[Испытание устройства, которое не одобрено и не разрешено к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США] (ENHANCE EFS)
27 июля 2026 г. обновлено: Nyra Medical, Inc.
[Испытание устройства, которое не одобрено или не сертифицировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
Оценка безопасности и эффективности системы CARLEN у пациентов с функциональной митральной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого раннего исследования осуществимости (EFS) заключается в оценке безопасности и эффективности системы CARLEN у пациентов с симптоматической, умеренной-тяжелой или тяжелой (MR ≥ 3+) функциональной (или вторичной) митральной регургитацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Номер телефона: 888 397 8046
- Электронная почта: jmischke@nyra-medical.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95616
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст > 21 года на момент включения в исследование
- Пациент предоставил информированное согласие, готов и способен участвовать во всех тестированиях и согласен возвращаться на все необходимые контрольные визиты после процедуры
- Умеренная-тяжелая или тяжелая (МР ≥ 3+) функциональная (вторичная) митральная регургитация
- Симптоматическое течение митральной регургитации (NYHA класс II, III или амбулаторный IV) несмотря на максимально переносимую терапию согласно клиническим рекомендациям (GDMT) по определению местной многопрофильной кардиологической команды
- Пациент подходит для транскатетерного восстановления митрального клапана по определению местной многопрофильной кардиологической команды и подтверждению Комитета по отбору
Ключевые критерии исключения:
- Расчетная продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение клинического исследования. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 недель до процедуры
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%
- Конечный диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) > 75 мм
- Острая гемодинамическая декомпенсация
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к необходимым и рутинным препаратам, включая контрастные соединения или компоненты системы CARLEN, к которым невозможно успешно провести премедикацию, включая нитинол, сплав никеля и титана
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ)
- Наличие других анатомических особенностей и/или значимых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению Исследователя или Комитета по отбору, исключают участие субъекта
- Заболевание аортального клапана, требующее вмешательства
- Тяжелая или более выраженная трикуспидальная регургитация
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Тяжелая легочная гипертензия
- Наличие значительного врожденного порока сердца
- Запланированная или назначенная кардиохирургическая операция в течение следующих 12 месяцев
- Эндокардит в течение последних 90 дней
- Признаки внутрисердечного образования, вегетаций или воспалительного/инфекционного заболевания клапанов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система CARLEN
|
CARLEN System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .