[Estudo de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA] (ENHANCE EFS)

Critérios de Inclusão Principais:

• Idade > 21 anos no momento da inscrição
• O doente forneceu consentimento informado, está disposto e é capaz de participar em todos os testes e concorda em regressar para todas as consultas de seguimento pós-procedimento obrigatórias
• Regurgitação mitral funcional (secundária) moderada a grave ou grave (RM ≥ 3+)
• Sintomático com regurgitação mitral (Classe II, III ou IV ambulatória da NYHA) apesar da terapêutica médica orientada por diretrizes (GDMT) maximamente tolerada, conforme determinado pela Equipa Multidisciplinar Cardíaca local
• O doente é adequado para reparação valvular mitral por via transcateter, conforme determinado pela Equipa Multidisciplinar Cardíaca local e confirmado pelo Comité de Elegibilidade

Critérios de Exclusão Principais:

• Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
• Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o estudo clínico. Mulheres em idade fértil devem ter resultado negativo no teste de gravidez nas 2 semanas anteriores ao procedimento
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 20%
• Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDFVE) > 75 mm
• Descompensação hemodinâmica aguda
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações a medicamentos necessários e de rotina, incluindo compostos de contraste ou componentes utilizados no Sistema CARLEN que não possam ser pré-medicados com sucesso, incluindo nitinol, uma liga de níquel e titânio
• Contraindicação para ecocardiograma transesofágico (ETE)
• Presença de outras características anatómicas e/ou comorbilidades significativas que, a critério do Investigador ou do Comité de Elegibilidade, impeçam a participação do sujeito
• Doença da válvula aórtica que necessite de intervenção
• Regurgitação tricúspide grave ou superior
• Disfunção ventricular direita grave
• Hipertensão pulmonar grave
• Presença de cardiopatia congénita significativa
• Cirurgia cardíaca planeada ou agendada nos próximos 12 meses
• Endocardite nos últimos 90 dias
• Evidência de massa intracardíaca, vegetação ou doença valvular inflamatória ou infeciosa