Effekten av Neurofast®-tillskott på ångest och kardiovaskulära utfall hos vuxna med psyko-kardiofenotyp
Effekten av Neurofast®-tillskott på ångest och kardiovaskulära utfall i psyko-kardio-fenotypen: En prospektiv observationsstudie med intervention i verklig värld
Denna studie syftar till att utvärdera ångest och kardiovaskulära utfall hos individer med psyko-kardi-fenotypen, kännetecknad av kliniskt relevanta ångestsymptom med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD). Studien kommer att genomföras som en prospektiv, verklighetsbaserad interventionsstudie över 12 veckor.
Deltagarna kommer att fördelas till antingen en grupp som får Neurofast®-tillskott (2 tabletter per dag) eller en kontrollgrupp som inte får någon ytterligare behandling. Psykologiska bedömningar kommer att inkludera Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Kardiovaskulära parametrar, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och elektrokardiografiska (EKG) mätningar, kommer också att utvärderas.
Det primära målet är att bedöma förändringar i ångestsymptom och hjärtfrekvens över 12 veckor. Sekundära mål inkluderar utvärdering av depressiva symptom, kardiovaskulära parametrar och behandlingsföljsamhet i en verklighetsbaserad klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mental hälsa och hjärt-kärlsjukdomar är nära sammankopplade, där ångestsymptom påverkar hjärt-kärlresultat, livskvalitet och följsamhet till behandling. Denna studie fokuserar på individer som uppvisar den psykokardiologiska fenotypen, definierad som samförekomst av kliniskt relevanta ångestsymptom med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom.
Detta är en prospektiv, verklighetsbaserad interventionsstudie som genomförs i en klinisk praktikmiljö. Deltagarna kommer att följas under 12 veckor med upprepade psykologiska och hjärt-kärlbedömningar. Behöriga deltagare inkluderar vuxna i åldern 18-70 år med GAD-7 ≥ 5 och/eller förhöjda CAQ-poäng samt stabil klinisk status.
Deltagarna kommer att fördelas i två grupper: en grupp som får Neurofast®-tillskott (2 tabletter dagligen, en på morgonen och en på kvällen) och en kontrollgrupp som inte får någon ytterligare behandling. Bedömningar kommer att utföras vid start, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Psykologiska bedömningar inkluderar GAD-7 för ångest, PHQ-9 för depressiva symptom och CAQ för hjärtrelaterad ångest. Hjärt-kärlbedömningar inkluderar elektrokardiografi (EKG), hjärtfrekvens och blodtrycksmätningar. Laboratorieutvärderingar, inklusive glukos, lipidprofil och njurfunktion, kommer också att utföras.
Det primära utfallet är förändringen i ångestpoäng (GAD-7 och CAQ) och hjärtfrekvens vid 12 veckor. Sekundära utfall inkluderar förändringar i depressiva symptom (PHQ-9), hjärt-kärlparametrar och bedömning av behandlingsföljsamhet och tolerabilitet i en verklighetsbaserad klinisk kontext.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och har erhållit etiskt godkännande från Calabria Region Ethics Committee (Ref. Nr. 97/20.04.2023). Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
Kontakt:
- Dr. Barbara Pala, MD
- E-post: barbara.pala93@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år (båda könen)
- GAD-7 ≥ 5 och/eller förhöjt CAQ-poäng
- PHQ-9 < 20
- Stabil klinisk status (antingen ingen hjärt-kärlsjukdom eller stabil hjärt-kärlsjukdom)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår kronisk njursjukdom (eGFR < 50 ml/min)
- Svår leversvikt
- Psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller akut svår depression
- Instabil psykiatrisk eller farmakologisk behandling (<3 månader)
- Graviditet eller amning
- Känd allergi eller intolerans mot undersökningsbehandlingar (om tillämpligt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurofast® Supplementation
Deltagarna i denna grupp kommer att få Neurofast®-tillskott i en dos av 2 tabletter per dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) under en period av 12 veckor, utöver standard klinisk vård i en verklig världsmiljö.
|
Neurofast® är en nutraceutisk formulering som administreras oralt i tablettform och utvärderas för sina potentiella effekter på psykologiska och kardiovaskulära parametrar hos individer med psyko-kardiofenotypen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ytterligare behandlingskontroll
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få Neurofast®-tillskott och kommer att fortsätta med standard klinisk vård utan något ytterligare ingripande under den 12-veckorslånga uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring i ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) frågeformuläret.
Poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring i hjärtrelaterad ångest mätt med Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ).
Högre poäng indikerar större hjärtrelaterad ångest.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i hjärtfrekvens mätt med standard 12-avlednings EKG
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att bedömas med ett standard 12-kanals elektrokardiogram och jämföras mellan baslinjen och vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i PR-intervall mätt med standard 12-avlednings EKG
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
PR-intervallet (millisekunder) kommer att bedömas med ett standard 12-avlednings elektrokardiogram och jämföras mellan baslinjen och vecka 12.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i QRS-duration mätt med standard 12-avlednings EKG
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
QRS-varaktighet (millisekunder) kommer att bedömas med hjälp av ett standard 12-avlednings EKG och jämföras mellan baslinje och vecka 12.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i korrigerat QT-intervall (QTc) mätt med standard 12-avlednings EKG
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Korrigerad QT-intervall (QTc, millisekunder) kommer att bedömas med ett standard 12-avlednings EKG och jämföras mellan baslinjemätningen och vecka 12.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Förändring i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större depressionseveritet.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Förändring i blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) under kliniska besök.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i standardparametrar för 12-kanals EKG
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Elektrokardiografiska parametrar som rutinmässigt erhålls från ett standard 12-avlednings-EKG, inklusive hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall och korrigerat QT-intervall (QTc), kommer att bedömas och jämföras mellan baslinjen och vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Utvärdering av följsamhet till Neurofast-tillskott under studieperioden i en klinisk verklighetssituation.
|
Upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref. No. 97/20.04.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .