[Ensayo de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (ENHANCE EFS)
27 de julio de 2026 actualizado por: Nyra Medical, Inc.
Evaluación de seguridad y rendimiento del Sistema CARLEN en pacientes con insuficiencia mitral funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de viabilidad temprana (EFS) es evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema CARLEN en pacientes con regurgitación mitral sintomática, de moderada a grave o grave (MR ≥ 3+), funcional (o secundaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Número de teléfono: 888 397 8046
- Correo electrónico: jmischke@nyra-medical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- University of California, Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Edad > 21 años en el momento de la inscripción
- El paciente ha proporcionado consentimiento informado, está dispuesto y es capaz de participar en todas las pruebas y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas
- Regurgitación mitral funcional (secundaria) moderada a grave o grave (RM ≥ 3+)
- Sintomático con regurgitación mitral (clase NYHA II, III o IV ambulatoria) a pesar de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) tolerada al máximo determinada por el Equipo Cardíaco multidisciplinario local
- El paciente es apto para la reparación transcatéter de la válvula mitral determinada por el Equipo Cardíaco multidisciplinario local y confirmada por el Comité de Elegibilidad
Criterios de exclusión clave:
- Esperanza de vida estimada inferior a 12 meses
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico. Las mujeres con capacidad reproductiva deben tener un resultado negativo de prueba de embarazo dentro de las 2 semanas previas al procedimiento
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20%
- Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTVI) > 75 mm
- Descompensación hemodinámica aguda
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a medicamentos necesarios y de rutina, incluidos compuestos de contraste o componentes utilizados en el Sistema CARLEN que no pueden premedicarse con éxito, incluido el nitinol, una aleación de níquel y titanio
- Contraindicado para ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Presencia de otras características anatómicas y/o comorbilidades significativas que, en opinión del Investigador o del Comité de Elegibilidad, impiden la participación del sujeto
- Enfermedad de la válvula aórtica que requiera intervención
- Regurgitación tricuspídea grave o mayor
- Disfunción ventricular derecha grave
- Hipertensión pulmonar grave
- Presencia de cardiopatía congénita significativa
- Cirugía cardíaca planificada o programada dentro de los próximos 12 meses
- Endocarditis dentro de los últimos 90 días
- Evidencia de masa intracardíaca, vegetación o enfermedad valvular inflamatoria o infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CARLEN
|
Sistema CARLEN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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Libertad de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
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30 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .