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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치 시험] (ENHANCE EFS)

2026년 4월 6일 업데이트: Nyra Medical, Inc.

[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 시험]

기능성 승모판막 역류 환자에서 CARLEN 시스템의 안전성 및 성능 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조기 실현 가능성 연구(EFS)의 목적은 증상이 있는, 중등도-심각 또는 심각한(MR ≥ 3+) 기능적(또는 이차성) 승모판 역류 환자에서 CARLEN 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 등록 시 연령 > 21세
  • 환자는 동의서를 제공했으며 모든 검사에 참여할 의사와 능력이 있고, 필요한 모든 시술 후 추적 방문에 복귀할 것에 동의함
  • 중등도-심각 또는 심각 (MR ≥ 3+) 기능적 (이차성) 승모판막 역류
  • 현지 다학제 심장 팀이 결정한 최대 허용 지침 지향 약물 요법 (GDMT)에도 불구하고 승모판막 역류 증상 (NYHA Class II, III, 또는 이동성 IV)이 있음
  • 현지 다학제 심장 팀이 결정하고 자격 심사 위원회가 확인한 대로 환자가 경피적 승모판막 수술에 적합함

주요 배제 기준:

  • 예상 수명이 12개월 미만
  • 임신 중, 수유 중, 또는 임상 연구 중 임신 계획이 있는 여성. 가임기 여성은 시술 2주 전에 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
  • 좌심실 박출률 (LVEF) < 20%
  • 좌심실 확장기말 직경 (LVEDD) > 75 mm
  • 급성 혈역학적 불안정
  • 성공적인 사전 투약이 불가능한 대비제 또는 CARLEN 시스템 구성 요소(니켈과 티타늄의 합금인 니티놀 포함)를 포함한 필요 및 일상 약물에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
  • 경식도 초음파 (TEE) 금기
  • 연구자 또는 자격 심사 위원회의 판단에 따라 참여를 배제하는 다른 해부학적 특성 및/또는 중대한 동반 질환 존재
  • 중재 또는 수술이 필요한 대동맥판막 질환
  • 심각 또는 그 이상의 삼첨판막 역류
  • 심한 우심실 기능 부전
  • 심한 폐동맥 고혈압
  • 중대한 선천성 심장병 존재
  • 향후 12개월 내 계획되거나 예정된 심장 수술
  • 지난 90일 이내 심내막염
  • 심장 내 종괴, 식생물, 또는 염증성 또는 감염성 판막 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARLEN 시스템
장치: CARLEN 시스템
CARLEN 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종료점
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일까지 장치 또는 시술과 관련된 심각한 이상반응 없음
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyra Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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