Maladie des petits vaisseaux et innervation de la cicatrisation de l'infarctus cérébral via l'adaptation à distance des membres (SHIELD)
le Rôle et le Mécanisme de l'Adaptation Ischémique à Distance dans l'Amélioration des Troubles Cognitifs dans l'Infarctus Cérébral et la Maladie des Petits Vaisseaux Cérébraux
L'infarctus cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique) et la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) représentent des causes majeures mondiales d'invalidité, de déclin cognitif et de mortalité. Malgré les progrès des thérapies de reperfusion, de nombreux patients présentent des déficits neurologiques résiduels et restent à haut risque d'accident vasculaire cérébral récurrent et de démence vasculaire. Des traitements adjuvants efficaces, sûrs, accessibles et capables d'améliorer les résultats à long terme sont urgemment nécessaires.
L'adaptation ischémique à distance (également connue sous le nom de conditionnement ischémique à distance, RIC) est une intervention non invasive, sûre et rentable qui induit une protection endogène contre les lésions ischémiques en appliquant une ischémie brève et intermittente à un membre distant. Bien que plusieurs essais cliniques à grande échelle (par exemple, RICAMIS, RECAST) aient démontré des effets neuroprotecteurs prometteurs du RIC dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, les résultats restent incohérents entre les études, en particulier chez les patients atteints de CSVD. Les principaux défis incluent le manque de protocoles RIC standardisés et l'absence de biomarqueurs spécifiques pour prédire la réponse au traitement et élucider les mécanismes sous-jacents.
Pour combler ces lacunes, cette étude vise à identifier les protéines effectrices potentielles et les biomarqueurs spécifiques qui médient les effets thérapeutiques du RIC chez les patients atteints d'infarctus cérébral et de CSVD. En collectant et en analysant des échantillons de sérum de patients traités par RIC et de témoins, nous cherchons à découvrir les mécanismes moléculaires sous-jacents à la neuroprotection et à la préservation cognitive induites par le RIC. Les résultats pourraient établir une base théorique pour optimiser la thérapie RIC, fournir de nouvelles cibles médicamenteuses et finalement améliorer les résultats cliniques pour les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral ischémique et de maladie des petits vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 50 et 65 ans.
- Diagnostic certain d'infarctus cérébral ou d'infarctus cérébral lié à une maladie des petits vaisseaux cérébraux confirmé par IRM cérébrale ou autres examens d'imagerie.
- Capacité à réaliser le suivi de 3 mois et l'intervention RIC (pour le groupe expérimental).
- Peu de comorbidités sous-jacentes, limitées à l'hypertension et l'hyperlipidémie ; conscience claire avec capacité à donner un consentement éclairé.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) < 2, sans déficience cognitive sévère évaluée par le test de Montréal d'évaluation cognitive (MoCA).
- Inclus dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC (c'est-à-dire, à partir du moment où le patient était connu pour être bien, pendant la phase aiguë).
Critères d'exclusion :
- Compliqué par un diabète sucré, des antécédents de tabagisme ou d'autres troubles métaboliques.
- Compliqué par d'autres types d'AVC (par exemple, AVC cardio-embolique, AVC athérosclérotique de grande artère, etc.).
- Présence d'une déficience cognitive sévère, de dépression ou d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de Contrôle de l'Accident Vasculaire Cérébral
traitement standard contre l'accident vasculaire cérébral
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Traitement standard
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Expérimental: Groupe RIC d'AVC
traitement standard contre l'AVC + intervention RIC
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L'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) consiste en deux séances par jour, avec 5 cycles par séance (chaque cycle comprenant 5 minutes de gonflage suivies de 5 minutes de dégonflage), réalisées alternativement sur les deux bras supérieurs. La pression de gonflage est fixée à la pression artérielle systolique de base + 20 mmHg, augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Si le patient ressent un inconfort, la pression peut être réduite de manière appropriée pour permettre une adaptation, puis augmentée progressivement à nouveau. Au moins 3 cycles complets doivent être réalisés par séance, et un taux de conformité global de ≥80% est considéré comme atteignant l'objectif. Parallèlement, les patients recevront un traitement médical standard (thérapie antihypertensive, thérapie hypolipidémiante et monothérapie antiplaquettaire). La durée totale de l'intervention est de 3 mois. Pour les patients inclus présentant un infarctus cérébral, la prise en charge sera effectuée par le service de neurochirurgie. Pendant l'hospitalisation, la procédure RIC sera administrée |
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Comparateur factice: Groupe témoin CSVD
traitement standard contre la CSVD
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Traitement standard
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Expérimental: Groupe RIC CSVD
traitement standard contre la CSVD + intervention RIC
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L'intervention de conditionnement ischémique à distance (RIC) consiste en deux séances par jour, avec 5 cycles par séance (chaque cycle comprenant 5 minutes de gonflage suivies de 5 minutes de dégonflage), réalisées alternativement sur les deux bras supérieurs. La pression de gonflage est fixée à la pression artérielle systolique de base + 20 mmHg, augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Si le patient ressent un inconfort, la pression peut être réduite de manière appropriée pour permettre une adaptation, puis augmentée progressivement à nouveau. Au moins 3 cycles complets doivent être réalisés par séance, et un taux de conformité global de ≥80% est considéré comme atteignant l'objectif. Parallèlement, les patients recevront un traitement médical standard (thérapie antihypertensive, thérapie hypolipidémiante et monothérapie antiplaquettaire). La durée totale de l'intervention est de 3 mois. Pour les patients inclus présentant un infarctus cérébral, la prise en charge sera effectuée par le service de neurochirurgie. Pendant l'hospitalisation, la procédure RIC sera administrée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du volume des hypersignaux de la substance blanche (HSB) à l'IRM cérébrale
Délai: Baseline, Mois 3
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Une IRM cérébrale sera réalisée pour évaluer les changements dans le volume des hypersignaux de la substance blanche, y compris l'étendue des lésions et les caractéristiques du signal DWI.
Le critère d'évaluation principal est le changement du volume des WMH entre la valeur initiale et 3 mois.
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Baseline, Mois 3
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Changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3
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L'échelle NIHSS est un examen neurologique en 15 items utilisé pour évaluer la sévérité d'un accident vasculaire cérébral.
Les scores vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus sévères.
Le critère d'évaluation principal est la variation du score NIHSS entre le début de l'étude et 3 mois.
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Baseline, Mois 1, Mois 3
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Changement de la fonction cognitive (scores MoCA et MMSE)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 3
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Les scores du MoCA vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Les scores du MMSE vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant un meilleur état cognitif.
Le critère de jugement principal est le changement des deux scores entre le début de l'étude et 3 mois.
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Baseline, Mois 1, Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de biomarqueurs inflammatoires et neuroprotecteurs
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 3
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Des échantillons de sérum seront collectés pour évaluer les changements dynamiques des cytokines inflammatoires (par exemple, TNF-α, IL-1β, IL-6) et des facteurs neuroprotecteurs.
Les changements des niveaux de biomarqueurs seront comparés entre les points de référence et les points de suivi.
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Ligne de base, Mois 1, Mois 3
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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La sécurité sera évaluée en surveillant la fréquence, la gravité et la relation des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les réactions allergiques, les modifications des fonctions hépatique et rénale, et les paramètres de coagulation.
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Pendant toute la période d'intervention de 3 mois
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Taux de conformité à l'intervention RIC
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 3 mois
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L'adhérence à l'intervention RIC sera évaluée.
La conformité est définie comme la réalisation de ≥80 % des séances RIC prescrites (deux séances par jour, 5 cycles par séance, sur 3 mois).
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Tout au long de la période d'intervention de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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