[Försök med en apparat som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska FDA] (ENHANCE EFS)
27 juli 2026 uppdaterad av: Nyra Medical, Inc.
[Prövning av enhet som inte är godkänd eller godkänd av amerikanska FDA]
Utvärdering av säkerhet och prestanda för CARLEN Systemet hos patienter med funktionell mitralklaffregurgitation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna tidiga genomförbarhetsstudie (EFS) är att utvärdera säkerheten och prestandan hos CARLEN-systemet hos patienter med symptomatisk, måttlig till svår eller svår (MR ≥ 3+), funktionell (eller sekundär) mitralisinsufficiens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Telefonnummer: 888 397 8046
- E-post: jmischke@nyra-medical.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95616
- Rekrytering
- University of California, Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ålder > 21 år vid tidpunkten för inkludering
- Patienten har gett informerat samtycke, är villig och kapabel att delta i alla tester och godkänner att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter ingreppet
- Måttlig till svår eller svår (MR ≥ 3+) funktionell (sekundär) mitralklaffregurgitation
- Symptomatisk med mitralregurgitation (NYHA klass II, III eller ambulant IV) trots maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) enligt bedömning av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
- Patienten är lämplig för transkateterreparation av mitralklaffen enligt bedömning av det lokala multidisciplinära hjärtteamet och bekräftad av urvalskommittén
Viktiga exklusionskriterier:
- Uppskattad livslängd kortare än 12 månader
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstestresultat inom 2 veckor före ingreppet
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 20%
- Vänsterkammares slutdiastoliska diameter (LVEDD) > 75 mm
- Akut hemodynamisk dekompensation
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot nödvändiga och rutinmässiga läkemedel inklusive kontrastmedel eller komponenter som används i CARLEN-systemet som inte kan förebyggas med premedicinering, inklusive nitinol, en legering av nickel och titan
- Kontraindikation för transesofageal eko (TEE)
- Närvaro av andra anatomiska egenskaper och/eller signifikanta komorbiditeter som enligt utredarens eller urvalskommitténs bedömning utesluter deltagandet
- Aortaklaffsjukdom som kräver intervention
- Svår eller högre grad av trikuspidalregurgitation
- Svår högerkammardysfunktion
- Svår pulmonell hypertension
- Närvaro av signifikant medfödd hjärtsjukdom
- Planerad eller schemalagd hjärtkirurgi inom de kommande 12 månaderna
- Endokardit inom de senaste 90 dagarna
- Tecken på intracardiell massa, vegetation eller inflammatorisk eller infektionsrelaterad klaffsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARLEN System
|
CARLEN System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär ändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Frihet från allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren genom 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .