A Neurofast® kiegészítő hatása a szorongásra és a kardiovaszkuláris kimenetelekre a pszicho-kardio fenotípusú felnőtteknél
A Neurofast® kiegészítő szere hatása a szorongásra és a kardiovaszkuláris eredményekre a pszicho-kardio fenotípusban: egy prospektív, valós világi intervenciós megfigyelési tanulmány
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a szorongást és a kardiovaszkuláris eredményeket azoknál az egyéneknél, akik pszicho-kardio fenotípusúak, amelyet klinikailag releváns szorongási tünetek jellemeznek, akár kialakult kardiovaszkuláris betegséggel (CVD), akár anélkül. A tanulmányt 12 hétig tartó, prospektív, valós világbeli intervenciós tanulmányként fogják végrehajtani.
A résztvevőket vagy egy Neurofast® táplálék-kiegészítőt kapó csoportba (napi 2 tabletta), vagy egy kontrollcsoportba osztják be, amely nem kap további kezelést. A pszichológiai értékelések közé tartozik az általános szorongászavar skála (GAD-7), a beteg egészségkérdőív (PHQ-9) és a szívszorongás kérdőív (CAQ). A kardiovaszkuláris paramétereket, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást és az elektrokardiográfiás (EKG) méréseket is értékelni fogják.
A fő cél a szorongási tünetek és a pulzusszám változásainak felmérése 12 hét alatt. A másodlagos célok közé tartozik a depressziós tünetek, a kardiovaszkuláris paraméterek és a kezelés betartásának értékelése egy valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészség és a szív- és érrendszeri betegségek szorosan összefüggenek, a szorongás tünetei pedig befolyásolják a szív- és érrendszeri kimeneteleket, az életminőséget és a kezeléshez való ragaszkodást. Ez a tanulmány azokra az egyénekre összpontosít, akiknél a pszicho-kardio fenotípus jelenik meg, amelyet a klinikailag releváns szorongás tünetei és a kialakult szív- és érrendszeri betegség együttállása vagy annak hiánya jellemez.
Ez egy prospektív, valós körülmények között végzett intervenciós tanulmány, amely klinikai gyakorlat keretében zajlik. A résztvevőket 12 héten keresztül követik nyomon, ismételt pszichológiai és szív- és érrendszeri értékelésekkel. A jogosult résztvevők közé tartoznak a 18-70 éves felnőttek, akiknél a GAD-7 pontszám ≥ 5 és/vagy emelkedett CAQ pontszám, valamint stabil klinikai állapot figyelhető meg.
A résztvevőket két csoportba osztják: az egyik csoport Neurofast® kiegészítőt kap (napi 2 tabletta, reggel és este egy-egy), a másik, kontrollcsoport pedig nem kap további kezelést. Az értékeléseket az alapszinten, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel később végezzük el.
A pszichológiai értékelések közé tartozik a GAD-7 a szorongás, a PHQ-9 a depressziós tünetek és a CAQ a szívvel kapcsolatos szorongás mérésére. A szív- és érrendszeri értékelések közé tartozik az elektrokardiográfia (EKG), a pulzusszám és a vérnyomásmérés. Laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek, beleértve a vércukor-, a lipidprofil- és a vesefunkció-vizsgálatokat.
Az elsődleges kimenet a szorongás pontszámok (GAD-7 és CAQ) és a pulzusszám változása 12 héttel később. A másodlagos kimenetek közé tartoznak a depressziós tünetek (PHQ-9) változása, a szív- és érrendszeri paraméterek változása, valamint a kezeléshez való ragaszkodás és a tolerálhatóság értékelése valós klinikai környezetben.
A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat szerint végezzük, és etikai engedélyt kapott a Calabria Régió Etikai Bizottságától (Ref. No. 97/20.04.2023). Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Barbara Pala, MD
- E-mail: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor (mindkét nem)
- GAD-7 ≥ 5 és/vagy emelkedett CAQ pontszám
- PHQ-9 < 20
- Stabil klinikai állapot (sem kardiovaszkuláris betegség, vagy stabil kardiovaszkuláris betegség)
- Informált beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus vesebetegség (eGFR < 50 ml/perc)
- Súlyos májkárosodás
- Pszichotikus zavarok, bipoláris zavar vagy akut súlyos depresszió
- Instabil pszichiátriai vagy farmakológiai kezelés (<3 hónap)
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálati kezelésekre (ha alkalmazható)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofast® Supplementation
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos klinikai ellátás mellett, valós körülmények között, 12 hétig naponta 2 Neurofast® táblét kapnak (egyet reggel és egyet este).
|
A Neurofast® táplálékkiegészítő formuláció tabletta formájában, szájon át szedve alkalmazható, és pszichológiai és kardiovaszkuláris paraméterekre gyakorolt potenciális hatását vizsgálták a pszicho-kardio fenotípusú egyéneknél.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs további kezelés kontroll
A résztvevők ebben a csoportban nem kapnak Neurofast®-kiegészítést, és a 12 hetes követési időszak alatt a szokásos klinikai ellátás mellett nem történik további beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongászavar-7 (GAD-7) pontszám változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Az anxiety tüneteinek változása a Generalizált Szorongásos Zavar-7 (GAD-7) kérdőív segítségével mérve.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságát jelzik. |
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A Szívszorongás Kérdőív (CAQ) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Szívvel kapcsolatos szorongás változása a Szív Szorongás Kérdőív (CAQ) segítségével mérve.
Magasabb pontszám nagyobb szívvel kapcsolatos szorongást jelez.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Szívfrekvencia-változás standard 12-csatornás EKG-vel mérve
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A szívritmust (ütések percenként) standard 12-csatornás elektrokardiogram segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a kiindulási állapottal és a 12. héttel.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
A PR-intervallum változása, amelyet standard 12-utas EKG-vel mérnek
Időkeret: Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
A PR intervallumot (ezredmásodpercben) egy szabványos 12-csatornás elektrokardiogram segítségével értékelik, majd összehasonlítják a kiindulási értékekkel és a 12. héten mért értékekkel.
|
Kiindulási állapottól a 12. hétig
|
|
A standard 12-csatornás EKG által mért QRS időtartam változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A QRS időtartamot (milliszekundumban) szabványos 12-csatornás elektrokardiogrammal értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel és a 12. héttel.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Standard 12-vezetékes EKG által mért korrigált QT intervallum (QTc) változása
Időkeret: Kiindulási értékektől a 12. hétig
|
A korrigált QT intervallumot (QTc, milliszekundumban) szabványos 12-csatornás elektrokardiogram segítségével értékelik, és összehasonlítják a kiindulási állapottal és a 12. héttel.
|
Kiindulási értékektől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A depressziós tünetek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) felhasználásával mérve.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
Vérnyomásváltozás (mmHg)
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A klinikai látogatások során mért szisztolés és diasztolés vérnyomás változása milliméter higanyban (mmHg) kifejezve.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
|
Változás a standard 12-csatornás elektrokardiográfiás paraméterekben
Időkeret: Alapvonal a 12. hézig
|
A standard 12-csatlakozós EKG-ből rutinszerűen nyert elektrokardiográfiás paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát, a PR-intervallumot, a QRS időtartamát, a QT-intervallumot és a korrigált QT-intervallumot (QTc), értékeljük és összehasonlítjuk a kiindulási állapot és a 12. hét között.
|
Alapvonal a 12. hézig
|
|
Kezelés betartása
Időkeret: A 12. hétig
|
A Neurofast-kiegészítéshez való ragaszkodás felmérése a vizsgálati időszak alatt valóságos klinikai környezetben.
|
A 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref. No. 97/20.04.2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .