Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt] (ENHANCE EFS)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nyra Medical, Inc.

[Koe laitteesta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]

CARLEN-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on toiminnallinen mitralisklappivuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen (EFS) tarkoituksena on arvioida CARLEN-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on oireileva, keskivaikea tai vaikea (MR ≥ 3+), toiminnallinen (tai sekundaarinen) mitralalainen regurgitaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta osallistumisen yhteydessä
  • Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin testauksiin ja sitoutuu palaamaan kaikille vaadituille leikkauksen jälkeisille seurantakäynneille
  • Kohtalainen-vaikea tai vaikea (MR ≥ 3+) toiminnallinen (toissijainen) mitralisvitium
  • Oireileva mitralisvitiumin vuoksi (NYHA-luokka II, III tai liikkuva IV) huolimatta maksimaalisesti siedetystä hoitosuosituksiin perustuvasta lääkehoidosta (GDMT), kuten paikallinen moniammatillinen sydäntiimi on määritellyt
  • Potilas soveltuu transkatetriin mitralisklaffikorjaukseen, kuten paikallinen moniammatillinen sydäntiimi on määritellyt ja kelpoisuuskomitea on vahvistanut

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Raskaana olevat, imettävät tai kliinisen tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset naiset. Hedelmällisyysikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testitulos 2 viikkoa ennen toimenpidettä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20%
  • Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) > 75 mm
  • Akuutti hemodynaaminen dekompensaatiotila
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus tarvittaville ja rutiinilääkkeille, mukaan lukien kontrastiaineet tai CARLEN-järjestelmässä käytettävät komponentit, joihin ei voida onnistuneesti antaa esilääkitystä, mukaan lukien nitinoli (nikkelin ja titaanin seos)
  • Vasta-aiheinen transesofageaalille kaikuluotaukselle (TEE)
  • Muut anatomiset ominaisuudet ja/tai merkittävät komorbiditeetit, jotka tutkijan tai kelpoisuuskomitean harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen
  • Aorttaläpän sairaus, joka vaatii toimenpidettä tai leikkausta
  • Vaikea tai sitä vaikeampi trikuspidalisvitium
  • Vaikea oikean kammion dysfunktio
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Merkittävä synnynnäinen sydänvika
  • Suunniteltu tai ajastettu sydänleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Endokardiitti viimeisen 90 päivän aikana
  • Näyttöä sydämen sisäisestä massasta, kasvaimesta tai tulehduksellisesta tai infektiivisestä läppäsairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CARLEN System
CARLEN-järjestelmä
Laite: CARLEN-järjestelmä
CARLEN-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primääri päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittymättömät vakavat haittatapahtumat 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyra Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa