Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (ENHANCE EFS)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Nyra Medical, Inc.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Veiligheids- en prestatie-evaluatie van het CARLEN-systeem bij patiënten met functionele mitralisklepinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie (EFS) is om de veiligheid en prestaties van het CARLEN-systeem te evalueren bij patiënten met symptomatische, matig-ernstige tot ernstige (MR ≥ 3+), functionele (of secundaire) mitralisinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • University of California, Davis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar op het moment van inschrijving
  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven, is bereid en in staat om deel te nemen aan alle testen en stemt ermee in terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de ingreep
  • Matig-ernstige tot ernstige (MR ≥ 3+) functionele (secundaire) mitralisklepinsufficiëntie
  • Symptomatisch met mitralisinsufficiëntie (NYHA-klasse II, III of ambulant IV) ondanks maximaal verdraagde richtlijn-gestuurde medicamenteuze therapie (GDMT) zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire Hartteam
  • De patiënt is geschikt voor transcatheter mitralisklepreparatie zoals bepaald door het lokale multidisciplinaire Hartteam en bevestigd door de Eligibiliteitscommissie

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voor de ingreep een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%
  • Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD) > 75 mm
  • Acute hemodynamische decompensatie
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor noodzakelijke en routinematige medicatie, inclusief contrastmiddelen of componenten gebruikt in het CARLEN-systeem die niet succesvol kunnen worden voorbehandeld, waaronder nitinol, een legering van nikkel en titanium
  • Gecontra-indiceerd voor transoesofageale echo (TEE)
  • Aanwezigheid van andere anatomische kenmerken en/of significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker of de Eligibiliteitscommissie de deelname van de proefpersoon uitsluiten
  • Aortaklepziekte die interventie vereist
  • Ernstige of grotere tricuspidalisinsufficiëntie
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Aanwezigheid van significante aangeboren hartafwijking
  • Geplande of geplande hartchirurgie binnen de komende 12 maanden
  • Endocarditis binnen de laatste 90 dagen
  • Bewijs van intracardiaal massa, vegetatie, of inflammatoire of infectieuze klepziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARLEN System
CARLEN Systeem
Apparaat: CARLEN-systeem
CARLEN Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
Vrijheid van aan het apparaat of de procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
30 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyra Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren