Småkarssykdom og cerebral infarktheling via InErvering via lem fjerntilpasning (SHIELD)
Rollen og mekanismen til fjern iskemisk tilpasning i forbedring av kognitiv svikt ved cerebral infarkt og cerebral mikrovaskulær sykdom
Cerebral infarkt (iskemisk slag) og cerebral lite-karsykdom (CSVD) representerer store globale årsaker til funksjonsnedsettelse, kognitiv nedgang og dødelighet. Til tross for fremskritt i reperfusjonsterapier, opplever mange pasienter gjenværende nevrologiske mangler og forblir i høy risiko for tilbakevendende slag og vaskulær demens. Effektive tilleggsbehandlinger som er trygge, tilgjengelige og i stand til å forbedre langsiktige resultater, er hastende nødvendige.
Fjern iskemisk tilpasning (også kjent som fjern iskemisk kondisjonering, RIC) er en ikke-invasiv, trygg og kostnadseffektiv intervensjon som induserer endogen beskyttelse mot iskemisk skade ved å påføre kortvarig, intermitterende iskemi på en fjern lem. Mens flere storskala kliniske studier (f.eks. RICAMIS, RECAST) har demonstrert lovende nevrobeskyttende effekter av RIC ved akutt iskemisk slag, forblir resultatene inkonsistente på tvers av studier, spesielt hos pasienter med CSVD. Sentrale utfordringer inkluderer mangelen på standardiserte RIC-protokoller og fraværet av spesifikke biomarkører for å forutsi behandlingsrespons og belyse underliggende mekanismer.
For å adressere disse gapene, har denne studien som mål å identifisere potensielle effektorproteiner og spesifikke biomarkører som formidler de terapeutiske effektene av RIC hos pasienter med cerebral infarkt og CSVD. Ved å samle og analysere serumprøver fra RIC-behandlede pasienter og kontroller, søker vi å avdekke molekylære mekanismer som ligger til grunn for RIC-indusert nevrobeskyttelse og kognitiv bevaring. Funnene kan etablere et teoretisk grunnlag for å optimalisere RIC-terapi, gi nye legemiddelmål og til slutt forbedre kliniske resultater for pasienter som lider av iskemisk slag og lite-karsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 65 år.
- Definitiv diagnose av cerebral infarkt eller cerebralt småkarssykdom-relatert cerebralt infarkt bekreftet av hjerne-MRI eller andre bildediagnostiske undersøkelser.
- Evne til å fullføre 3-måneders oppfølging og RIC-intervensjon (for eksperimentell gruppe).
- Få underliggende komorbiditeter, begrenset til hypertensjon og hyperlipidemi; klar bevissthet med evne til å gi informert samtykke.
- Modifisert Rankin-skala (mRS) score < 2, uten alvorlig kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Inkludert innen 48 timer etter debut av hjerneslagssymptomer (dvs. fra tidspunktet pasienten sist var kjent å være frisk, under akuttfasen).
Eksklusjonskriterier:
- Komplisert med diabetes mellitus, røykehistorie eller andre metabolske forstyrrelser.
- Komplisert med andre typer hjerneslag (f.eks. kardiogen embolisk hjerneslag, storarterie-aterosklerotisk hjerneslag, etc.).
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt, depresjon eller andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Slag Kontrollgruppe
standardbehandling mot hjerneslag
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Stroke RIC-gruppe
standardbehandling mot hjerneslag + RIC-intervensjon
|
Den fjerntliggende iskemiske kondisjoneringen (RIC)-intervensjonen består av to økter per dag, med 5 sykluser per økt (hver syklus består av 5 minutter med oppblåsing etterfulgt av 5 minutter med lufttapping), utført vekselvis på begge overarmer. Oppblåsingstrykket settes til utgangssystolisk blodtrykk + 20 mmHg, gradvis økt opp til maksimalt 200 mmHg. Hvis pasienten opplever ubehag, kan trykket reduseres passende for å tillate tilvenning, deretter gradvis økt igjen. Minst 3 fullstendige sykluser må fullføres per økt, og en samlet overholdelsesrate på ≥80% anses som å oppnå målet. Samtidig vil pasientene motta standard medisinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipidsenkende terapi og enkel antiplatelett terapi). Den totale intervensjonsvarigheten er 3 måneder. For innskrevne pasienter med cerebral infarkt vil behandlingen bli utført av nevrokirurgisk avdeling. Under innleggelsen vil RIC-prosedyren bli administrert an |
|
Sham-komparator: CSVD Kontrollgruppe
standard behandling mot CSVD
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: CSVD RIC-gruppen
standard behandling mot CSVD + RIC-intervensjon
|
Den fjerntliggende iskemiske kondisjoneringen (RIC)-intervensjonen består av to økter per dag, med 5 sykluser per økt (hver syklus består av 5 minutter med oppblåsing etterfulgt av 5 minutter med lufttapping), utført vekselvis på begge overarmer. Oppblåsingstrykket settes til utgangssystolisk blodtrykk + 20 mmHg, gradvis økt opp til maksimalt 200 mmHg. Hvis pasienten opplever ubehag, kan trykket reduseres passende for å tillate tilvenning, deretter gradvis økt igjen. Minst 3 fullstendige sykluser må fullføres per økt, og en samlet overholdelsesrate på ≥80% anses som å oppnå målet. Samtidig vil pasientene motta standard medisinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipidsenkende terapi og enkel antiplatelett terapi). Den totale intervensjonsvarigheten er 3 måneder. For innskrevne pasienter med cerebral infarkt vil behandlingen bli utført av nevrokirurgisk avdeling. Under innleggelsen vil RIC-prosedyren bli administrert an |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i White Matter Hyperintensity (WMH)-volum på hjerne-MRI
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3
|
Hjerne-MRI vil bli utført for å vurdere endringer i volum av hyperintensiteter i hvit substans, inkludert lesjonsutbredelse og DWI-signalkarakteristikker.
Det primære utfallsmålet er endringen i WMH-volum fra baseline til 3 måneder.
|
Utgangspunkt, måned 3
|
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 3
|
NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelsesskala som brukes til å vurdere slagets alvorlighet.
Poengsummene varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Det primære resultatmålet er endringen i NIHSS-poengsum fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, Måned 1, Måned 3
|
|
Endring i kognitiv funksjon (MoCA- og MMSE-skårer)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 1, måned 3
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE).
MoCA-scoreren går fra 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
MMSE-scoreren går fra 0 til 30, der høyere score indikerer bedre kognitiv status.
Det primære resultatmålet er endringen i begge scorer fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
Utgangspunkt, måned 1, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av inflammatoriske og nevroprotektive biomarkører
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3
|
Serumprøver vil bli samlet inn for å vurdere dynamiske endringer i inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β, IL-6) og nevrobeskyttende faktorer.
Endringer i biomarkørnivåer vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og oppfølgingspunktene.
|
Baseline, måned 1, måned 3
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom hele den 3 måneders intervensjonsperioden
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten, alvorlighetsgraden og relateringen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner, endringer i lever- og nyrefunksjon, og koagulasjonsparametere.
|
Gjennom hele den 3 måneders intervensjonsperioden
|
|
Overholdelsesrate med RIC-intervensjon
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperioden
|
Overholdelse av RIC-intervensjonen vil bli evaluert.
Overholdelse er definert som å fullføre ≥80 % av de foreskrevne RIC-sesjonene (to sesjoner per dag, 5 sykluser per sesjon, over 3 måneder).
|
I løpet av 3-måneders intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .