[Essai d'un dispositif non approuvé ou non autorisé par la FDA américaine] (ENHANCE EFS)
27 juillet 2026 mis à jour par: Nyra Medical, Inc.
[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
Évaluation de la sécurité et des performances du système CARLEN chez les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de faisabilité précoce (EFS) est d'évaluer la sécurité et les performances du système CARLEN chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle (ou secondaire), symptomatique, modérée à sévère ou sévère (MR ≥ 3+).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Numéro de téléphone: 888 397 8046
- E-mail: jmischke@nyra-medical.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- University of California, Davis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge > 21 ans au moment de l'inclusion
- Le patient a fourni un consentement éclairé, est disposé et capable de participer à tous les tests, et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi post-procédure requises
- Insuffisance mitrale fonctionnelle (secondaire) modérée à sévère ou sévère (IM ≥ 3+)
- Symptomatique d'une insuffisance mitrale (classe NYHA II, III ou IV ambulatoire) malgré un traitement médical optimal toléré et conforme aux recommandations (GDMT) déterminé par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
- Le patient est éligible à une réparation valvulaire mitrale percutanée telle que déterminée par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale et confirmée par le comité d'éligibilité
Critères d'exclusion clés :
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant l'étude clinique. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant la procédure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20%
- Diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) > 75 mm
- Décompensation hémodynamique aiguë
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux médicaments nécessaires et courants, y compris les produits de contraste ou les composants utilisés dans le système CARLEN qui ne peuvent pas être prémédiqués avec succès, y compris le nitinol, un alliage de nickel et de titane
- Contre-indication à l'échographie transœsophagienne (ETO)
- Présence d'autres caractéristiques anatomiques et/ou comorbidités significatives qui, selon l'appréciation de l'investigateur ou du comité d'éligibilité, excluent le sujet de la participation
- Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention
- Insuffisance tricuspide sévère ou plus
- Dysfonction ventriculaire droite sévère
- Hypertension pulmonaire sévère
- Présence d'une cardiopathie congénitale significative
- Chirurgie cardiaque planifiée ou programmée dans les 12 prochains mois
- Endocardite dans les 90 derniers jours
- Présence d'une masse intracardiaque, de végétations, ou d'une maladie valvulaire inflammatoire ou infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système CARLEN
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Système CARLEN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal
Délai: 30 jours après l'intervention
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Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure jusqu'à 30 jours après l'intervention
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .