Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Olyan eszköz vizsgálata, amelyet az Egyesült Államok FDA hatósága nem hagyott jóvá vagy nem engedélyezett] (ENHANCE EFS)

2026. július 27. frissítette: Nyra Medical, Inc.

[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz klinikai vizsgálata]

A CARLEN rendszer biztonsági és teljesítményértékelése funkcionális mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a korai megvalósíthatósági vizsgálatnak (EFS) a célja a CARLEN Rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelése azoknál a betegeknél, akiknek tünetes, közepesen súlyos vagy súlyos (MR ≥ 3+), funkcionális (vagy másodlagos) mitralis regurgitációja van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95616
        • Toborzás
        • University of California, Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Christ Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

  • Legalább 21 éves kor a beléptetés időpontjában
  • A beteg tájékoztatott beleegyezést adott, hajlandó és képes részt venni minden vizsgálatban, és beleegyezik, hogy visszatér minden szükséges beavatkozás utáni kontrollvizsgálatra
  • Közepesen súlyos vagy súlyos (MR ≥ 3+) funkcionális (szekunder) mitrális billentyű-elégtelenség
  • Tünetekkel járó mitrális regurgitáció (NYHA II., III. vagy ambuláns IV. stádium) a maximálisan tolerálható, irányelvek által meghatározott gyógyszeres kezelés (GDMT) ellenére, amit a helyi multidiszciplináris Szívcsapat állapít meg
  • A beteg alkalmas a transzkatéteres mitrális billentyű-javításra, amit a helyi multidiszciplináris Szívcsapat állapít meg és az Alkalmassági Bizottság megerősít

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  • Becsült várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Terhes, szoptató vagy a klinikai vizsgálat alatt terhességet tervező nők. Szülőképes korú nőknek a beavatkozást megelőző 2 héten belül negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 20%
  • Bal kamra végső diasztolés átmérője (LVEDD) > 75 mm
  • Akut hemodinámiás dekompenzáció
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a szükséges és rutin gyógyszerekre, beleértve a kontrasztanyagokat vagy a CARLEN rendszerben használt összetevőket, amelyekkel szemben nem lehet sikeresen előgyógyszerezni, ideértve a nitinolt, a nikkel és titán ötvözetét
  • Ellenjavallat a transzoezofageális echó (TEE) vizsgálatra
  • Egyéb anatómiai jellemzők és/vagy jelentős társbetegségek jelenléte, amelyek a Vizsgálatvezető vagy az Alkalmassági Bizottság ítélete szerint kizárják a résztvevőt
  • Aortabillentyű-betegség, amely beavatkozást igényel
  • Súlyos vagy annál súlyosabb trikuspidális regurgitáció
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Jelentős veleszületett szívbetegség jelenléte
  • Tervezett vagy időzített szívműtét a következő 12 hónapban
  • Endocarditis az elmúlt 90 napban
  • Intrakardiális tömeg, vegetáció vagy gyulladásos/infekciós billentyűbetegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARLEN Rendszer
CARLEN System
Eszköz: CARLEN System
CARLEN Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 30 napos utókezelési időszak
A készülékkel vagy a beavatkozással összefüggő súlyos mellékhatásoktól való mentesség a beavatkozást követő 30 napon keresztül
30 napos utókezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyra Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel