신경심혈관 표현형 성인에서 Neurofast® 보충제의 불안 및 심혈관 결과에 대한 효과
신경계-심혈관 표현형에서 Neurofast® 보충제의 불안 및 심혈관 결과에 대한 효과: 전향적 실제 세계 중재 관찰 연구
이 연구는 임상적으로 관련된 불안 증상을 동반하거나 동반하지 않은 심혈관 질환(CVD)을 특징으로 하는 심리-심장 표현형을 가진 개인들의 불안과 심혈관 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 12주 동안 전향적, 실제 세계 중재 연구로 수행될 것입니다.
참가자는 Neurofast® 보충제(하루 2정)를 받는 그룹이나 추가 치료를 받지 않는 대조군 중 하나에 배정될 것입니다. 심리적 평가에는 일반화된 불안 장애 척도(GAD-7), 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 심장 불안 설문지(CAQ)가 포함됩니다. 심박수, 혈압 및 심전도(ECG) 측정을 포함한 심혈관 매개변수도 평가될 것입니다.
주요 목표는 12주 동안 불안 증상과 심박수의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 실제 임상 환경에서의 우울 증상, 심혈관 매개변수 및 치료 순응도의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신 건강과 심혈관 질환은 밀접하게 상호 연결되어 있으며, 불안 증상은 심혈관 결과, 삶의 질 및 치료 순응도에 영향을 미칩니다. 이 연구는 임상적으로 관련된 불안 증상이 기존 심혈관 질환과 함께 또는 없이 공존하는 것으로 정의되는 심리-심장 표현형을 보이는 개인에 초점을 맞추고 있습니다.
이는 임상 진료 환경에서 수행된 전향적, 실제 세계 개입 연구입니다. 참가자는 12주 동안 반복적인 심리적 및 심혈관 평가를 통해 추적 관찰됩니다. 적격 참가자는 GAD-7 ≥ 5 및/또는 CAQ 점수가 높고 안정된 임상 상태를 가진 18-70세 성인을 포함합니다.
참가자는 두 그룹으로 배정됩니다: Neurofast® 보충제를 받는 그룹(하루 2정, 아침과 저녁에 각 1정)과 추가 치료를 받지 않는 대조군. 평가는 기저선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
심리적 평가에는 불안에 대한 GAD-7, 우울 증상에 대한 PHQ-9 및 심장 관련 불안에 대한 CAQ가 포함됩니다. 심혈관 평가에는 심전도(ECG), 심박수 및 혈압 측정이 포함됩니다. 포도당, 지질 프로필 및 신장 기능을 포함한 실험실 평가도 수행됩니다.
주요 결과는 12주 시점의 불안 점수(GAD-7 및 CAQ) 및 심박수의 변화입니다. 2차 결과에는 우울 증상(PHQ-9)의 변화, 심혈관 매개변수 및 실제 세계 임상 맥락에서의 치료 순응도 및 내약성 평가가 포함됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 칼라브리아 지역 윤리 위원회의 윤리 승인을 받았습니다(참조 번호: 97/20.04.2023). 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Roma, 이탈리아, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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연락하다:
- Dr. Barbara Pala, MD
- 이메일: barbara.pala93@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-70세 (성별 무관)
- GAD-7 ≥ 5 및/또는 CAQ 점수 상승
- PHQ-9 < 20
- 안정된 임상 상태 (심혈관 질환 없음 또는 안정된 심혈관 질환)
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 중증 만성 신장 질환 (eGFR < 50 ml/min)
- 중증 간 기능 장애
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 급성 주요 우울증
- 불안정한 정신과적 또는 약물 치료 (<3개월)
- 임신 또는 수유 중
- 연구용 치료제에 대한 알레르기 또는 불내성 (해당되는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Neurofast® 보충
이 그룹의 참가자는 실제 환경에서의 표준 임상 치료에 더하여, 12주 동안 하루 2정(아침에 1정, 저녁에 1정)의 Neurofast® 보충제를 복용하게 됩니다.
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Neurofast®는 정제 형태로 경구 투여되는 뉴트라슈티컬 제형으로, 심리-심혈관 표현형을 가진 개인들의 심리적 및 심혈관 매개변수에 대한 잠재적 효과를 평가하기 위해 연구되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 추가 치료 대조군
이 그룹의 참가자들은 Neurofast® 보충제를 받지 않으며 12주 추적 관찰 기간 동안 추가적인 중재 없이 표준 임상 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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일반화 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 사용하여 측정한 불안 증상의 변화.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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심장 불안 설문지(CAQ) 점수의 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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심장 불안 설문지(CAQ)를 사용하여 측정한 심장 관련 불안의 변화.
높은 점수는 더 큰 심장 관련 불안을 나타냅니다.
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기저선부터 12주까지
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표준 12-리드 ECG로 측정한 심박수 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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심박수(분당 박동 수)는 표준 12-유도 심전도를 사용하여 평가되며, 기준 시점과 12주차 사이에 비교됩니다.
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기준선부터 12주까지
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표준 12유도 심전도로 측정한 PR 간격 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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PR 간격(밀리초)은 표준 12-유도 심전도를 사용하여 평가되며, 기준선과 12주차 사이에서 비교됩니다.
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기준선부터 12주까지
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표준 12-유도 심전도로 측정한 QRS 기간 변화
기간: Baseline to Week 12
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QRS 간격(밀리초)은 표준 12-유도 심전도를 사용하여 평가되며, 기준선과 12주차 사이에서 비교됩니다.
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Baseline to Week 12
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표준 12-유도 심전도를 통해 측정한 교정 QT 간격(QTc)의 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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교정 QT 간격(QTc, 밀리초)은 표준 12-유도 심전도를 사용하여 평가되며, 기준 시점과 12주차 사이에 비교됩니다.
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기저선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)을 사용하여 측정한 우울 증상의 변화.
점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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혈압 변화 (mmHg)
기간: 기초선부터 12주까지
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임상 방문 중 수은 밀리미터(mmHg)로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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기초선부터 12주까지
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표준 12-유도 심전도 매개변수의 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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표준 12-유도 심전도에서 일상적으로 획득하는 심전도 매개변수, 즉 심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 보정 QT 간격(QTc)을 기준선과 12주차 사이에서 평가하고 비교할 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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치료 순응도
기간: 12주까지
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실제 임상 환경에서 연구 기간 동안 Neurofast 보충제 복용 순응도 평가.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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