[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA] (ENHANCE EFS)
27. juli 2026 oppdatert av: Nyra Medical, Inc.
[Prøve av enhet som ikke er godkjent eller klart av den amerikanske FDA]
Vurdering av sikkerhet og ytelse for CARLEN-systemet hos pasienter med funksjonell mitralklaffinsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne tidlige gjennomførbarhetsstudien (EFS) er å evaluere sikkerheten og ytelsen til CARLEN-systemet hos pasienter med symptomatisk, moderat til alvorlig eller alvorlig (MR ≥ 3+), funksjonell (eller sekundær) mitralregurgitasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Telefonnummer: 888 397 8046
- E-post: jmischke@nyra-medical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Alder > 21 år ved inkludering
- Pasienten har gitt informert samtykke, er villig og i stand til å delta i all testing, og samtykker i å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
- Moderat til alvorlig eller alvorlig (MR ≥ 3+) funksjonell (sekundær) mitralklaffinsuffisiens
- Symptomatisk med mitralklaffinsuffisiens (NYHA klasse II, III, eller ambulatorisk IV) til tross for maksimalt tolerert retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) som fastsatt av det lokale tverrfaglige hjerte-teamet
- Pasienten er egnet for transkateter mitralklaffreparasjon som fastsatt av det lokale tverrfaglige hjerte-teamet og bekreftet av Eligibility Committee
Viktige eksklusjonskriterier:
- Estimert forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Kvinner som er gravide, ammende, eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien. Kvinner i fruktbar alder må ha negativt svangerskapstestresultat innen 2 uker før prosedyren
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20%
- Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) > 75 mm
- Akutt hemodynamisk dekompensasjon
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for nødvendige og rutinemessige medisiner inkludert kontraststoffer eller komponenter brukt i CARLEN-systemet som ikke kan medikeres forhåndsbehandlet, inkludert nitinol, en legering av nikkel og titan
- Kontraindisert for transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
- Tilstedeværelse av andre anatomiske egenskaper og/eller betydelige komorbiditeter som etter vurdering av forskeren eller Eligibility Committee utelukker pasienten fra deltakelse
- Aortaklaffsykdom som krever intervensjon
- Alvorlig eller større trikuspidalinsuffisiens
- Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Tilstedeværelse av betydelig medfødt hjertefeil
- Planlagt eller timebestemt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene
- Endokarditt innen de siste 90 dagene
- Tegn på intracardial masse, vegetasjon, eller inflammatorisk eller infeksiøs klaffsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARLEN System
|
CARLEN System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Frihet fra alvorlige bivirkninger knyttet til enhet eller prosedyre gjennom 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .