrico o farmacologico instabile (<3 mesi)
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o intolleranza nota ai trattamenti sperimentali (se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione Neurofast®
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'integrazione Neurofast® alla dose di 2 compresse al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera) per una durata di 12 settimane, oltre alle cure cliniche standard in un contesto reale.
Integratore alimentare: Integratore Neurofast®
Neurofast® è una formulazione nutraceutica somministrata per via orale in forma di compressa e valutata per i suoi potenziali effetti sui parametri psicologici e cardiovascolari in individui con il fenotipo psico-cardio.
Altri nomi:
  • Neurofast®
Nessun intervento: Controllo Senza Trattamento Aggiuntivo
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno l'integrazione Neurofast® e continueranno con le cure cliniche standard senza alcun intervento aggiuntivo durante il periodo di follow-up di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Variazione dei sintomi d'ansia misurata utilizzando il questionario Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Da baseline alla settimana 12
Variazione del punteggio del Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Variazione dell'ansia cardiaca misurata utilizzando il Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia cardiaca.
Da Baseline a Settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca misurata mediante ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà valutata utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e confrontata tra il basale e la settimana 12.
Dalla Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'intervallo PR misurata mediante ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
L'intervallo PR (millisecondi) sarà valutato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e confrontato tra il basale e la settimana 12.
Dalla Baseline alla Settimana 12
Variazione della durata del QRS misurata mediante ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
La durata del QRS (millisecondi) sarà valutata utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e confrontata tra il basale e la settimana 12.
Da Baseline a Settimana 12
Variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
L'intervallo QT corretto (QTc, millisecondi) sarà valutato utilizzando un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni e confrontato tra il basale e la settimana 12.
Da baseline a settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Variazione dei sintomi depressivi misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità depressiva.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) durante le visite cliniche.
Da baseline a settimana 12
Variazione dei parametri elettrocardiografici standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 12
I parametri elettrocardiografici ottenuti di routine da un ECG standard a 12 derivazioni, inclusi la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QT corretto (QTc), saranno valutati e confrontati tra il basale e la Settimana 12.
Dalla baseline alla Settimana 12
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Valutazione dell'aderenza all'integrazione Neurofast durante il periodo di studio in un contesto clinico del mondo reale.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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