[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde] (ENHANCE EFS)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Alter > 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Patient hat eine informierte Einwilligung erteilt, ist willens und in der Lage, an allen Tests teilzunehmen, und erklärt sich bereit, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren
• Mäßig-gradige bis schwere oder schwere (MR ≥ 3+) funktionelle (sekundäre) Mitralklappeninsuffizienz
• Symptomatisch mit Mitralinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder ambulante IV) trotz maximal tolerierter leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT), wie vom lokalen multidisziplinären Heart Team festgelegt
• Patient ist für eine transkathetergestützte Mitralklappenreparatur geeignet, wie vom lokalen multidisziplinären Heart Team festgelegt und vom Eligibility Committee bestätigt

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Erwartete Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20%
• Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 75 mm
• Akute hämodynamische Dekompensation
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen notwendige und routinemäßige Medikamente, einschließlich Kontrastmittel oder Komponenten des CARLEN-Systems, die nicht erfolgreich vorbehandelt werden können, einschließlich Nitinol, einer Legierung aus Nickel und Titan
• Kontraindiziert für transösophageale Echokardiographie (TEE)
• Vorliegen anderer anatomischer Merkmale und/oder signifikanter Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers oder des Eligibility Committee die Teilnahme des Probanden ausschließen
• Aortenklappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert
• Schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz
• Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
• Schwere pulmonale Hypertonie
• Vorliegen einer signifikanten angeborenen Herzerkrankung
• Geplante oder terminierte Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
• Endokarditis innerhalb der letzten 90 Tage
• Nachweis von intrakardialer Masse, Vegetation oder entzündlicher oder infektiöser Klappenerkrankung