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Malattia dei Piccoli Vasi e Innervazione della Guarigione dell'Infarto Cerebrale Tramite Adattamento Distale dell'Arto (SHIELD)

25 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

il Ruolo e il Meccanismo dell'Adattamento Ischemico a Distanza nel Miglioramento del Deterioramento Cognitivo nell'Infarto Cerebrale e nella Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali

L'infarto cerebrale (ictus ischemico) e la malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) rappresentano cause globali principali di disabilità, declino cognitivo e mortalità. Nonostante i progressi nelle terapie di riperfusione, molti pazienti sperimentano deficit neurologici residui e rimangono ad alto rischio di ictus ricorrente e demenza vascolare. Sono urgentemente necessari trattamenti adiuvanti efficaci che siano sicuri, accessibili e in grado di migliorare gli esiti a lungo termine.

L'adattamento ischemico a distanza (noto anche come condizionamento ischemico remoto, RIC) è un intervento non invasivo, sicuro e conveniente che induce protezione endogena contro il danno ischemico applicando ischemia breve e intermittente a un arto remoto. Sebbene diversi studi clinici su larga scala (ad esempio, RICAMIS, RECAST) abbiano dimostrato effetti neuroprotettivi promettenti del RIC nell'ictus ischemico acuto, i risultati rimangono incoerenti tra gli studi, in particolare nei pazienti con CSVD. Le principali sfide includono la mancanza di protocolli RIC standardizzati e l'assenza di biomarcatori specifici per prevedere la risposta al trattamento e chiarire i meccanismi sottostanti.

Per colmare queste lacune, questo studio mira a identificare potenziali proteine effettrici e biomarcatori specifici che mediano gli effetti terapeutici del RIC nei pazienti con infarto cerebrale e CSVD. Raccogliendo e analizzando campioni di siero da pazienti trattati con RIC e controlli, cerchiamo di scoprire i meccanismi molecolari alla base della neuroprotezione e della preservazione cognitiva indotte dal RIC. I risultati potrebbero stabilire una base teorica per ottimizzare la terapia RIC, fornire nuovi bersagli farmacologici e migliorare infine gli esiti clinici per i pazienti affetti da ictus ischemico e malattia dei piccoli vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 65 anni.
  • Diagnosi definitiva di infarto cerebrale o infarto cerebrale correlato a malattia dei piccoli vasi cerebrali confermata da risonanza magnetica cerebrale o altri esami di imaging.
  • Capacità di completare il follow-up di 3 mesi e l'intervento RIC (per il gruppo sperimentale).
  • Poche comorbidità sottostanti, limitate a ipertensione e iperlipidemia; coscienza chiara con la capacità di fornire il consenso informato.
  • Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) < 2, senza grave compromissione cognitiva come valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Arruolamento entro 48 ore dall'esordio dei sintomi dell'ictus (cioè, dal momento in cui il paziente è stato noto per l'ultima volta in buona salute, durante la fase acuta).

Criteri di esclusione:

  • Complicato da diabete mellito, anamnesi di fumo o altri disturbi metabolici.
  • Complicato da altri tipi di ictus (ad esempio, ictus cardioembolico, ictus aterosclerotico delle grandi arterie, ecc.).
  • Presenza di grave compromissione cognitiva, depressione o altri disturbi psichiatrici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Ictus
trattamento standard contro l'ictus
Altro: Trattamento Standard
Trattamento Standard
Sperimentale: Gruppo RIC Ictus
trattamento standard per l'ictus + intervento RIC
Dispositivo: Strumento di addestramento per il precondizionamento ischemico di grado medico

L'intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) consiste in due sessioni al giorno, con 5 cicli per sessione (ogni ciclo comprende 5 minuti di inflazione seguiti da 5 minuti di deflazione), eseguiti alternativamente su entrambe le braccia superiori. La pressione di inflazione è impostata alla pressione sanguigna sistolica basale + 20 mmHg, aumentata gradualmente fino a un massimo di 200 mmHg. Se il paziente avverte disagio, la pressione può essere opportunamente ridotta per consentire l'adattamento, quindi gradualmente aumentata di nuovo. Almeno 3 cicli completi devono essere completati per sessione, e un tasso di compliance complessivo di ≥80% è considerato come il raggiungimento dell'obiettivo. Contemporaneamente, i pazienti riceveranno il trattamento medico standard (terapia antipertensiva, terapia ipolipemizzante e terapia antiaggregante singola). La durata totale dell'intervento è di 3 mesi.

Per i pazienti arruolati con infarto cerebrale, la gestione sarà condotta dal reparto di neurochirurgia. Durante il ricovero, la procedura RIC sarà somministrata an
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo CSVD
trattamento standard contro la CSVD
Altro: Trattamento Standard
Trattamento Standard
Sperimentale: CSVD RIC Group
trattamento standard contro la CSVD + intervento RIC
Dispositivo: Strumento di addestramento per il precondizionamento ischemico di grado medico

L'intervento di condizionamento ischemico remoto (RIC) consiste in due sessioni al giorno, con 5 cicli per sessione (ogni ciclo comprende 5 minuti di inflazione seguiti da 5 minuti di deflazione), eseguiti alternativamente su entrambe le braccia superiori. La pressione di inflazione è impostata alla pressione sanguigna sistolica basale + 20 mmHg, aumentata gradualmente fino a un massimo di 200 mmHg. Se il paziente avverte disagio, la pressione può essere opportunamente ridotta per consentire l'adattamento, quindi gradualmente aumentata di nuovo. Almeno 3 cicli completi devono essere completati per sessione, e un tasso di compliance complessivo di ≥80% è considerato come il raggiungimento dell'obiettivo. Contemporaneamente, i pazienti riceveranno il trattamento medico standard (terapia antipertensiva, terapia ipolipemizzante e terapia antiaggregante singola). La durata totale dell'intervento è di 3 mesi.

Per i pazienti arruolati con infarto cerebrale, la gestione sarà condotta dal reparto di neurochirurgia. Durante il ricovero, la procedura RIC sarà somministrata an

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle iperintensità della sostanza bianca (WMH) nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita per valutare le variazioni del volume dell'iperintensità della sostanza bianca, inclusa l'estensione della lesione e le caratteristiche del segnale DWI. L'esito primario è la variazione del volume della WMH dal basale a 3 mesi.
Baseline, Mese 3
Variazione del punteggio della scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3
La NIHSS è una scala di esame neurologico a 15 elementi utilizzata per valutare la gravità dell'ictus.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
L'esito primario è la variazione del punteggio NIHSS dal basale a 3 mesi.
Baseline, Mese 1, Mese 3
Cambiamento della Funzione Cognitiva (Punteggi MoCA e MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE). I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano uno stato cognitivo migliore. L'esito primario è la variazione di entrambi i punteggi dal basale a 3 mesi.
Baseline, Mese 1, Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Biomarcatori Infiammatori e Neuroprotettivi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 1, Mese 3
I campioni di siero saranno raccolti per valutare le variazioni dinamiche delle citochine infiammatorie (ad esempio, TNF-α, IL-1β, IL-6) e dei fattori neuroprotettivi.
Le variazioni dei livelli dei biomarcatori saranno confrontate tra i tempi di base e quelli di follow-up.
Baseline, Mese 1, Mese 3
Incidenza degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 mesi
La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, incluse le reazioni allergiche, le variazioni della funzionalità epatica e renale e i parametri della coagulazione.
Durante il periodo di intervento di 3 mesi
Tasso di Conformità all'Intervento RIC
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 3 mesi
L'adesione all'intervento RIC sarà valutata. La conformità è definita come il completamento di ≥80% delle sessioni RIC prescritte (due sessioni al giorno, 5 cicli per sessione, per 3 mesi).
Durante il periodo di intervento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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