Влияние добавки Neurofast® на тревожность и сердечно-сосудистые исходы у взрослых с психокардиальным фенотипом
Влияние приема добавки Neurofast® на тревожность и сердечно-сосудистые исходы при психокардиальном фенотипе: проспективное реальное интервенционное наблюдательное исследование
Это исследование направлено на оценку тревожности и сердечно-сосудистых исходов у лиц с психокардиальным фенотипом, характеризующимся клинически значимыми симптомами тревоги с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ) или без него. Исследование будет проводиться в течение 12 недель как проспективное интервенционное исследование в реальных условиях.
Участники будут распределены в группу, получающую добавку Neurofast® (2 таблетки в день), или в контрольную группу, не получающую дополнительного лечения. Психологические оценки будут включать Шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), Опросник здоровья пациента (PHQ-9) и Опросник кардиальной тревоги (CAQ). Также будут оцениваться сердечно-сосудистые параметры, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиографические (ЭКГ) показатели.
Основная цель — оценить изменения симптомов тревоги и частоты сердечных сокращений за 12 недель. Второстепенные цели включают оценку депрессивных симптомов, сердечно-сосудистых параметров и приверженности лечению в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психическое здоровье и сердечно-сосудистые заболевания тесно взаимосвязаны, при этом симптомы тревоги влияют на сердечно-сосудистые исходы, качество жизни и приверженность лечению. Данное исследование посвящено лицам с психо-кардио фенотипом, определяемым как сочетание клинически значимых симптомов тревоги с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или без него.
Это проспективное интервенционное исследование в реальных условиях, проведенное в клинической практике. Участники будут наблюдаться в течение 12 недель с повторными психологическими и сердечно-сосудистыми оценками. Критерии включения: взрослые в возрасте 18-70 лет с GAD-7 ≥ 5 и/или повышенными баллами CAQ и стабильным клиническим статусом.
Участники будут разделены на две группы: одна группа будет получать добавку Neurofast® (2 таблетки в день, одну утром и одну вечером), а контрольная группа не будет получать дополнительного лечения. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Психологические оценки будут включать GAD-7 для тревоги, PHQ-9 для депрессивных симптомов и CAQ для кардио-связанной тревоги. Сердечно-сосудистые оценки будут включать электрокардиографию (ЭКГ), частоту сердечных сокращений и измерения артериального давления. Также будут проводиться лабораторные исследования, включая глюкозу, липидный профиль и функцию почек.
Основной исход — изменение баллов тревоги (GAD-7 и CAQ) и частоты сердечных сокращений через 12 недель. Вторичные исходы включают изменения депрессивных симптомов (PHQ-9), сердечно-сосудистых параметров, а также оценку приверженности лечению и переносимости в реальных клинических условиях.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и получило этическое одобрение Этического комитета региона Калабрия (Ref. No. 97/20.04.2023). Все участники дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Контакт:
- Dr. Barbara Pala, MD
- Электронная почта: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет (оба пола)
- GAD-7 ≥ 5 и/или повышенный балл CAQ
- PHQ-9 < 20
- Стабильное клиническое состояние (либо отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, либо стабильные сердечно-сосудистые заболевания)
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелая хроническая болезнь почек (рСКФ < 50 мл/мин)
- Тяжелое нарушение функции печени
- Психотические расстройства, биполярное расстройство или острая большая депрессия
- Нестабильное психиатрическое или фармакологическое лечение (<3 месяцев)
- Беременность или грудное вскармливание
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов (если применимо)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приём добавки Neurofast®
Участники этой группы будут получать добавку Neurofast® в дозировке 2 таблетки в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером) в течение 12 недель, в дополнение к стандартной клинической помощи в реальных условиях.
|
Neurofast® - это нутрицевтическая формула, принимаемая перорально в форме таблеток и оцениваемая на предмет потенциального воздействия на психологические и сердечно-сосудистые параметры у лиц с психокардиальным фенотипом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль без дополнительного лечения
Участники этой группы не будут получать добавку Neurofast® и продолжат стандартное клиническое наблюдение без каких-либо дополнительных вмешательств в течение 12-недельного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение балла по опроснику кардиальной тревоги (CAQ)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Изменение кардиофобии, измеренное с помощью Опросника кардиофобии (CAQ).
Более высокие баллы указывают на более выраженную кардиофобию.
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное с помощью стандартной 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет оцениваться с использованием стандартной 12-канальной электрокардиограммы и сравниваться между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение интервала PR, измеренное с помощью стандартной 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Интервал PR (в миллисекундах) будет оцениваться с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы и сравниваться между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение длительности QRS, измеренной с помощью стандартной 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Продолжительность QRS (миллисекунды) будет оцениваться с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы и сравниваться между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение скорректированного интервала QT (QTc), измеренное с помощью стандартной 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Скорректированный интервал QT (QTc, миллисекунды) будет оцениваться с помощью стандартной 12-канальной электрокардиограммы и сравниваться между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) во время клинических визитов.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение стандартных параметров 12-канальной электрокардиографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Электрокардиографические параметры, регулярно получаемые при стандартной 12-канальной ЭКГ, включая частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc), будут оценены и сравнены между исходным уровнем и 12-й неделей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: До 12-й недели
|
Оценка приверженности приему добавки Neurofast в течение периода исследования в условиях реальной клинической практики.
|
До 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref. No. 97/20.04.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .