Enfermedad de Vasos Pequeños y Cicatrización de Infarto Cerebral a través de la Adaptación Distante de la Extremidad (SHIELD)
el Papel y Mecanismo de la Adaptación Isquémica Distante en la Mejora del Deterioro Cognitivo en el Infarto Cerebral y la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales
El infarto cerebral (ictus isquémico) y la enfermedad de pequeños vasos cerebrales (EPVC) representan causas principales a nivel mundial de discapacidad, deterioro cognitivo y mortalidad. A pesar de los avances en las terapias de reperfusión, muchos pacientes experimentan déficits neurológicos residuales y permanecen en alto riesgo de ictus recurrente y demencia vascular. Se necesitan urgentemente tratamientos adyuvantes efectivos que sean seguros, accesibles y capaces de mejorar los resultados a largo plazo.
La adaptación isquémica remota (también conocida como condicionamiento isquémico remoto, CIR) es una intervención no invasiva, segura y rentable que induce protección endógena contra la lesión isquémica mediante la aplicación de isquemia breve e intermitente a una extremidad remota. Si bien varios ensayos clínicos a gran escala (por ejemplo, RICAMIS, RECAST) han demostrado efectos neuroprotectores prometedores del CIR en el ictus isquémico agudo, los resultados siguen siendo inconsistentes entre los estudios, particularmente en pacientes con EPVC. Los desafíos clave incluyen la falta de protocolos de CIR estandarizados y la ausencia de biomarcadores específicos para predecir la respuesta al tratamiento y dilucidar los mecanismos subyacentes.
Para abordar estas lagunas, este estudio tiene como objetivo identificar posibles proteínas efectoras y biomarcadores específicos que medien los efectos terapéuticos del CIR en pacientes con infarto cerebral y EPVC. Mediante la recolección y análisis de muestras de suero de pacientes tratados con CIR y controles, buscamos descubrir los mecanismos moleculares subyacentes a la neuroprotección y preservación cognitiva inducidas por el CIR. Los hallazgos pueden establecer una base teórica para optimizar la terapia con CIR, proporcionar nuevos objetivos farmacológicos y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos para los pacientes que sufren ictus isquémico y enfermedad de pequeños vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 50 y 65 años.
- Diagnóstico definitivo de infarto cerebral o infarto cerebral relacionado con enfermedad de pequeños vasos confirmado por resonancia magnética cerebral u otros exámenes de imagen.
- Capacidad para completar el seguimiento de 3 meses y la intervención de RIC (para el grupo experimental).
- Pocas comorbilidades subyacentes, limitadas a hipertensión e hiperlipidemia; conciencia clara con capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) < 2, sin deterioro cognitivo grave evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Inscrito dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas del ictus (es decir, desde el último momento en que se supo que el paciente estaba bien, durante la fase aguda).
Criterios de exclusión:
- Complicado con diabetes mellitus, antecedentes de tabaquismo u otros trastornos metabólicos.
- Complicado con otros tipos de ictus (por ejemplo, ictus cardioembólico, ictus aterosclerótico de grandes arterias, etc.).
- Presencia de deterioro cognitivo grave, depresión u otros trastornos psiquiátricos o neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de Control de Accidente Cerebrovascular
tratamiento estándar contra el ictus
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Tratamiento estándar
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Experimental: Grupo RIC de Accidente Cerebrovascular
tratamiento estándar contra el ictus + intervención con RIC
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La intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) consiste en dos sesiones al día, con 5 ciclos por sesión (cada ciclo comprende 5 minutos de inflación seguidos de 5 minutos de desinflación), realizados alternativamente en ambos brazos superiores. La presión de inflación se establece en la presión arterial sistólica basal + 20 mmHg, aumentando gradualmente hasta un máximo de 200 mmHg. Si el paciente experimenta molestias, la presión puede reducirse adecuadamente para permitir la adaptación, y luego aumentarse gradualmente nuevamente. Se deben completar al menos 3 ciclos completos por sesión, y se considera que se alcanza el objetivo una tasa de cumplimiento general de ≥80%. Concurrentemente, los pacientes recibirán tratamiento médico estándar (terapia antihipertensiva, terapia hipolipemiante y terapia antiagregante plaquetaria única). La duración total de la intervención es de 3 meses. Para los pacientes inscritos con infarto cerebral, el manejo será realizado por el departamento de neurocirugía. Durante la hospitalización, se administrará el procedimiento RIC. |
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Comparador falso: Grupo de Control CSVD
tratamiento estándar contra CSVD
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Tratamiento estándar
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Experimental: CSVD RIC Group
tratamiento estándar contra CSVD + intervención RIC
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La intervención de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) consiste en dos sesiones al día, con 5 ciclos por sesión (cada ciclo comprende 5 minutos de inflación seguidos de 5 minutos de desinflación), realizados alternativamente en ambos brazos superiores. La presión de inflación se establece en la presión arterial sistólica basal + 20 mmHg, aumentando gradualmente hasta un máximo de 200 mmHg. Si el paciente experimenta molestias, la presión puede reducirse adecuadamente para permitir la adaptación, y luego aumentarse gradualmente nuevamente. Se deben completar al menos 3 ciclos completos por sesión, y se considera que se alcanza el objetivo una tasa de cumplimiento general de ≥80%. Concurrentemente, los pacientes recibirán tratamiento médico estándar (terapia antihipertensiva, terapia hipolipemiante y terapia antiagregante plaquetaria única). La duración total de la intervención es de 3 meses. Para los pacientes inscritos con infarto cerebral, el manejo será realizado por el departamento de neurocirugía. Durante la hospitalización, se administrará el procedimiento RIC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
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Se realizará una resonancia magnética cerebral para evaluar los cambios en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca, incluyendo la extensión de la lesión y las características de la señal DWI.
El resultado principal es el cambio en el volumen de WMH desde la línea base hasta los 3 meses.
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Línea de base, mes 3
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Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 1, Mes 3
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La NIHSS es una escala de examen neurológico de 15 ítems utilizada para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
El resultado principal es el cambio en la puntuación de la NIHSS desde el inicio hasta los 3 meses.
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Baseline, Mes 1, Mes 3
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Cambio en la Función Cognitiva (Puntuaciones MoCA y MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3
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La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE).
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Las puntuaciones del MMSE oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado cognitivo.
El resultado principal es el cambio en ambas puntuaciones desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, Mes 1, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles Séricos de Biomarcadores Inflamatorios y Neuroprotectores
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, Mes 3
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Se recogerán muestras de suero para evaluar los cambios dinámicos en las citoquinas inflamatorias (por ejemplo, TNF-α, IL-1β, IL-6) y los factores neuroprotectores.
Los cambios en los niveles de biomarcadores se compararán entre el momento basal y los puntos de seguimiento.
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Línea de base, Mes 1, Mes 3
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos y eventos adversos graves, incluidas las reacciones alérgicas, los cambios en la función hepática y renal, y los parámetros de coagulación.
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Durante el período de intervención de 3 meses
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Tasa de Cumplimiento con la Intervención RIC
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 3 meses
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Se evaluará la adherencia a la intervención RIC.
El cumplimiento se define como completar ≥80% de las sesiones prescritas de RIC (dos sesiones al día, 5 ciclos por sesión, durante 3 meses).
|
A lo largo del período de intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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