Effet de la supplémentation en Neurofast® sur l'anxiété et les résultats cardiovasculaires chez les adultes présentant un phénotype psycho-cardio
Effet de la supplémentation en Neurofast® sur l'anxiété et les résultats cardiovasculaires dans le phénotype psycho-cardio : une étude observationnelle interventionnelle prospective en conditions réelles
Cette étude vise à évaluer l'anxiété et les résultats cardiovasculaires chez les individus présentant le phénotype psycho-cardio, caractérisé par des symptômes d'anxiété cliniquement pertinents avec ou sans maladie cardiovasculaire (MCV) établie. L'étude sera menée sous forme d'étude interventionnelle prospective en conditions réelles sur 12 semaines.
Les participants seront répartis soit dans un groupe recevant une supplémentation en Neurofast® (2 comprimés par jour), soit dans un groupe témoin ne recevant aucun traitement supplémentaire. Les évaluations psychologiques incluront l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) et le questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ). Les paramètres cardiovasculaires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les mesures électrocardiographiques (ECG), seront également évalués.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété et la fréquence cardiaque sur 12 semaines. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des symptômes dépressifs, des paramètres cardiovasculaires et de l'observance du traitement dans un cadre clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé mentale et les maladies cardiovasculaires sont étroitement liées, les symptômes d'anxiété influençant les résultats cardiovasculaires, la qualité de vie et l'adhésion au traitement. Cette étude se concentre sur les individus présentant le phénotype psycho-cardiaque, défini comme la coexistence de symptômes d'anxiété cliniquement pertinents avec ou sans maladie cardiovasculaire établie.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective en vie réelle menée dans un cadre de pratique clinique. Les participants seront suivis pendant 12 semaines avec des évaluations psychologiques et cardiovasculaires répétées. Les participants éligibles incluront des adultes âgés de 18 à 70 ans avec un GAD-7 ≥ 5 et/ou des scores CAQ élevés et un état clinique stable.
Les participants seront répartis en deux groupes : un groupe recevant une supplémentation Neurofast® (2 comprimés par jour, un le matin et un le soir) et un groupe témoin ne recevant aucun traitement supplémentaire. Les évaluations seront effectuées au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les évaluations psychologiques incluront le GAD-7 pour l'anxiété, le PHQ-9 pour les symptômes dépressifs et le CAQ pour l'anxiété liée au cœur. Les évaluations cardiovasculaires incluront l'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque et les mesures de la pression artérielle. Des évaluations de laboratoire, y compris le glucose, le profil lipidique et la fonction rénale, seront également effectuées.
Le critère de jugement principal est le changement des scores d'anxiété (GAD-7 et CAQ) et de la fréquence cardiaque à 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des symptômes dépressifs (PHQ-9), des paramètres cardiovasculaires, et l'évaluation de l'adhésion au traitement et de la tolérabilité dans un contexte clinique en vie réelle.
L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation éthique du Comité d'éthique de la région de Calabre (Réf. N° 97/20.04.2023). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00133
- University of Rome Tor Vergata
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Contact:
- Dr. Barbara Pala, MD
- E-mail: barbara.pala93@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-70 ans (les deux sexes)
- GAD-7 ≥ 5 et/ou score CAQ élevé
- PHQ-9 < 20
- État clinique stable (soit aucune maladie cardiovasculaire, soit une maladie cardiovasculaire stable)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique sévère (DFGe < 50 ml/min)
- Insuffisance hépatique sévère
- Troubles psychotiques, trouble bipolaire ou dépression majeure aiguë
- Traitement psychiatrique ou pharmacologique instable (< 3 mois)
- Grossesse ou allaitement
- Allergie ou intolérance connue aux traitements expérimentaux (le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complémentation Neurofast®
Les participants de ce groupe recevront une supplémentation en Neurofast® à raison de 2 comprimés par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir) pendant une durée de 12 semaines, en plus des soins cliniques standard dans un contexte réel.
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Neurofast® est une formulation nutraceutique administrée oralement sous forme de comprimé et évaluée pour ses effets potentiels sur les paramètres psychologiques et cardiovasculaires chez les individus présentant le phénotype psycho-cardio.
Autres noms:
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Aucune intervention: Témoin sans traitement supplémentaire
Les participants de ce groupe ne recevront pas de supplémentation Neurofast® et poursuivront les soins cliniques standard sans intervention supplémentaire pendant la période de suivi de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement des symptômes d'anxiété mesurés à l'aide du questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Les scores varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une sévérité d'anxiété plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du score du questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Changement de l'anxiété cardiaque mesuré à l'aide du Questionnaire d'Anxiété Cardiaque (CAQ).
Des scores plus élevés indiquent une anxiété cardiaque plus importante.
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Modification de la fréquence cardiaque mesurée par ECG standard à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera évaluée à l'aide d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations et comparée entre le début de l'étude et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de l'intervalle PR mesuré par un ECG standard à 12 dérivations
Délai: Du départ à la semaine 12
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L'intervalle PR (millisecondes) sera évalué à l'aide d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations et comparé entre la ligne de base et la semaine 12.
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Du départ à la semaine 12
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Modification de la durée QRS mesurée par un ECG standard à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La durée QRS (millisecondes) sera évaluée à l'aide d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations et comparée entre le début de l'étude et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation de l'intervalle QT corrigé (QTc) mesurée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'intervalle QT corrigé (QTc, millisecondes) sera évalué à l'aide d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations et comparé entre le niveau de référence et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évolution des symptômes dépressifs mesurée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité dépressive plus importante.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la pression artérielle (mmHg)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg) lors des visites cliniques.
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De la valeur initiale à la semaine 12
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Variation des paramètres électrocardiographiques standard à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les paramètres électrocardiographiques habituellement obtenus à partir d'un ECG standard à 12 dérivations, comprenant la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, la durée du QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QT corrigé (QTc), seront évalués et comparés entre le début de l'étude et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Évaluation de l'adhésion à la supplémentation Neurofast pendant la période d'étude dans un cadre clinique en vie réelle.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref. No. 97/20.04.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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