Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienisuonitauti ja aivoinfarktin paranemisen hermostuminen raajojen kauko-sopeutumisen kautta (SHIELD)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kaukoisemisen iskeemisen adaptaation rooli ja mekanismi kognitiivisen vajaatoiminnan parantamisessa aivoinfarktissa ja aivojen pienisuonitautiin

Aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen aivohalvaus) ja pienisuonitauti (CSVD) ovat merkittäviä maailmanlaajuisia syitä vammautumiseen, kognitiivisen heikkenemiseen ja kuolleisuuteen. Huolimatta reperfuusiohoidon edistymisestä, monet potilaat kokevat jääneitä neurologisia vaurioita ja säilyvät korkeassa riskissä uusiutuneeseen aivohalvaukseen ja verisuonidementiaan. Turvallisia, helposti saatavilla olevia ja pitkän aikavälin tuloksia parantavia tehokkaita lisähoitoja tarvitaan kiireellisesti.

Kaukoiskeminen sopeutuminen (tunnetaan myös nimellä kaukoiskeminen ehdollistaminen, RIC) on ei-invasiivinen, turvallinen ja kustannustehokas hoito, joka aiheuttaa endogeenistä suojaa iskeemistä vauriota vastaan käyttämällä lyhyttä, ajoittaista verenkiertohäiriötä kaukaiseen raajaan. Vaikka useat laajat kliiniset tutkimukset (esim. RICAMIS, RECAST) ovat osoittaneet RIC:n lupaavia neuroprotektiivisia vaikutuksia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, tulokset vaihtelevat tutkimuksissa, erityisesti CSVD-potilailla. Keskeisiä haasteita ovat standardoitujen RIC-protokollien puute ja spesifisten biomarkkerien puuttuminen hoidon vastauksen ennustamiseksi ja taustalla olevien mekanismien selventämiseksi.

Näiden aukkojen korjaamiseksi tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan mahdollisia efektoriproteiineja ja spesifisiä biomarkkereita, jotka välittävät RIC:n terapeuttisia vaikutuksia aivoverenkiertohäiriön ja CSVD:n potilailla. Keräämällä ja analysoimalla seeruminäytteitä RIC-hoidetuista potilaista ja kontrolliryhmistä pyrimme paljastamaan RIC:n aiheuttaman neurosuojan ja kognitiivisen säilymisen taustalla olevat molekyylimekanismit. Löydökset voivat luoda teoreettisen perustan RIC-hoidon optimoimiseksi, tarjota uusia lääkekohteita ja parantaa lopulta kliinisiä tuloksia iskeemisen aivohalvauksen ja pienisuonitaudin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 50–65 vuotta.
  • Varmennettu aivoinfarkti tai aivojen pienisuonitautiin liittyvä aivoinfarkti, joka on vahvistettu aivojen magneettikuvauksella tai muilla kuvantamistutkimuksilla.
  • Kyky suorittaa 3 kuukauden seuranta ja RIC-interventio (kokeelliselle ryhmälle).
  • Vähän taustasairauksia, rajoittuen hypertensioon ja hyperlipidemiaan; selkeä tajunnantila ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä < 2, ilman vakavia kognitiivisia häiriöitä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan.
  • Rekisteröity 48 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta (eli potilaan viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta akuutin vaiheen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, tupakointihistoria tai muut aineenvaihduntahäiriöt.
  • Muun tyyppiset aivohalvaukset (esim. kardioembolinen aivohalvaus, suuren valtimon ateroskleroottinen aivohalvaus jne.).
  • Vakavat kognitiiviset häiriöt, masennus tai muut psykiatriset tai neurologiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Aivohalvauksen kontrolliryhmä
standard hoito aivohalvauksen torjuntaan
Muut: Vakiintunut hoito
Standard Treatment
Kokeellinen: Aivohalvaus RIC-ryhmä
tavallinen hoito aivohalvauksen varalta + RIC-interventio
Laite: Lääketieteellisen luokan iskeemisen esiolosuhteistamisen harjoitusväline

Etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) interventio koostuu kahdesta istunnosta päivässä, joissa kussakin on 5 sykliä (jokainen sykli koostuu 5 minuutin puhalluksesta ja sen jälkeen 5 minuutin tyhjennyksestä), suoritettuna vuorotellen molemmilla yläkäsivarsilla. Puhalluspaine asetetaan perusverenpaineen systoliseen arvoon + 20 mmHg, ja sitä nostetaan asteittain enintään 200 mmHg:iin asti. Jos potilas kokee epämukavuutta, painetta voidaan alentaa sopivasti sopeutumisen mahdollistamiseksi ja nostaa sitten asteittain uudelleen. Jokaisessa istunnossa on suoritettava vähintään 3 täydellistä sykliä, ja vähintään 80 %:n yleinen noudattamisasteen katsotaan olevan tavoitteen saavuttaminen. Samanaikaisesti potilaat saavat standardilääkehoitoa (verenpainelääkitys, kolesterolilääkitys ja yksi verihiutaleiden estolääke). Koko interventio kestää 3 kuukautta.

Rekisteröidyille potilaille, joilla on aivoverenkiertohäiriö, hoitoa toteuttaa neurokirurgian osasto. Sairaalassa oleskelun aikana RIC-proseduuria toteutetaan
Huijausvertailija: CSVD-kontrolliryhmä
standardoitu hoito CSVD:tä vastaan
Muut: Vakiintunut hoito
Standard Treatment
Kokeellinen: CSVD RIC Ryhmä
standard-hoito CSVD:tä vastaan + RIC-interventio
Laite: Lääketieteellisen luokan iskeemisen esiolosuhteistamisen harjoitusväline

Etäisen iskeemisen konditionoinnin (RIC) interventio koostuu kahdesta istunnosta päivässä, joissa kussakin on 5 sykliä (jokainen sykli koostuu 5 minuutin puhalluksesta ja sen jälkeen 5 minuutin tyhjennyksestä), suoritettuna vuorotellen molemmilla yläkäsivarsilla. Puhalluspaine asetetaan perusverenpaineen systoliseen arvoon + 20 mmHg, ja sitä nostetaan asteittain enintään 200 mmHg:iin asti. Jos potilas kokee epämukavuutta, painetta voidaan alentaa sopivasti sopeutumisen mahdollistamiseksi ja nostaa sitten asteittain uudelleen. Jokaisessa istunnossa on suoritettava vähintään 3 täydellistä sykliä, ja vähintään 80 %:n yleinen noudattamisasteen katsotaan olevan tavoitteen saavuttaminen. Samanaikaisesti potilaat saavat standardilääkehoitoa (verenpainelääkitys, kolesterolilääkitys ja yksi verihiutaleiden estolääke). Koko interventio kestää 3 kuukautta.

Rekisteröidyille potilaille, joilla on aivoverenkiertohäiriö, hoitoa toteuttaa neurokirurgian osasto. Sairaalassa oleskelun aikana RIC-proseduuria toteutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvauksen valkoisen aineen hyperintensiteetin (WMH) tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Aivokuvantamisessa (MRI) arvioidaan valkean aineen hyperintensiteettitilavuuden muutoksia, mukaan lukien vaurioalueen laajuus ja DVI-signaalin ominaisuudet. Ensisijainen tuloksenmittari on VAH-tilavuuden muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua.
Perustaso, kuukausi 3
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Baseline, Kuukausi 1, Kuukausi 3
NIHSS on 15-kohtainen neurologinen tutkimusasteikko, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vaurioita. Ensisijainen lopputulos on NIHSS-pistemäärän muutos lähtötasolta 3 kuukauden kuluttua.
Baseline, Kuukausi 1, Kuukausi 3
Muutos kognitiivisessa toiminnassa (MoCA- ja MMSE-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 3
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja Mini-Mental-tilantutkimusta (MMSE). MoCA-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. MMSE-pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tilaa. Ensisijainen lopputulos on molempien pistemäärien muutos perusarvosta 3 kuukauden kuluttua.
Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja hermosuojan biomarkkereiden seerumitasot
Aikaikkuna: Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 3
Seeruminäytteitä kerätään arvioimaan tulehdussytokiinien (esim. TNF-α, IL-1β, IL-6) ja neuroprotektiivisten tekijöiden dynaamisia muutoksia. Biomerkkitasojen muutoksia verrataan alkuperäisen ja seuranta-aikojen välillä.
Perustaso, Kuukausi 1, Kuukausi 3
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden interventiojakson ajan
Turvallisuus arvioidaan valvomalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja yhteyttä, mukaan lukien allergiset reaktiot, maksa- ja munuaistoiminnan muutokset sekä veren hyytymisparametrit.
Koko 3 kuukauden interventiojakson ajan
RIC-intervention noudattamisen taso
Aikaikkuna: Koko 3 kuukauden interventiojakson ajan
RIC-intervention noudattamista arvioidaan. Noudattamiseksi määritellään vähintään 80 % määrättyjen RIC-sessioiden suorittaminen (kaksi sessiota päivässä, 5 sykliä per sessio, kolmen kuukauden ajan).
Koko 3 kuukauden interventiojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vakiintunut hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa