Neurofast®-lisäravinteen vaikutus ahdistukseen ja sydän- ja verisuonitautituloksiin psyko-kardio fenotyypin aikuisilla
Neurofast®-lisäravinteen vaikutus ahdistukseen ja sydän- ja verisuonitautien lopputuloksiin psykokardiofenotyypissä: prospektiivinen, todellisiin olosuhteisiin perustuva interventiohavainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ahdistuneisuutta ja sydän- ja verisuonitautien lopputuloksia henkilöillä, joilla on psykokardiofenotyyppi, jolle on ominaista kliinisesti merkittävät ahdistuneisuusoireet, joilla on tai ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia (SVT). Tutkimus toteutetaan prospektiivisena, todelliseen maailmaan perustuvana interventiotutkimuksena 12 viikon ajan.
Osallistujat jaetaan joko ryhmään, joka saa Neurofast®-lisäravinnetta (2 tablettia päivässä), tai vertailuryhmään, joka ei saa ylimääräistä hoitoa. Psykologiset arvioinnit sisältävät yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7), potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja sydämen ahdistuneisuuskysely (CAQ). Sydän- ja verisuoniparametrit, mukaan lukien syke, verenpaine ja elektrokardiografiset (EKG) mittaukset, arvioidaan myös.
Päätavoitteena on arvioida ahdistuneisuusoireiden ja sykkeen muutoksia 12 viikon aikana. Toissijaisina tavoitteina ovat masennusoireiden, sydän- ja verisuoniparametrien ja hoidon noudattamisen arviointi todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveys ja sydän- ja verisuonitaudit ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa, ja ahdistusoireet vaikuttavat sydän- ja verisuonitautien lopputulemiin, elämänlaatuun sekä hoitoon sitoutumiseen. Tämä tutkimus keskittyy psykokardiofenotyyppiin, jolla tarkoitetaan kliinisesti merkittävien ahdistusoireiden ja mahdollisesti esiintyvän sydän- ja verisuonitaudin yhteisilmentymää.
Tämä on prospektiivinen, todelliseen maailmaan perustuva interventiotutkimus, joka toteutetaan kliinisessä käytännössä. Osallistujia seurataan 12 viikon ajan toistuvilla psykologisilla ja sydän- ja verisuonitautien arvioinneilla. Kelpoisia osallistujia ovat 18–70-vuotiaat aikuiset, joiden GAD-7-tulos on ≥ 5 ja/tai CAQ-tulos on kohonnut ja joiden kliininen tila on vakaa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa Neurofast®-ravintolisävalmistetta (2 tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla) ja toinen ryhmä on verrokkiryhmä, joka ei saa lisähoitoa. Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Psykologiset arvioinnit sisältävät ahdistuksen arvioinnin GAD-7:llä, masennusoireiden arvioinnin PHQ-9:llä ja sydämeen liittyvän ahdistuksen arvioinnin CAQ:lla. Sydän- ja verisuonitautien arvioinnit sisältävät elektrokardiografian (EKG), sykkeen ja verenpaineen mittaukset. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien glukoosi, lipidiprofiili ja munuaisten toiminta, suoritetaan myös.
Ensisijainen lopputulema on ahdistuspisteiden (GAD-7 ja CAQ) ja sykkeen muutos 12 viikon kohdalla. Toissijaisia lopputulemia ovat masennusoireiden (PHQ-9) muutokset, sydän- ja verisuoniparametrien muutokset sekä hoidon sitoutumisen ja siedettävyyden arviointi todellisessa kliinisessä kontekstissa.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, ja se on saanut eettisen hyväksynnän Calabrian alueen eettiseltä toimikunnalta (Viite nro. 97/20.04.2023). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuun perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Barbara Pala, MD
- Sähköposti: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (molemmat sukupuolet)
- GAD-7 ≥ 5 ja/tai kohonnut CAQ-pisteet
- PHQ-9 < 20
- Vakaa kliininen tila (joko ei sydän- ja verisuonitautia tai vakaa sydän- ja verisuonitauti)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR < 50 ml/min)
- Vaikea maksavaurio
- Psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai akuutti vakava masennus
- Epävakaa psykiatrinen tai farmakologinen hoito (<3 kuukautta)
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkittavaan hoitoon (jos sovellettavissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofast®-lisäravinteen käyttö
Tämän ryhmän osallistujat saavat Neurofast®-lisäravinnetta annoksella 2 tablettia päivässä (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) 12 viikon ajan, lisäksi standardikliiniseen hoitoon todellisessa käyttöympäristössä.
|
Neurofast® on ravintolisävalmiste, jota annostellaan suun kautta tablettimuodossa ja arvioidaan sen mahdollisia vaikutuksia psykologisiin ja sydän- ja verisuoniparametreihin niillä henkilöillä, joilla on psykokardiofenotyyppi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei lisähoidon kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa Neurofast®-lisäravinteita ja he jatkavat standardista kliinistä hoitoa ilman ylimääräistä interventiota 12 viikon seuranta-aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12. viikkoon
|
Muutos ahdistusoireissa mitattuna Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso 12. viikkoon
|
|
Muutos sydämen ahdistuskyselyn (CAQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
Muutos sydämeen liittyvässä ahdistuksessa, mitattuna Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) -kyselyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sydämeen liittyvää ahdistusta.
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
|
Muutos sydämen sykkeessä mitattuna standardilla 12-johdollisen EKG:n avulla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Syketaajuutta (lyöntiä minuutissa) arvioidaan käyttäen standardia 12-liitoksen elektrokardiogrammia ja verrataan lähtötasoon sekä 12. viikkoon.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muutos PR-välissä, mitattuna standardilla 12-liittimellä EKG:llä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
|
PR-väliä (millisekunteina) arvioidaan käyttäen standardia 12-johde-elektrokardiogrammia ja verrataan lähtöarvoon ja viikkoon 12.
|
Alkupisteestä 12. viikkoon
|
|
Muutos QRS-kestossa, mitattuna standardilla 12-liittimellä EKG:llä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
QRS-keston (millisekunteina) arvioidaan käyttämällä standardia 12-liittimen elektrokardiogrammia ja verrataan lähtöarvoon ja viikolle 12.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Korjatun QT-välin (QTc) muutos, mitattuna standardilla 12-liitokkeisella EKG:llä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Korjattu QT-väli (QTc, millisekuntia) arvioidaan käyttämällä standardia 12-liittimen elektrokardiogrammia ja verrataan lähtöarvoon ja 12. viikkoon.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn-9 (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Masennusoireiden muutos mitattuna Potilasterveyskyselyn 9 kysymyksen avulla (PHQ-9).
Pistemäärät vaihtelevat 0–27 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Alustavasta viikosta 12:een
|
Muutos systoleettisessa ja diastoleettisessa verenpaineessa, mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg) kliinisten tapaamisten aikana.
|
Alustavasta viikosta 12:een
|
|
Muutos standardin 12-liitännän elektrokardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Sähkökardiografiset parametrit, jotka saadaan rutiininomaisesti standardista 12-johdekardiogrammasta, mukaan lukien syketaajuus, PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja korjattu QT-väli (QTc), arvioidaan ja verrataan perustason ja 12 viikon välillä.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Neurofast-ravintolisän noudattamisen arviointi tutkimusjakson aikana todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
Aina 12. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref. No. 97/20.04.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neurofast®-lisäravinne
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio