Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku Neurofast® na úzkost a kardiovaskulární výsledky u dospělých s psychokardiálním fenotypem

27. března 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Vliv doplňku Neurofast® na úzkost a kardiovaskulární výsledky u psycho-kardiového fenotypu: prospektivní observační intervenční studie v reálném světě

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit úzkost a kardiovaskulární výsledky u jedinců s psycho-kardiálním fenotypem, charakterizovaným klinicky relevantními příznaky úzkosti s nebo bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění (KVO). Studie bude provedena jako prospektivní intervenční studie v reálném světě po dobu 12 týdnů.

Účastníci budou rozděleni buď do skupiny přijímající doplněk Neurofast® (2 tablety denně), nebo do kontrolní skupiny, která nedostane žádnou další léčbu. Psychologická hodnocení budou zahrnovat Škálu generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) a Dotazník srdeční úzkosti (CAQ). Budou také hodnoceny kardiovaskulární parametry, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a elektrokardiografických (EKG) měření.

Primárním cílem je posoudit změny v příznacích úzkosti a srdeční frekvenci během 12 týdnů. Sekundární cíle zahrnují hodnocení depresivních příznaků, kardiovaskulárních parametrů a adherence k léčbě v klinickém prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví a kardiovaskulární onemocnění jsou úzce propojeny, přičemž příznaky úzkosti ovlivňují kardiovaskulární výsledky, kvalitu života a dodržování léčby. Tato studie se zaměřuje na osoby vykazující psycho-kardio fenotyp, definovaný jako souběh klinicky relevantních příznaků úzkosti s nebo bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění.

Toto je prospektivní, reálná intervenční studie provedená v klinickém prostředí. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů s opakovanými psychologickými a kardiovaskulárními hodnoceními. Způsobilí účastníci budou zahrnovat dospělé ve věku 18–70 let s GAD-7 ≥ 5 a/nebo zvýšenými skóre CAQ a stabilním klinickým stavem.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat doplněk Neurofast® (2 tablety denně, jednu ráno a jednu večer) a jedna kontrolní skupina nebude dostávat žádnou další léčbu. Hodnocení budou provedena na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.

Psychologická hodnocení budou zahrnovat GAD-7 pro úzkost, PHQ-9 pro depresivní příznaky a CAQ pro úzkost související se srdcem. Kardiovaskulární hodnocení budou zahrnovat elektrokardiografii (EKG), srdeční frekvenci a měření krevního tlaku. Budou také provedena laboratorní vyšetření, včetně glukózy, lipidového profilu a funkce ledvin.

Primárním výsledkem je změna skóre úzkosti (GAD-7 a CAQ) a srdeční frekvence po 12 týdnech. Sekundární výsledky zahrnují změny depresivních příznaků (PHQ-9), kardiovaskulární parametry a hodnocení dodržování léčby a snášenlivosti v reálném klinickém kontextu.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a získala etické schválení od Etické komise regionu Kalábrie (Ref. č. 97/20.04.2023). Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–70 let (oba pohlaví)
  • GAD-7 ≥ 5 a/nebo zvýšené skóre CAQ
  • PHQ-9 < 20
  • Stabilní klinický stav (buď žádné kardiovaskulární onemocnění, nebo stabilní kardiovaskulární onemocnění)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR < 50 ml/min)
  • Těžké poškození jater
  • Psychotické poruchy, bipolární porucha nebo akutní těžká deprese
  • Nestabilní psychiatrická nebo farmakologická léčba (<3 měsíce)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo intolerance na zkoumané léčby (pokud je to relevantní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk Neurofast®
Účastníci v této skupině budou kromě standardní klinické péče v reálném prostředí dostávat Neurofast® suplementaci v dávce 2 tablet denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk Neurofast®
Neurofast® je nutraceutická formulace podávaná perorálně ve formě tablet, která se zkoumá pro své potenciální účinky na psychologické a kardiovaskulární parametry u jedinců s psychokardiálním fenotypem.
Ostatní jména:
  • Neurofast®
Žádný zásah: Kontrola bez dodatečné léčby
Účastníci v této skupině neobdrží doplněk Neurofast® a budou pokračovat ve standardní klinické péči bez jakéhokoli dalšího zásahu během 12týdenního sledovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změna příznaků úzkosti měřených pomocí dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Základní stav do 12. týdne
Změna skóre v dotazníku kardiální úzkosti (CAQ)
Časové okno: Od počátečního stavu do 12. týdne
Změna úzkosti související se srdcem měřená pomocí Dotazníku srdeční úzkosti (CAQ). Vyšší skóre značí větší srdeční úzkost.
Od počátečního stavu do 12. týdne
Změna srdeční frekvence měřená standardním 12-svodovým EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude hodnocena pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu a porovnána mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna intervalu PR měřená standardním 12kanálovým EKG
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Interval PR (milisekundy) bude hodnocen pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu a porovnán mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
Výchozí stav do 12. týdne
Změna v délce QRS komplexu měřená standardním 12-svodovým EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Doba trvání QRS (milisekundy) bude hodnocena pomocí standardního 12-svodového elektrokardiogramu a porovnána mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna korigovaného QT intervalu (QTc) měřeného standardním 12svodovým EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Korigovaný QT interval (QTc, milisekundy) bude hodnocen pomocí standardního 12svodového elektrokardiogramu a porovnán mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna v příznacích deprese měřených pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna systolického a diastolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) během klinických návštěv.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna standardních parametrů 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Budou vyhodnoceny a porovnány elektrokardiografické parametry rutinně získané ze standardního 12-svodového EKG, včetně srdeční frekvence, intervalu PR, doby trvání QRS, intervalu QT a korigovaného intervalu QT (QTc), mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dodržování léčby
Časové okno: Až do 12. týdne
Hodnocení adherence k suplementaci přípravkem Neurofast během studie v reálném klinickém prostředí.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk Neurofast®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit