Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille kar-sygdom og cerebral infarkt heling InErvation via lemmer fjerntilpasning (SHIELD)

25. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rollen og mekanismen bag fjern iskæmisk tilpasning i forbedringen af kognitiv svækkelse ved cerebral infarkt og cerebral småkarssygdom

Cerebral infarkt (iskæmisk slagtilfælde) og cerebral lillekarsygdom (CSVD) udgør store globale årsager til handicap, kognitivt forfald og dødelighed. På trods af fremskridt i reperfusionsterapier oplever mange patienter resterende neurologiske underskud og forbliver med høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde og vaskulær demens. Effektive supplementbehandlinger, der er sikre, tilgængelige og i stand til at forbedre langsigtede resultater, er presserende nødvendige.

Fjern iskæmisk tilpasning (også kendt som fjern iskæmisk konditionering, RIC) er en ikke-invasiv, sikker og omkostningseffektiv intervention, der inducerer endogen beskyttelse mod iskæmisk skade ved at anvende kortvarig, intermitterende iskæmi på en fjern lem. Mens flere storstilede kliniske forsøg (f.eks., RICAMIS, RECAST) har demonstreret lovende neurobeskyttende effekter af RIC i akut iskæmisk slagtilfælde, forbliver resultaterne inkonsistente på tværs af studier, især hos patienter med CSVD. Vigtige udfordringer inkluderer mangel på standardiserede RIC-protokoller og fravær af specifikke biomarkører til at forudsige behandlingsrespons og belyse underliggende mekanismer.

For at adressere disse huller sigter denne undersøgelse mod at identificere potentielle effektorproteiner og specifikke biomarkører, der formidler de terapeutiske effekter af RIC hos patienter med cerebral infarkt og CSVD. Ved at indsamle og analysere serumprøver fra RIC-behandlede patienter og kontroller søger vi at afdække molekylære mekanismer, der ligger til grund for RIC-induceret neurobeskyttelse og kognitiv bevarelse. Resultaterne kan etablere et teoretisk fundament for optimering af RIC-terapi, tilvejebringe nye lægemiddelmål og i sidste ende forbedre kliniske resultater for patienter, der lider af iskæmisk slagtilfælde og lillekarsygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 65 år.
  • Definitiv diagnose af cerebral infarkt eller cerebralt lille kar-sygdom relateret cerebralt infarkt bekræftet ved hjernescanning (MRI) eller andre billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Evne til at gennemføre den 3-måneders opfølgning og RIC-intervention (for forsøgsgruppen).
  • Få underliggende komorbiditeter, begrænset til hypertension og hyperlipidæmi; klart bevidsthedsniveau med evne til at give informeret samtykke.
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) score < 2, uden alvorlig kognitiv svækkelse vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Indskrevet inden for 48 timer efter debut af apopleksisymptomer (dvs. fra tidspunktet hvor patienten sidst var kendt at være rask, under den akute fase).

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret af diabetes mellitus, rygehistorie eller andre metaboliske forstyrrelser.
  • Kompliceret af andre typer apopleksi (f.eks. kardioembolisk apopleksi, stor arterie aterosklerotisk apopleksi, etc.).
  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, depression eller andre psykiatriske eller neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Stroke Kontrolgruppe
standardbehandling mod slagtilfælde
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling
Eksperimentel: Apopleksi RIC-gruppe
standard behandling mod apopleksi + RIC-intervention
Enhed: Medicinsk kvalitet iskæmisk preconditionering træningsinstrument

Den fjernt anvendte iskæmiske konditioneringsintervention (RIC) består af to sessioner om dagen med 5 cyklusser pr. session (hver cyklus omfatter 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters tømning), udført skiftevis på begge overarme.
Oppustningstrykket er indstillet til basislinjens systoliske blodtryk + 20 mmHg, gradvist øget op til maksimalt 200 mmHg.
Hvis patienten oplever ubehag, kan trykket reduceres passende for at muliggøre tilpasning, hvorefter det gradvist øges igen.
Mindst 3 fuldstændige cyklusser skal afsluttes pr. session, og en samlet overholdelsesrate på ≥80% betragtes som opnåelse af målet.
Samtidigt vil patienter modtage standard medicinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipid-sænkende terapi og enkelt antipladebehandling).
Den samlede interventionsvarighed er 3 måneder.

For indskrevne patienter med cerebral infarkt vil håndteringen udføres af neurokirurgisk afdeling.
Under indlæggelsen vil RIC-proceduren blive administreret an
Sham-komparator: CSVD Kontrolgruppe
standardbehandling mod CSVD
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling
Eksperimentel: CSVD RIC-gruppen
standardbehandling mod CSVD + RIC-intervention
Enhed: Medicinsk kvalitet iskæmisk preconditionering træningsinstrument

Den fjernt anvendte iskæmiske konditioneringsintervention (RIC) består af to sessioner om dagen med 5 cyklusser pr. session (hver cyklus omfatter 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters tømning), udført skiftevis på begge overarme.
Oppustningstrykket er indstillet til basislinjens systoliske blodtryk + 20 mmHg, gradvist øget op til maksimalt 200 mmHg.
Hvis patienten oplever ubehag, kan trykket reduceres passende for at muliggøre tilpasning, hvorefter det gradvist øges igen.
Mindst 3 fuldstændige cyklusser skal afsluttes pr. session, og en samlet overholdelsesrate på ≥80% betragtes som opnåelse af målet.
Samtidigt vil patienter modtage standard medicinsk behandling (antihypertensiv terapi, lipid-sænkende terapi og enkelt antipladebehandling).
Den samlede interventionsvarighed er 3 måneder.

For indskrevne patienter med cerebral infarkt vil håndteringen udføres af neurokirurgisk afdeling.
Under indlæggelsen vil RIC-proceduren blive administreret an

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i White Matter Hyperintensity (WMH)-volumen på hjerne-MRI
Tidsramme: Baseline, måned 3
Hjerne-MRI vil blive udført for at vurdere ændringer i volumen af hyperintensitet i hvid substans, herunder omfang af læsioner og DWI-signalegenskaber. Det primære udfald er ændringen i WMH-volumen fra baseline til 3 måneder.
Baseline, måned 3
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Baseline, Måned 1, Måned 3
NIHSS er en neurologisk undersøgelsesskala med 15 punkter, der bruges til at vurdere slagtilfældets sværhedsgrad. Scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige neurologiske udfald. Det primære resultat er ændringen i NIHSS-score fra baseline til 3 måneder.
Baseline, Måned 1, Måned 3
Ændring i kognitiv funktion (MoCA- og MMSE-scorer)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). MoCA-scoringen spænder fra 0 til 30, hvor højere scoringer indikerer bedre kognitiv funktion. MMSE-scoringen spænder fra 0 til 30, hvor højere scoringer indikerer bedre kognitiv status. Det primære resultat er ændringen i begge scoringer fra baseline til 3 måneder.
Baseline, måned 1, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske og neurobeskyttende biomarkører
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3
Serumprøver vil blive indsamlet for at vurdere dynamiske ændringer i inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β, IL-6) og neuroprotektive faktorer. Ændringer i biomarkørniveauer vil blive sammenlignet mellem baseline og opfølgningstidspunkter.
Baseline, måned 1, måned 3
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I hele den 3-måneders interventionsperiode
Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af hyppigheden, alvoren og sammenhængen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, ændringer i lever- og nyrefunktion samt koagulationsparametre.
I hele den 3-måneders interventionsperiode
Overholdelsesrate med RIC-intervention
Tidsramme: I hele den 3-måneders interventionsperiode
Overholdelse af RIC-interventionen vil blive evalueret. Overholdelse defineres som gennemførelse af ≥80% af de ordinerede RIC-sessioner (to sessioner om dagen, 5 cyklusser pr. session, over 3 måneder).
I hele den 3-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner