Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (ENHANCE EFS)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nyra Medical, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu CARLEN u pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wczesnego badania wykonalności (EFS) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu CARLEN u pacjentów z objawową, umiarkowaną do ciężkiej lub ciężką (MR ≥ 3+) czynnościową (lub wtórną) niedomykalnością zastawki mitralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek > 21 lat w momencie rekrutacji
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę, jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich badaniach oraz zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka (MR ≥ 3+) czynnościowa (wtórna) niedomykalność zastawki mitralnej
  • Objawy związane z niedomykalnością mitralną (klasa NYHA II, III lub ambulatoryjna IV) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) ustalonej przez lokalny interdyscyplinarny Zespół Sercowy
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej według oceny lokalnego interdyscyplinarnego Zespołu Sercowego i potwierdzenia przez Komitet Kwalifikacyjny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Szacowana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%
  • Końcowo-rozkurczowa średnica lewej komory (LVEDD) > 75 mm
  • Ostra dekompensacja hemodynamiczna
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do niezbędnych i rutynowych leków, w tym środków kontrastowych lub składników stosowanych w systemie CARLEN, które nie mogą być skutecznie przedlekowe, w tym nitinolu, stopu niklu i tytanu
  • Przeciwwskazania do przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE)
  • Obecność innych cech anatomicznych i/lub istotnych chorób współistniejących, które według oceny Badacza lub Komitetu Kwalifikacyjnego wykluczają uczestnictwo pacjenta
  • Choroba zastawki aortalnej wymagająca interwencji lub interwencja
  • Ciężka lub większa niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Obecność istotnej wrodzonej wady serca
  • Planowana lub zaplanowana operacja serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 90 dni
  • Objawy masy wewnątrzsercowej, wegetacji lub zapalnej lub infekcyjnej choroby zastawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CARLEN
Urządzenie: System CARLEN
System CARLEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą do 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyra Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna niedomykalność mitralna

Badania kliniczne na System CARLEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj