Effect van Neurofast®-supplementatie op angst en cardiovasculaire uitkomsten bij volwassenen met het psycho-cardio fenotype
Effect van Neurofast®-suppletie op angst en cardiovasculaire uitkomsten bij het psycho-cardiovasculair fenotype: een prospectieve real-world interventionele observationele studie
Deze studie heeft als doel angst- en cardiovasculaire uitkomsten te evalueren bij individuen met het psycho-cardio fenotype, gekenmerkt door klinisch relevante angstsymptomen met of zonder vastgestelde hart- en vaatziekten (HVZ). De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, real-world interventiestudie gedurende 12 weken.
Deelnemers worden toegewezen aan een groep die Neurofast®-supplementen krijgt (2 tabletten per dag) of een controlegroep die geen aanvullende behandeling krijgt. Psychologische beoordelingen omvatten de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Cardiovasculaire parameters, waaronder hartslag, bloeddruk en elektrocardiografische (ECG) metingen, zullen ook worden geëvalueerd.
Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in angstsymptomen en hartslag gedurende 12 weken. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van depressieve symptomen, cardiovasculaire parameters en therapietrouw in een real-world klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mentale gezondheid en hart- en vaatziekten zijn nauw met elkaar verbonden, waarbij angstsymptomen cardiovasculaire uitkomsten, kwaliteit van leven en therapietrouw beïnvloeden. Deze studie richt zich op personen met het psycho-cardio fenotype, gedefinieerd als de gelijktijdige aanwezigheid van klinisch relevante angstsymptomen met of zonder vastgestelde hart- en vaatziekten.
Dit is een prospectieve, real-world interventiestudie uitgevoerd in een klinische praktijksetting. Deelnemers worden 12 weken gevolgd met herhaalde psychologische en cardiovasculaire beoordelingen. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18-70 jaar met GAD-7 ≥ 5 en/of verhoogde CAQ-scores en een stabiele klinische status.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: één groep die Neurofast®-suppletie ontvangt (2 tabletten per dag, één 's ochtends en één 's avonds) en één controlegroep die geen aanvullende behandeling ontvangt. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Psychologische beoordelingen omvatten GAD-7 voor angst, PHQ-9 voor depressieve symptomen en CAQ voor hartgerelateerde angst. Cardiovasculaire beoordelingen omvatten elektrocardiografie (ECG), hartslag en bloeddrukmetingen. Laboratoriumevaluaties, waaronder glucose, lipidenprofiel en nierfunctie, worden ook uitgevoerd.
Het primaire resultaat is de verandering in angstscores (GAD-7 en CAQ) en hartslag na 12 weken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in depressieve symptomen (PHQ-9), cardiovasculaire parameters en beoordeling van therapietrouw en verdraagbaarheid in een real-world klinische context.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Ethische Commissie van de Calabrië-regio (Ref. Nr. 97/20.04.2023). Alle deelnemers geven voorafgaand aan inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Contact:
- Dr. Barbara Pala, MD
- E-mail: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar (beide geslachten)
- GAD-7 ≥ 5 en/of verhoogde CAQ-score
- PHQ-9 < 20
- Stabiele klinische status (geen hart- en vaatziekten of stabiele hart- en vaatziekten)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Ernstig chronisch nierfalen (eGFR < 50 ml/min)
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of acute ernstige depressie
- Instabiele psychiatrische of farmacologische behandeling (<3 maanden)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie of intolerantie voor onderzoeksbehandelingen (indien van toepassing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofast® Supplementatie
Deelnemers in deze groep zullen Neurofast®-suppletie ontvangen in een dosering van 2 tabletten per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) gedurende een periode van 12 weken, naast standaard klinische zorg in een real-world setting.
|
Neurofast® is een nutraceutische formulering die oraal in tabletvorm wordt toegediend en wordt geëvalueerd op de mogelijke effecten op psychologische en cardiovasculaire parameters bij personen met het psycho-cardio fenotype.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder aanvullende behandeling
Deelnemers in deze groep krijgen geen Neurofast®-suppletie en zullen tijdens de 12 weken durende follow-upperiode doorgaan met standaard klinische zorg zonder aanvullende interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst aangeven.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Verandering in hartgerelateerde angst gemeten met de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
Hogere scores duiden op grotere hartgerelateerde angst.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in hartslag gemeten met standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt beoordeeld met behulp van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram en vergeleken tussen de uitgangswaarde en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in PR-interval gemeten met standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het PR-interval (milliseconden) wordt beoordeeld met behulp van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram en vergeleken tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in QRS-duur gemeten met standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De QRS-duur (milliseconden) wordt beoordeeld met een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram en vergeleken tussen de baseline en week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in gecorrigeerd QT-interval (QTc) gemeten met standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De gecorrigeerde QT-interval (QTc, milliseconden) wordt beoordeeld met behulp van een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram en vergeleken tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) tijdens klinische bezoeken.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Verandering in standaard 12-afleidingen elektrocardiografische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Elektrocardiografische parameters die routinematig worden verkregen uit een standaard 12-afleidingen ECG, waaronder hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerd QT-interval (QTc), zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen baseline en week 12.
|
Baseline tot week 12
|
|
Behandelingsgetrouwheid
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Evaluatie van de therapietrouw aan Neurofast-suppletie tijdens de studieperiode in een realistische klinische setting.
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref. No. 97/20.04.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .