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Efeito da Suplementação com Neurofast® na Ansiedade e Resultados Cardiovasculares em Adultos com Fenótipo Psico-Cardíaco

27 de março de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efeito da Suplementação com Neurofast® na Ansiedade e Desfechos Cardiovasculares no Fenótipo Psico-Cardio: Um Estudo Observacional Intervencionista Prospectivo do Mundo Real

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados de ansiedade e cardiovasculares em indivíduos com o fenótipo psicocardíaco, caracterizado por sintomas de ansiedade clinicamente relevantes com ou sem doença cardiovascular (DCV) estabelecida. O estudo será realizado como um estudo intervencional prospetivo, do mundo real, ao longo de 12 semanas.

Os participantes serão alocados a um grupo que recebe suplementação com Neurofast® (2 comprimidos por dia) ou a um grupo de controlo que não recebe tratamento adicional. As avaliações psicológicas incluirão a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), o Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9) e o Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ). Parâmetros cardiovasculares, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e medidas eletrocardiográficas (ECG), também serão avaliados.

O objetivo primário é avaliar alterações nos sintomas de ansiedade e na frequência cardíaca ao longo de 12 semanas. Os objetivos secundários incluem a avaliação de sintomas depressivos, parâmetros cardiovasculares e adesão ao tratamento num contexto clínico do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A saúde mental e as doenças cardiovasculares estão intimamente interligadas, com os sintomas de ansiedade a influenciarem os resultados cardiovasculares, a qualidade de vida e a adesão ao tratamento. Este estudo centra-se em indivíduos que apresentam o fenótipo psico-cárdio, definido como a coexistência de sintomas de ansiedade clinicamente relevantes com ou sem doença cardiovascular estabelecida.

Trata-se de um estudo intervencional prospetivo, de mundo real, realizado num contexto de prática clínica. Os participantes serão acompanhados durante 12 semanas com avaliações psicológicas e cardiovasculares repetidas. Os participantes elegíveis incluirão adultos com idades entre os 18 e os 70 anos com GAD-7 ≥ 5 e/ou pontuações CAQ elevadas e estado clínico estável.

Os participantes serão distribuídos em dois grupos: um grupo que recebe suplementação com Neurofast® (2 comprimidos diários, um de manhã e um à noite) e um grupo de controlo que não recebe qualquer tratamento adicional. As avaliações serão realizadas na linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas e às 12 semanas.

As avaliações psicológicas incluirão o GAD-7 para ansiedade, o PHQ-9 para sintomas depressivos e o CAQ para ansiedade relacionada com o coração. As avaliações cardiovasculares incluirão eletrocardiografia (ECG), frequência cardíaca e medições da pressão arterial. Também serão realizadas avaliações laboratoriais, incluindo glicose, perfil lipídico e função renal.

O resultado primário é a alteração nas pontuações de ansiedade (GAD-7 e CAQ) e na frequência cardíaca às 12 semanas. Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas depressivos (PHQ-9), parâmetros cardiovasculares e avaliação da adesão e tolerabilidade ao tratamento num contexto clínico de mundo real.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação ética do Comitê de Ética da Região da Calábria (Ref. N.º 97/20.04.2023). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-70 anos (ambos os sexos)
  • GAD-7 ≥ 5 e/ou pontuação CAQ elevada
  • PHQ-9 < 20
  • Estado clínico estável (sem doença cardiovascular ou com doença cardiovascular estável)
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença renal crónica grave (eGFR < 50 ml/min)
  • Insuficiência hepática grave
  • Perturbações psicóticas, perturbação bipolar ou depressão major aguda
  • Tratamento psiquiátrico ou farmacológico instável (<3 meses)
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ou intolerância conhecida aos tratamentos em investigação (se aplicável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação Neurofast®
Os participantes deste grupo receberão suplementação com Neurofast® à dose de 2 comprimidos por dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) durante um período de 12 semanas, além dos cuidados clínicos padrão num contexto do mundo real.
Suplemento dietético: Suplemento Neurofast®
O Neurofast® é uma formulação nutracêutica administrada oralmente em forma de comprimido e avaliada quanto aos seus potenciais efeitos nos parâmetros psicológicos e cardiovasculares em indivíduos com o fenótipo psicocardíaco.
Outros nomes:
  • Neurofast®
Sem intervenção: Controlo Sem Tratamento Adicional
Os participantes neste grupo não receberão suplementação Neurofast® e continuarão com os cuidados clínicos padrão sem qualquer intervenção adicional durante o período de seguimento de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração nos sintomas de ansiedade medidos através do questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
Baseline até à Semana 12
Alteração na pontuação do Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Baseline à Semana 12
Alteração na ansiedade relacionada com o coração medida através do Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ). Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade relacionada com o coração.
Baseline à Semana 12
Alteração da frequência cardíaca medida por eletrocardiograma de 12 derivações padrão
Prazo: Baseline até à Semana 12
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será avaliada através de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações e comparada entre a linha de base e a Semana 12.
Baseline até à Semana 12
Alteração no intervalo PR medida por ECG padrão de 12 derivações
Prazo: Baseline a Semana 12
O intervalo PR (milissegundos) será avaliado utilizando um eletrocardiograma padrão de 12 derivações e comparado entre a linha de base e a Semana 12.
Baseline a Semana 12
Alteração na duração do QRS medida por ECG padrão de 12 derivações
Prazo: Baseline até à Semana 12
A duração do QRS (milissegundos) será avaliada através de um eletrocardiograma padrão de 12 derivações e comparada entre a linha de base e a Semana 12.
Baseline até à Semana 12
Alteração no intervalo QT corrigido (QTc) medido por ECG padrão de 12 derivações
Prazo: Linha de base à Semana 12
O intervalo QT corrigido (QTc, milissegundos) será avaliado usando um eletrocardiograma padrão de 12 derivações e comparado entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline à Semana 12
Alteração dos sintomas depressivos medidos através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade depressiva.
Baseline à Semana 12
Alteração na pressão arterial (mmHg)
Prazo: Do início até à semana 12
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) durante as visitas clínicas.
Do início até à semana 12
Alteração nos parâmetros eletrocardiográficos padrão de 12 derivações
Prazo: Baseline até à Semana 12
Os parâmetros eletrocardiográficos obtidos rotineiramente de um ECG padrão de 12 derivações, incluindo a frequência cardíaca, o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o intervalo QT corrigido (QTc), serão avaliados e comparados entre a linha de base e a Semana 12.
Baseline até à Semana 12
Adesão ao tratamento
Prazo: Até à Semana 12
Avaliação da adesão à suplementação Neurofast durante o período de estudo num ambiente clínico do mundo real.
Até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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