Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie přístroje, který není schválen nebo povolen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)] (ENHANCE EFS)

6. dubna 2026 aktualizováno: Nyra Medical, Inc.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo certifikováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému CARLEN u pacientů s funkční nedostatečností mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie časné proveditelnosti (EFS) je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost systému CARLEN u pacientů s symptomatickou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou (MR ≥ 3+) funkční (neboli sekundární) mitrální regurgitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let v době zařazení
  • Pacient poskytl informovaný souhlas, je ochoten a schopen účastnit se všech vyšetření a souhlasí s účastí na všech požadovaných kontrolních návštěvách po zákroku
  • Středně těžká až těžká nebo těžká (MR ≥ 3+) funkční (sekundární) regurgitace mitrální chlopně
  • Příznaky spojené s mitrální regurgitací (NYHA třída II, III nebo ambulantní IV) navzdory maximálně tolerované léčbě podle doporučených postupů (GDMT) stanovené místním multidisciplinárním kardiologickým týmem
  • Pacient je vhodný pro transkatetrovou opravu mitrální chlopně podle posouzení místního multidisciplinárního kardiologického týmu a potvrzení Komisí pro způsobilost

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Odhadovaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 2 týdnů před zákrokem
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20%
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 75 mm
  • Akutní hemodynamická dekompenzace
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k nezbytným a rutinním lékům včetně kontrastních látek nebo složek použitých v systému CARLEN, které nelze úspěšně předléčit, včetně nitinolu, slitiny niklu a titanu
  • Kontraindikace pro transesofageální echokardiografii (TEE)
  • Přítomnost dalších anatomických charakteristik a/nebo významných komorbidit, které podle posouzení vyšetřovatele nebo Komise pro způsobilost vylučují účast subjektu
  • Onemocnění aortální chlopně vyžadující zákrok
  • Těžká nebo vyšší trikuspidální regurgitace
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Těžká plicní hypertenze
  • Přítomnost významné vrozené srdeční vady
  • Plánovaná nebo naplánovaná srdeční operace v následujících 12 měsících
  • Endokarditida v posledních 90 dnech
  • Přítomnost nitrosrdeční hmoty, vegetací nebo zánětlivého či infekčního onemocnění chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CARLEN
Přístroj: SYSTÉM CARLEN
CARLEN System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo výkonem do 30 dnů po výkonu
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyra Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Klinické studie na SYSTÉM CARLEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit