Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění malých cév a hojení mozkového infarktu prostřednictvím vzdálené adaptace končetin (SHIELD)

25. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Role a mechanismus vzdálené ischemické adaptace při zlepšování kognitivního poškození u mozkového infarktu a onemocnění mozkových malých cév

Cerebrální infarkt (ischemická cévní mozková příhoda) a cerebrovaskulární onemocnění malých cév (CSVD) představují hlavní celosvětové příčiny invalidity, kognitivního poklesu a úmrtnosti. Navzdory pokrokům v reperfuzních terapiích mnoho pacientů pociťuje reziduální neurologické deficity a zůstává vystaveno vysokému riziku opakované mozkové příhody a vaskulární demence. Jsou naléhavě potřeba účinné doplňkové léčby, které jsou bezpečné, dostupné a schopné zlepšit dlouhodobé výsledky.

Vzdálená ischemická adaptace (také známá jako vzdálená ischemická kondicionace, RIC) je neinvazivní, bezpečná a nákladově efektivní intervence, která vyvolává endogenní ochranu proti ischemickému poškození aplikací krátké, přerušované ischemie na vzdálenou končetinu. Ačkoli několik rozsáhlých klinických studií (např. RICAMIS, RECAST) prokázalo slibné neuroprotektivní účinky RIC u akutní ischemické cévní mozkové příhody, výsledky zůstávají mezi studiemi nekonzistentní, zejména u pacientů s CSVD. Klíčové výzvy zahrnují nedostatek standardizovaných protokolů RIC a absenci specifických biomarkerů pro předpověď léčebné odpovědi a objasnění základních mechanismů.

S cílem překlenout tyto mezery si tato studie klade za cíl identifikovat potenciální efektorové proteiny a specifické biomarkery, které zprostředkovávají terapeutické účinky RIC u pacientů s cerebrálním infarktem a CSVD. Shromažďováním a analýzou vzorků séra od pacientů léčených RIC a kontrolních subjektů usilujeme o odhalení molekulárních mechanismů, které stojí za neuroprotekcí a zachováním kognitivních funkcí vyvolanými RIC. Zjištění mohou vytvořit teoretický základ pro optimalizaci RIC terapie, poskytnout nové cíle pro léčiva a nakonec zlepšit klinické výsledky pacientů trpících ischemickou cévní mozkovou příhodou a onemocněním malých cév.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 65 lety.
  • Jistá diagnóza mozkového infarktu nebo mozkového infarktu souvisejícího s onemocněním mozkových malých cév potvrzená MRI mozku nebo jinými zobrazovacími vyšetřeními.
  • Schopnost dokončit 3měsíční sledování a RIC intervenci (pro experimentální skupinu).
  • Malý počet základních komorbidit, omezených na hypertenzi a hyperlipidemii; jasné vědomí se schopností poskytnout informovaný souhlas.
  • Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) < 2, bez těžkého kognitivního postižení podle hodnocení Montrealským kognitivním testem (MoCA).
  • Zařazení do 48 hodin od nástupu příznaků mozkové mrtvice (tj. od doby, kdy byl pacient naposledy znám jako zdravý, během akutní fáze).

Kritéria pro vyloučení:

  • Komplikovaný diabetes mellitus, kuřácká anamnéza nebo jiné metabolické poruchy.
  • Komplikovaný jinými typy mozkové mrtvice (např. kardiogenní embolická mrtvice, mrtvice z velké tepenné aterosklerózy atd.).
  • Přítomnost těžkého kognitivního postižení, deprese nebo jiných psychiatrických nebo neurologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina pro cévní mozkovou příhodu
standardní léčba proti mrtvici
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba
Experimentální: Skupina RIC pro cévní mozkovou příhodu
standardní léčba cévní mozkové příhody + RIC intervence
Přístroj: Lékařský tréninkový přístroj pro ischemickou prekondici

Intervence vzdálené ischemické kondicionace (RIC) spočívá ve dvou sezeních denně, s 5 cykly na sezení (každý cyklus zahrnuje 5 minut nafouknutí následovaných 5 minutami vyfouknutí), prováděných střídavě na obou horních pažích. Tlak nafouknutí je nastaven na základní systolický krevní tlak + 20 mmHg, postupně zvyšován až na maximum 200 mmHg. Pokud pacient pociťuje nepohodlí, může být tlak vhodně snížen pro umožnění adaptace, a poté postupně opět zvyšován. Na sezení musí být dokončeno alespoň 3 kompletní cykly a celková míra dodržování ≥80 % je považována za dosažení cíle. Současně budou pacienti dostávat standardní lékařskou léčbu (antihypertenzní terapie, hypolipidemická terapie a jednoduchá protidestičková terapie). Celková doba intervence je 3 měsíce.

U zařazených pacientů s mozkovým infarktem bude péče prováděna neurochirurgickým oddělením. Během hospitalizace bude procedura RIC podávána a
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina CSVD
standardní léčba proti CSVD
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba
Experimentální: CSVD RIC Skupina
standardní léčba proti CSVD + RIC intervence
Přístroj: Lékařský tréninkový přístroj pro ischemickou prekondici

Intervence vzdálené ischemické kondicionace (RIC) spočívá ve dvou sezeních denně, s 5 cykly na sezení (každý cyklus zahrnuje 5 minut nafouknutí následovaných 5 minutami vyfouknutí), prováděných střídavě na obou horních pažích. Tlak nafouknutí je nastaven na základní systolický krevní tlak + 20 mmHg, postupně zvyšován až na maximum 200 mmHg. Pokud pacient pociťuje nepohodlí, může být tlak vhodně snížen pro umožnění adaptace, a poté postupně opět zvyšován. Na sezení musí být dokončeno alespoň 3 kompletní cykly a celková míra dodržování ≥80 % je považována za dosažení cíle. Současně budou pacienti dostávat standardní lékařskou léčbu (antihypertenzní terapie, hypolipidemická terapie a jednoduchá protidestičková terapie). Celková doba intervence je 3 měsíce.

U zařazených pacientů s mozkovým infarktem bude péče prováděna neurochirurgickým oddělením. Během hospitalizace bude procedura RIC podávána a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hyperintenzních ložisek bílé hmoty (WMH) na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3
Pro posouzení změn v objemu hyperintenzity bílé hmoty, včetně rozsahu lézí a charakteristik signálu DWI, bude provedeno MRI mozku. Primárním výsledkem je změna objemu WMH od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí hodnota, měsíc 3
Změna skóre Národní škály pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
NIHSS je 15bodová neurologická vyšetřovací škála používaná k posouzení závažnosti mrtvice. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity. Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre NIHSS od výchozího stavu po 3 měsíce.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Změna kognitivních funkcí (skóre MoCA a MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 3
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní stav. Primárním výsledkem je změna obou skóre od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých a neuroprotektivních biomarkerů v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Sérové vzorky budou odebrány za účelem posouzení dynamických změn zánětlivých cytokinů (např. TNF-α, IL-1β, IL-6) a neuroprotektivních faktorů. Změny hladin biomarkerů budou porovnány mezi výchozím a následným časovým bodem.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během 3měsíčního intervenčního období
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence, závažnosti a souvisejících nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí, včetně alergických reakcí, změn jaterních a renálních funkcí a parametrů srážlivosti.
Během 3měsíčního intervenčního období
Míra dodržování zásahů RIC
Časové okno: Během 3měsíčního intervenčního období
Dodržování intervence RIC bude hodnoceno.
Dodržování je definováno jako absolvování ≥80 % předepsaných sezení RIC (dvě sezení denně, 5 cyklů na sezení, po dobu 3 měsíců).
Během 3měsíčního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit