小血管疾病与脑梗死愈合：通过肢体远端适应的神经支配 (SHIELD)
远隔缺血适应在改善脑梗死及脑小血管病认知障碍中的作用与机制
脑梗死（缺血性卒中）和脑小血管病是全球范围内导致残疾、认知功能下降和死亡的主要原因。尽管再灌注疗法取得了进展，但许多患者仍存在残留的神经功能缺损，并面临复发性卒中和血管性痴呆的高风险。迫切需要安全、可及且能改善长期预后的有效辅助治疗方法。
远隔缺血适应（也称为远隔缺血预处理，RIC）是一种非侵入性、安全且成本效益高的干预措施，通过对远隔肢体施加短暂、间歇性缺血，诱导对缺血损伤的内源性保护。尽管多项大规模临床试验（如RICAMIS、RECAST）已证明RIC在急性缺血性卒中中具有有前景的神经保护作用，但不同研究的结果仍不一致，特别是在脑小血管病患者中。主要挑战包括缺乏标准化的RIC方案，以及缺乏预测治疗反应和阐明潜在机制的特异性生物标志物。
为填补这些空白，本研究旨在识别介导RIC在脑梗死和脑小血管病患者中治疗效应的潜在效应蛋白和特异性生物标志物。通过收集和分析接受RIC治疗的患者及对照组的血清样本，我们试图揭示RIC诱导的神经保护和认知功能保留的分子机制。研究结果可能为优化RIC治疗奠定理论基础，提供新的药物靶点，并最终改善缺血性卒中和脑小血管病患者的临床预后。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在50至65岁之间。
- 通过脑部MRI或其他影像学检查确诊为脑梗死或脑小血管病相关脑梗死。
- 能够完成3个月的随访和RIC干预（针对实验组）。
- 基础疾病较少，仅限于高血压和高脂血症；意识清晰，能够提供知情同意。
- 改良Rankin量表（mRS）评分＜2，且蒙特利尔认知评估（MoCA）评估无严重认知障碍。
- 在卒中症状出现后48小时内入组（即从患者最后一次健康状况良好的时间算起，处于急性期）。
排除标准：
- 合并糖尿病、吸烟史或其他代谢性疾病。
- 合并其他类型的卒中（如心源性卒中、大动脉粥样硬化性卒中等）。
- 存在严重认知障碍、抑郁或其他精神或神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：卒中对照组
针对卒中的标准治疗
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标准治疗
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实验性的：卒中RIC组
标准卒中治疗 + RIC干预
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远程缺血适应（RIC）干预每天进行两次，每次包含5个循环（每个循环包括5分钟充气后5分钟放气），在双上臂交替进行。 充气压力设定为基线收缩压+20 mmHg，逐渐增加至最高200 mmHg。 如果患者感到不适，可适当降低压力以适应，然后再次逐渐增加。 每次干预必须完成至少3个完整循环，总体依从率≥80%被视为达到目标。 同时，患者将接受标准药物治疗（降压治疗、降脂治疗和单一抗血小板治疗）。 总干预时长为3个月。 对于入组的脑梗死患者，将由神经外科进行管理。 住院期间，RIC程序将 |
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假比较器：CSVD 对照组
针对CSVD的标准治疗
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标准治疗
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实验性的：CSVD RIC 集团
抗CSVD标准治疗+RIC干预
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远程缺血适应（RIC）干预每天进行两次，每次包含5个循环（每个循环包括5分钟充气后5分钟放气），在双上臂交替进行。 充气压力设定为基线收缩压+20 mmHg，逐渐增加至最高200 mmHg。 如果患者感到不适，可适当降低压力以适应，然后再次逐渐增加。 每次干预必须完成至少3个完整循环，总体依从率≥80%被视为达到目标。 同时，患者将接受标准药物治疗（降压治疗、降脂治疗和单一抗血小板治疗）。 总干预时长为3个月。 对于入组的脑梗死患者，将由神经外科进行管理。 住院期间，RIC程序将 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑部MRI上白质高信号（WMH）体积的变化
大体时间：基线，第3个月
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将进行脑部磁共振成像以评估白质高信号体积的变化，包括病变范围和弥散加权成像信号特征。
主要结果是白质高信号体积从基线到3个月的变化。
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基线，第3个月
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：基线，第1个月，第3个月
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NIHSS 是一个包含 15 项神经学检查的量表，用于评估卒中严重程度。
评分范围为 0 至 42 分，分数越高表明神经功能缺损越严重。
主要结局是从基线到 3 个月时 NIHSS 评分的变化。
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基线，第1个月，第3个月
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认知功能变化（MoCA和MMSE评分）
大体时间：基线，第1个月，第3个月
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）和简易精神状态检查（MMSE）进行评估。
MoCA评分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
MMSE评分范围为0至30分，分数越高表示认知状态越好。
主要结果是两项评分从基线到3个月的变化。
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基线，第1个月，第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症和神经保护性生物标志物的血清水平
大体时间：基线，第 1 个月，第 3 个月
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将采集血清样本以评估炎症细胞因子（例如TNF-α、IL-1β、IL-6）和神经保护因子的动态变化。
将比较基线时间点与随访时间点之间生物标志物水平的变化。
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基线，第 1 个月，第 3 个月
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：在整个为期3个月的干预期间
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安全性将通过监测不良事件和严重不良事件（包括过敏反应、肝肾功能变化以及凝血参数变化）的频率、严重程度和相关性来评估。
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在整个为期3个月的干预期间
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RIC干预的依从率
大体时间：在整个为期3个月的干预期间
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将对RIC干预的依从性进行评估。
依从性定义为完成≥80%的处方RIC疗程（每日两次疗程，每次疗程5个循环，持续3个月）。
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在整个为期3个月的干预期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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