Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Neurofast® na lęk i wyniki sercowo-naczyniowe u dorosłych z fenotypem psycho-kardiologicznym

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wpływ suplementacji Neurofast® na lęk i wyniki sercowo-naczyniowe w fenotypie psycho-kardiologicznym: prospektywne, rzeczywiste, interwencyjne badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę lęku i wyników sercowo-naczyniowych u osób z fenotypem psycho-kardiologicznym, charakteryzującym się klinicznie istotnymi objawami lękowymi z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub bez niej. Badanie będzie prowadzone jako prospektywne, rzeczywiste interwencyjne badanie przez 12 tygodni.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację Neurofast® (2 tabletki dziennie) lub do grupy kontrolnej nieotrzymującej dodatkowego leczenia. Oceny psychologiczne będą obejmować Skalę Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Kwestionariusz Lęku Sercowego (CAQ). Parametry sercowo-naczyniowe, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi oraz pomiary elektrokardiograficzne (EKG), również będą oceniane.

Głównym celem jest ocena zmian w objawach lękowych i częstości akcji serca w ciągu 12 tygodni. Cele drugorzędowe obejmują ocenę objawów depresyjnych, parametrów sercowo-naczyniowych oraz przestrzegania zaleceń leczenia w rzeczywistym środowisku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie psychiczne i choroby układu sercowo-naczyniowego są ze sobą ściśle powiązane, przy czym objawy lękowe wpływają na wyniki sercowo-naczyniowe, jakość życia i przestrzeganie zaleceń leczenia. To badanie koncentruje się na osobach prezentujących fenotyp psycho-kardiologiczny, zdefiniowany jako współistnienie klinicznie istotnych objawów lękowych z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową lub bez niej.

Jest to prospektywne, rzeczywiste badanie interwencyjne przeprowadzone w warunkach praktyki klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni z powtarzanymi ocenami psychologicznymi i sercowo-naczyniowymi. Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby dorosłe w wieku 18-70 lat z wynikiem GAD-7 ≥ 5 i/lub podwyższonymi wynikami CAQ oraz stabilnym stanem klinicznym.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzymująca suplementację Neurofast® (2 tabletki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem) oraz jedna grupa kontrolna nieotrzymująca dodatkowego leczenia. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Oceny psychologiczne będą obejmować GAD-7 dla lęku, PHQ-9 dla objawów depresyjnych i CAQ dla lęku związanego z sercem. Oceny sercowo-naczyniowe będą obejmować elektrokardiografię (EKG), tętno i pomiary ciśnienia krwi. Będą również przeprowadzane oceny laboratoryjne, w tym glukozy, profilu lipidowego i funkcji nerek.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyników lękowych (GAD-7 i CAQ) i tętna po 12 tygodniach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w objawach depresyjnych (PHQ-9), parametrach sercowo-naczyniowych oraz ocenę przestrzegania leczenia i tolerancji w rzeczywistym kontekście klinicznym.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i otrzymało zatwierdzenie etyczne od Komisji Etycznej Regionu Kalabrii (Nr ref. 97/20.04.2023). Wszyscy uczestnicy wykażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat (obie płcie)
  • GAD-7 ≥ 5 i/lub podwyższony wynik CAQ
  • PHQ-9 < 20
  • Stabilny stan kliniczny (brak choroby sercowo-naczyniowej lub stabilna choroba sercowo-naczyniowa)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka przewlekła choroba nerek (eGFR < 50 ml/min)
  • Cieżka niewydolność wątroby
  • Zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ostra duża depresja
  • Niestabilne leczenie psychiatryczne lub farmakologiczne (<3 miesiące)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane leczenie (jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Neurofast®
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplementację Neurofast® w dawce 2 tabletek dziennie (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem) przez okres 12 tygodni, oprócz standardowej opieki klinicznej w warunkach rzeczywistych.
Suplement diety: Suplement Neurofast®
Neurofast® to formuła nutraceutyczna podawana doustnie w postaci tabletek, oceniana pod kątem potencjalnego wpływu na parametry psychologiczne i sercowo-naczyniowe u osób z fenotypem psycho-kardiologicznym.
Inne nazwy:
  • Neurofast®
Brak interwencji: Kontrola bez dodatkowego leczenia
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać suplementacji Neurofast® i będą kontynuować standardową opiekę kliniczną bez żadnej dodatkowej interwencji podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika w skali uogólnionego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana objawów lękowych mierzona przy użyciu kwestionariusza Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w poziomie lęku związanego z sercem mierzona przy użyciu Kwestionariusza Lęku Sercowego (CAQ). Wyższe wyniki wskazują na większy lęk związany z sercem.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana częstości akcji serca mierzona za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) będzie oceniana za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i porównywana między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana odstępu PR mierzona standardowym 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
PR (millisekundy) będzie oceniany za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i porównywany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana czasu trwania QRS mierzona za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Czas trwania zespołu QRS (milisekundy) będzie oceniany za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i porównywany między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) mierzonego za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Skorygowany odstęp QT (QTc, milisekundy) zostanie oceniony za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i porównany między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) podczas wizyt klinicznych.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w standardowych parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Parametry elektrokardiograficzne rutynowo uzyskiwane ze standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, w tym częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT oraz skorygowany odstęp QT (QTc), będą oceniane i porównywane między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem.
Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Ocena przestrzegania suplementacji Neurofast w trakcie okresu badania w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement Neurofast®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj