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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (ENHANCE EFS)

2026年4月6日 更新者：Nyra Medical, Inc.

[米国FDAが承認またはクリアしていないデバイスの試験]

機能性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるCARLENシステムの安全性と性能評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この早期臨床試験（EFS）の目的は、症状のある中等度から重度または重度（MR ≥ 3+）の機能性（または二次性）僧帽弁閉鎖不全症の患者におけるCARLENシステムの安全性と性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準：

  • 登録時に年齢が21歳以上であること
  • 患者がインフォームドコンセントを提供し、すべての検査に参加する意思と能力があり、必要なすべての術後フォローアップ訪問に戻ることに同意していること
  • 中等度から重度または重度（MR ≥ 3+）の機能性（二次性）僧帽弁逆流症
  • 地元の多職種心臓チームによって決定された最大限耐容可能なガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）にもかかわらず、僧帽弁逆流症による症状（NYHAクラスII、III、または歩行可能なIV）があること
  • 患者が地元の多職種心臓チームによって決定され、適格委員会によって確認された経カテーテル僧帽弁修復術に適していること

主な除外基準：

  • 推定余命が12か月未満
  • 妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠を計画している女性。妊娠可能な女性は、手技の2週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければならない
  • 左室駆出率（LVEF）＜ 20%
  • 左室拡張末期径（LVEDD）＞ 75 mm
  • 急性血行動態代償不全
  • 必要かつ日常的な薬剤、造影剤化合物、またはCARLENシステムで使用される成分（ニチノール、ニッケルとチタンの合金を含む）に対する既知の過敏症または禁忌があり、事前投薬が成功しない場合
  • 経食道心エコー（TEE）が禁忌であること
  • 他の解剖学的特徴および/または重大な併存疾患が存在し、研究者または適格委員会の判断により被験者の参加を妨げる場合
  • 介入または処置を必要とする大動脈弁疾患
  • 重度以上の三尖弁逆流症
  • 重度の右室機能不全
  • 重度の肺高血圧症
  • 重大な先天性心疾患の存在
  • 今後12か月以内に計画または予定されている心臓手術
  • 過去90日以内の心内膜炎
  • 心内腫瘤、疣贅、または炎症性または感染性弁膜疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CARLENシステム
カルレン システム
デバイス：CARLENシステム
CARLENシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：30日間の術後経過
手順後30日間におけるデバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象からの解放
30日間の術後経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nyra Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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