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[未经美国FDA批准或许可的器械试验] (ENHANCE EFS)

2026年7月27日 更新者：Nyra Medical, Inc.

[该设备试验未经美国FDA批准或许可]

CARLEN系统在功能性二尖瓣反流患者中的安全性和性能评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项早期可行性研究（EFS）的目的是评估CARLEN系统在有症状、中度至重度或重度（MR ≥ 3+）、功能性（或继发性）二尖瓣反流患者中的安全性和性能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95616
        • 招聘中
        • University of California, Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 入组时年龄 > 21 岁
  • 患者已提供知情同意，愿意并能够参与所有测试，并同意返回进行所有必需的术后随访
  • 中度至重度或重度（MR ≥ 3+）功能性（继发性）二尖瓣反流
  • 尽管经当地多学科心脏团队确定已接受最大耐受的指南指导药物治疗（GDMT），但仍因二尖瓣反流出现症状（NYHA II级、III级或可走动的IV级）
  • 经当地多学科心脏团队确定并由资格委员会确认，患者适合接受经导管二尖瓣修复术

主要排除标准：

  • 预期寿命少于 12 个月
  • 妊娠期、哺乳期或计划在临床研究期间怀孕的女性。有生育能力的女性必须在手术前 2 周内获得阴性妊娠检测结果
  • 左心室射血分数（LVEF） < 20%
  • 左心室舒张末期内径（LVEDD） > 75 毫米
  • 急性血流动力学失代偿
  • 已知对必要和常规药物（包括造影剂或CARLEN系统中使用的成分）过敏或存在禁忌症，且无法成功进行预先用药，包括镍钛合金（镍和钛的合金）
  • 禁忌进行经食管超声心动图（TEE）检查
  • 存在其他解剖学特征和/或显著合并症，经研究者或资格委员会判断排除受试者参与
  • 需要干预的主动脉瓣疾病
  • 重度或更严重的三尖瓣反流
  • 重度右心室功能障碍
  • 重度肺动脉高压
  • 存在显著先天性心脏病
  • 计划在未来 12 个月内进行心脏手术
  • 过去 90 天内患有心内膜炎
  • 存在心内肿块、赘生物或炎症性或感染性瓣膜疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CARLEN系统
CARLEN 系统
设备：CARLEN 系统
卡尔伦系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：术后30天
术后30天内无设备或手术相关严重不良事件
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nyra Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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