Effekten av Neurofast®-tilskudd på angst og hjerte-kar-utfall hos voksne med psyko-kardio-fenotype
Effekten av Neurofast®-tilskudd på angst og hjerte-kar-utfall i psyko-kardio-fenotypen: En prospektiv, reellverden intervensjonsstudie med observasjonsdesign
Denne studien har som mål å evaluere angst og kardiovaskulære utfall hos individer med den psyko-kardiofenotypen, som kjennetegnes av klinisk relevante angstsymptomer med eller uten etablert kardiovaskulær sykdom (CVD). Studien vil bli gjennomført som en prospektiv, virkelighetsbasert intervensjonsstudie over 12 uker.
Deltakere vil bli tildelt enten en gruppe som mottar Neurofast®-tilskudd (2 tabletter per dag) eller en kontrollgruppe som ikke mottar noen ekstra behandling. Psykologiske vurderinger vil inkludere Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Kardiovaskulære parametere, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og elektrokardiografiske (EKG) mål, vil også bli evaluert.
Det primære målet er å vurdere endringer i angstsymptomer og hjertefrekvens over 12 uker. Sekundære mål inkluderer evaluering av depressive symptomer, kardiovaskulære parametere og behandlingsadherence i en virkelighetsbasert klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mental helse og hjerte- og karsykdommer er tett sammenvevd, hvor angstsymptomer påvirker hjerte- og karutfall, livskvalitet og behandlingsfølgesomhet. Denne studien fokuserer på personer med psykokardiofenotype, definert som samtidig forekomst av klinisk relevante angstsymptomer med eller uten etablert hjerte- og karsykdom.
Dette er en prospektiv, reellverdens intervensjonsstudie gjennomført i en klinisk praksis. Deltakere vil bli fulgt i 12 uker med gjentatte psykologiske og hjerte- og karvurderinger. Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne i alderen 18–70 år med GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøyede CAQ-poeng og stabil klinisk status.
Deltakere vil bli fordelt i to grupper: én gruppe som mottar Neurofast®-tilskudd (2 tabletter daglig, én om morgenen og én om kvelden) og én kontrollgruppe som ikke mottar ekstra behandling. Vurderinger vil bli utført ved start, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Psykologiske vurderinger vil inkludere GAD-7 for angst, PHQ-9 for depressive symptomer og CAQ for hjerterelatert angst. Hjerte- og karvurderinger vil inkludere elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens og blodtrykksmålinger. Laboratorievurderinger, inkludert glukose, lipidprofil og nyrefunksjon, vil også bli utført.
Primært utfall er endring i angstpoeng (GAD-7 og CAQ) og hjertefrekvens etter 12 uker. Sekundære utfall inkluderer endringer i depressive symptomer (PHQ-9), hjerte- og karparametere og vurdering av behandlingsfølgesomhet og tolerabilitet i en reellverdens klinisk kontekst.
Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og har fått etisk godkjenning fra Calabria Region Ethics Committee (Ref. Nr. 97/20.04.2023). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Dr. Barbara Pala, MD
- E-post: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år (begge kjønn)
- GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøyet CAQ-poengsum
- PHQ-9 < 20
- Stabil klinisk status (enten ingen hjerte- og karsykdom eller stabil hjerte- og karsykdom)
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR < 50 ml/min)
- Alvorlig leversvikt
- Psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller akutt alvorlig depresjon
- Ustabil psykisk eller farmakologisk behandling (<3 måneder)
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi eller intoleranse mot undersøkelsesbehandlinger (hvis aktuelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurofast® Supplementering
Deltakerne i denne gruppen vil motta Neurofast®-tilskudd i en dose på 2 tabletter per dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) i en varighet på 12 uker, i tillegg til standard klinisk behandling i en virkelig verden-setting.
|
Neurofast® er en næringsmiddelformulering som administreres oralt i tablettform og evaluert for sine potensielle effekter på psykologiske og kardiovaskulære parametere hos individer med psyko-kardiofenotypen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilleggsbehandling kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta Neurofast®-tilskudd og vil fortsette med standard klinisk behandling uten noen ekstra intervensjon i løpet av den 12-ukers oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skår
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endring i angstsymptomer målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørreskjemaet.
Skårer varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst. |
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-skår
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i hjerterelatert angst målt ved bruk av Hjerteangstspørreskjemaet (CAQ).
Høyere skår indikerer større hjerterelatert angst.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i hjertefrekvens målt med standard 12-ledd EKG
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli vurdert ved bruk av et standard 12-avledningselektrokardiogram og sammenlignet mellom utgangspunkt og uke 12.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i PR-intervall målt med standard 12-avledet EKG
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PR-intervallet (millisekunder) vil bli vurdert ved hjelp av et standard 12-avlednings elektrokardiogram og sammenlignet mellom utgangspunktet og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i QRS-varighet målt med standard 12-avledning EKG
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
QRS-varighet (millisekunder) vil bli vurdert ved bruk av et standard 12-avlednings elektrokardiogram og sammenlignet mellom baseline og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i korrigert QT-intervall (QTc) målt med standard 12-ledd EKG
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Korrigert QT-intervall (QTc, millisekunder) vil bli vurdert ved hjelp av et standard 12-ledd EKG og sammenlignet mellom utgangspunkt og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skårer varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) under kliniske besøk.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i standard 12-ledds elektrokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Elektrokardiografiske parametre rutinemessig hentet fra et standard 12-avlednings EKG, inkludert hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og korrigert QT-intervall (QTc), vil bli vurdert og sammenlignet mellom utgangspunktet og uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
|
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Vurdering av overholdelse av Neurofast-tilskudd i løpet av studieperioden i en klinisk virkelighetsnær setting.
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref. No. 97/20.04.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .