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[Studio del dispositivo che non è approvato o autorizzato dalla U.S. FDA] (ENHANCE EFS)

6 aprile 2026 aggiornato da: Nyra Medical, Inc.

[Studio clinico di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema CARLEN in pazienti con rigurgito mitralico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità precoce (EFS) è valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema CARLEN in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico, da moderato a grave o grave (MR ≥ 3+), funzionale (o secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Età > 21 anni al momento dell'arruolamento
  • Il paziente ha fornito il consenso informato, è disposto e in grado di partecipare a tutti i test e accetta di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • Insufficienza mitralica funzionale (secondaria) da moderata a grave o grave (MR ≥ 3+)
  • Sintomatico con insufficienza mitralica (classe NYHA II, III o IV ambulatoriale) nonostante la terapia medica massimamente tollerata secondo le linee guida (GDMT) determinata dal team multidisciplinare cardiaco locale
  • Il paziente è idoneo per la riparazione transcatetere della valvola mitralica come determinato dal team multidisciplinare cardiaco locale e confermato dal Comitato di Eleggibilità

Criteri di esclusione chiave:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza entro 2 settimane prima della procedura
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 75 mm
  • Scompenso emodinamico acuto
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni ai farmaci necessari e di routine inclusi i composti di contrasto o i componenti utilizzati nel Sistema CARLEN che non possono essere pre-medicati con successo, incluso il nitinol, una lega di nichel e titanio
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Presenza di altre caratteristiche anatomiche e/o comorbidità significative che, a giudizio dello Sperimentatore o del Comitato di Eleggibilità, impediscono la partecipazione del soggetto
  • Malattia della valvola aortica che richiede intervento o intervento
  • Insufficienza tricuspidale grave o maggiore
  • Disfunzione ventricolare destra grave
  • Ipertensione polmonare grave
  • Presenza di cardiopatia congenita significativa
  • Chirurgia cardiaca pianificata o programmata entro i prossimi 12 mesi
  • Endocardite negli ultimi 90 giorni
  • Evidenza di massa intracardiaca, vegetazione o malattia valvolare infiammatoria o infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CARLEN
Dispositivo: CARLEN System
Sistema CARLEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyra Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico funzionale

Prove cliniche su CARLEN System

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