Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Małych Naczyń i Gojenie Zawału Mózgu Poprzez Odległą Adaptację Kończyny (SHIELD)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rola i mechanizm odległej adaptacji niedokrwiennej w poprawie zaburzeń poznawczych w udarze mózgu i chorobie małych naczyń mózgowych

Zawał mózgu (udar niedokrwienny) i choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) stanowią główne globalne przyczyny niepełnosprawności, pogorszenia funkcji poznawczych i śmiertelności. Pomimo postępów w terapiach reperfuzyjnych, wielu pacjentów doświadcza resztkowych deficytów neurologicznych i pozostaje w wysokim ryzyku nawracającego udaru oraz otępienia naczyniowego. Pilnie potrzebne są skuteczne terapie uzupełniające, które są bezpieczne, dostępne i zdolne do poprawy długoterminowych wyników.

Dystalna adaptacja niedokrwienna (znana również jako zdalne kondycjonowanie niedokrwienne, RIC) to nieinwazyjna, bezpieczna i opłacalna interwencja, która indukuje endogenną ochronę przed uszkodzeniem niedokrwiennym poprzez zastosowanie krótkiego, przerywanego niedokrwienia w odległej kończynie. Podczas gdy kilka badań klinicznych na dużą skalę (np. RICAMIS, RECAST) wykazało obiecujące efekty neuroprotekcyjne RIC w ostrym udarze niedokrwiennym, wyniki pozostają niespójne między badaniami, szczególnie u pacjentów z CSVD. Kluczowe wyzwania obejmują brak ustandaryzowanych protokołów RIC oraz brak specyficznych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na leczenie i wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw.

Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych białek efektorowych i specyficznych biomarkerów, które pośredniczą w efektach terapeutycznych RIC u pacjentów z zawałem mózgu i CSVD. Poprzez zebranie i analizę próbek surowicy od pacjentów leczonych RIC oraz grupy kontrolnej, dążymy do odkrycia molekularnych mechanizmów leżących u podstaw neuroprotekcji i zachowania funkcji poznawczych indukowanych przez RIC. Wyniki mogą stanowić podstawę teoretyczną do optymalizacji terapii RIC, dostarczyć nowe cele leków i ostatecznie poprawić wyniki kliniczne u pacjentów cierpiących na udar niedokrwienny i chorobę małych naczyń.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 65 lat.
  • Ostateczne rozpoznanie udaru mózgu lub udaru mózgu związanego z chorobą małych naczyń mózgowych potwierdzone badaniem MRI mózgu lub innymi badaniami obrazowymi.
  • Możliwość ukończenia 3-miesięcznej obserwacji i interwencji RIC (dla grupy eksperymentalnej).
  • Niewiele chorób współistniejących, ograniczonych do nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii; jasna świadomość z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) < 2, bez ciężkich zaburzeń poznawczych ocenianych za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA).
  • Włączenie do badania w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów udaru (tj. od czasu, gdy pacjent był ostatni raz w dobrym stanie, w fazie ostrej).

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłanie cukrzycą, historia palenia tytoniu lub inne zaburzenia metaboliczne.
  • Powikłanie innymi typami udarów (np. udarem kardiogeno-zatorowym, udarem związanym z miażdżycą dużych tętnic itp.).
  • Obecność ciężkich zaburzeń poznawczych, depresji lub innych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna Udaru
standardowe leczenie udaru mózgu
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC Udaru
standardowe leczenie udaru mózgu + interwencja RIC
Urządzenie: Instrument treningowy do medycznej prekondycji niedokrwiennej

Interwencja zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) składa się z dwóch sesji dziennie, po 5 cykli na sesję (każdy cykl obejmuje 5 minut napompowania, po którym następuje 5 minut spuszczenia powietrza), wykonywanych naprzemiennie na obu ramionach. Ciśnienie napompowania ustawia się na poziomie wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi + 20 mmHg, stopniowo zwiększając do maksymalnie 200 mmHg. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, ciśnienie można odpowiednio zmniejszyć, aby umożliwić adaptację, a następnie ponownie stopniowo zwiększać. Na sesję należy wykonać co najmniej 3 pełne cykle, a ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie ≥80% uznaje się za osiągnięcie celu. Jednocześnie pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie medyczne (terapię przeciwnadciśnieniową, terapię obniżającą poziom lipidów oraz pojedynczą terapię przeciwpłytkową). Całkowity czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące.

Dla zapisanych pacjentów z udarem mózgu postępowanie będzie prowadzone przez oddział neurochirurgii. Podczas hospitalizacji procedura RIC będzie wykonywana
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna CSVD
standardowe leczenie przeciwko CSVD
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe Leczenie
Eksperymentalny: CSVD Grupa RIC
standardowe leczenie przeciwko CSVD + interwencja RIC
Urządzenie: Instrument treningowy do medycznej prekondycji niedokrwiennej

Interwencja zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) składa się z dwóch sesji dziennie, po 5 cykli na sesję (każdy cykl obejmuje 5 minut napompowania, po którym następuje 5 minut spuszczenia powietrza), wykonywanych naprzemiennie na obu ramionach. Ciśnienie napompowania ustawia się na poziomie wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi + 20 mmHg, stopniowo zwiększając do maksymalnie 200 mmHg. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort, ciśnienie można odpowiednio zmniejszyć, aby umożliwić adaptację, a następnie ponownie stopniowo zwiększać. Na sesję należy wykonać co najmniej 3 pełne cykle, a ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie ≥80% uznaje się za osiągnięcie celu. Jednocześnie pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie medyczne (terapię przeciwnadciśnieniową, terapię obniżającą poziom lipidów oraz pojedynczą terapię przeciwpłytkową). Całkowity czas trwania interwencji wynosi 3 miesiące.

Dla zapisanych pacjentów z udarem mózgu postępowanie będzie prowadzone przez oddział neurochirurgii. Podczas hospitalizacji procedura RIC będzie wykonywana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ognisk hiperintensywnych istoty białej (WMH) w badaniu MRI mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3
Badanie MRI mózgu zostanie wykonane w celu oceny zmian w objętości hiperintensywności istoty białej, w tym zasięgu zmian i charakterystyk sygnału DWI. Głównym wynikiem jest zmiana objętości WMH od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Linia wyjściowa, miesiąc 3
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego stosowana do oceny ciężkości udaru mózgu.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne.
Głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku NIHSS od wyjściowego do 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3
Zmiana funkcji poznawczych (wyniki MoCA i MMSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3
Funkcję poznawczą oceni się za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) oraz Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE). Wyniki MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Wyniki MMSE mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan poznawczy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana obu wyników od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy surowicy biomarkerów zapalnych i neuroprotekcyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3
Próbki surowicy będą pobierane w celu oceny dynamicznych zmian w stężeniach cytokin prozapalnych (np. TNF-α, IL-1β, IL-6) oraz czynników neuroprotekcyjnych. Zmiany poziomów biomarkerów będą porównywane między punktami czasowymi wyjściowymi i kontrolnymi.
Linia wyjściowa, Miesiąc 1, Miesiąc 3
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: W trakcie trzymiesięcznego okresu interwencji
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, zmian w funkcjonowaniu wątroby i nerek oraz parametrów krzepnięcia.
W trakcie trzymiesięcznego okresu interwencji
Wskaźnik zgodności z interwencją RIC
Ramy czasowe: W ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji
Przestrzeganie interwencji RIC będzie oceniane. Zgodność definiuje się jako ukończenie ≥80% przepisanych sesji RIC (dwie sesje dziennie, 5 cykli na sesję, przez 3 miesiące).
W ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj