[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (ENHANCE EFS)

Criterios de inclusión clave:

• Edad > 21 años en el momento de la inscripción
• El paciente ha proporcionado consentimiento informado, está dispuesto y es capaz de participar en todas las pruebas y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas
• Regurgitación mitral funcional (secundaria) moderada a grave o grave (RM ≥ 3+)
• Sintomático con regurgitación mitral (clase NYHA II, III o IV ambulatoria) a pesar de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) tolerada al máximo determinada por el Equipo Cardíaco multidisciplinario local
• El paciente es apto para la reparación transcatéter de la válvula mitral determinada por el Equipo Cardíaco multidisciplinario local y confirmada por el Comité de Elegibilidad

Criterios de exclusión clave:

• Esperanza de vida estimada inferior a 12 meses
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico. Las mujeres con capacidad reproductiva deben tener un resultado negativo de prueba de embarazo dentro de las 2 semanas previas al procedimiento
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%
• Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTVI) > 75 mm
• Descompensación hemodinámica aguda
• Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a medicamentos necesarios y de rutina, incluidos compuestos de contraste o componentes utilizados en el Sistema CARLEN que no pueden premedicarse con éxito, incluido el nitinol, una aleación de níquel y titanio
• Contraindicado para ecocardiografía transesofágica (ETE)
• Presencia de otras características anatómicas y/o comorbilidades significativas que, en opinión del Investigador o del Comité de Elegibilidad, impiden la participación del sujeto
• Enfermedad de la válvula aórtica que requiera intervención
• Regurgitación tricuspídea grave o mayor
• Disfunción ventricular derecha grave
• Hipertensión pulmonar grave
• Presencia de cardiopatía congénita significativa
• Cirugía cardíaca planificada o programada dentro de los próximos 12 meses
• Endocarditis dentro de los últimos 90 días
• Evidencia de masa intracardíaca, vegetación o enfermedad valvular inflamatoria o infecciosa