[Estudo de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA] (ENHANCE EFS)
27 de julho de 2026 atualizado por: Nyra Medical, Inc.
Avaliação da segurança e desempenho do Sistema CARLEN em doentes com regurgitação mitral funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade inicial (EFS) é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema CARLEN em doentes com regurgitação mitral sintomática, moderada a grave ou grave (RM ≥ 3+), funcional (ou secundária).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Mischke, VP of Regulatory and Clinical
- Número de telefone: 888 397 8046
- E-mail: jmischke@nyra-medical.com
Locais de estudo
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- University of California, Davis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Idade > 21 anos no momento da inscrição
- O doente forneceu consentimento informado, está disposto e é capaz de participar em todos os testes e concorda em regressar para todas as consultas de seguimento pós-procedimento obrigatórias
- Regurgitação mitral funcional (secundária) moderada a grave ou grave (RM ≥ 3+)
- Sintomático com regurgitação mitral (Classe II, III ou IV ambulatória da NYHA) apesar da terapêutica médica orientada por diretrizes (GDMT) maximamente tolerada, conforme determinado pela Equipa Multidisciplinar Cardíaca local
- O doente é adequado para reparação valvular mitral por via transcateter, conforme determinado pela Equipa Multidisciplinar Cardíaca local e confirmado pelo Comité de Elegibilidade
Critérios de Exclusão Principais:
- Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o estudo clínico. Mulheres em idade fértil devem ter resultado negativo no teste de gravidez nas 2 semanas anteriores ao procedimento
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 20%
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDFVE) > 75 mm
- Descompensação hemodinâmica aguda
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a medicamentos necessários e de rotina, incluindo compostos de contraste ou componentes utilizados no Sistema CARLEN que não possam ser pré-medicados com sucesso, incluindo nitinol, uma liga de níquel e titânio
- Contraindicação para ecocardiograma transesofágico (ETE)
- Presença de outras características anatómicas e/ou comorbilidades significativas que, a critério do Investigador ou do Comité de Elegibilidade, impeçam a participação do sujeito
- Doença da válvula aórtica que necessite de intervenção
- Regurgitação tricúspide grave ou superior
- Disfunção ventricular direita grave
- Hipertensão pulmonar grave
- Presença de cardiopatia congénita significativa
- Cirurgia cardíaca planeada ou agendada nos próximos 12 meses
- Endocardite nos últimos 90 dias
- Evidência de massa intracardíaca, vegetação ou doença valvular inflamatória ou infeciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema CARLEN
|
Sistema CARLEN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Primário
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Ausência de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou com o procedimento até 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .