Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøve af enhed, der ikke er godkendt eller klaret af den amerikanske FDA] (ENHANCE EFS)

6. april 2026 opdateret af: Nyra Medical, Inc.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

Evaluering af sikkerhed og ydeevne for CARLEN-systemet hos patienter med funktionel mitralklapinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse (EFS) er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af CARLEN-systemet hos patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær (MR ≥ 3+), funktionel (eller sekundær) mitralklapinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år ved tilmelding
  • Patienten har givet informeret samtykke, er villig og i stand til at deltage i alle test og accepterer at vende tilbage til alle påkrævede opfølgende besøg efter proceduren
  • Moderat til svær eller svær (MR ≥ 3+) funktionel (sekundær) mitralklapinsufficiens
  • Symptomatisk med mitralklapinsufficiens (NYHA klasse II, III eller ambulant IV) trods maksimalt tolereret retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) som bestemt af det lokale multidisciplinære Hjertehold
  • Patienten er egnet til transkateter mitralklapreparation som bestemt af det lokale multidisciplinære Hjertehold og bekræftet af Berettigelsesudvalget

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 2 uger før proceduren
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 20%
  • Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) > 75 mm
  • Akut hemodynamisk dekompensation
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nødvendig og rutinemæssig medicink, inklusive kontrastforbindelser eller komponenter brugt i CARLEN-systemet, der ikke kan præmediceres med succes, herunder nitinol, en legering af nikkel og titan
  • Kontraindiceret for transøsofagealt ekkokardiografi (TEE)
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske egenskaber og/eller betydelige komorbiditeter, som efter bedømmelse af undersøgeren eller Berettigelsesudvalget udelukker patientens deltagelse
  • Aortaklapsygdom, der kræver intervention
  • Svær eller værre trikuspidalinsufficiens
  • Svær højre ventrikelfunktionsnedsættelse
  • Svær pulmonal hypertension
  • Tilstedeværelse af betydelig medfødt hjertesygdom
  • Planlagt eller aftalt hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Endocarditis inden for de sidste 90 dage
  • Evidens for intracardial masse, vegetation eller inflammatorisk eller infektionsklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARLEN System
Enhed: CARLEN System
CARLEN System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed fra enheds- eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyra Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation Funktionel

Kliniske forsøg med CARLEN System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner