소혈관 질환 및 뇌경색 치유를 위한 원위 사지 적응을 통한 신경 분포 (SHIELD)
뇌경색 및 뇌소혈관질환에서 인지 장애 개선을 위한 원격 허혈 적응의 역할과 기전
뇌경색(허혈성 뇌졸중)과 뇌소혈관질환(CSVD)은 전 세계적으로 장애, 인지 저하 및 사망의 주요 원인입니다. 재관류 요법의 발전에도 불구하고 많은 환자들이 잔류 신경학적 결손을 경험하며 재발성 뇌졸중과 혈관성 치매에 대한 높은 위험에 직면해 있습니다. 안전하고 접근 가능하며 장기적 결과를 개선할 수 있는 효과적인 보조 치료가 시급히 필요합니다.
원격 허혈 적응(원격 허혈 조건화, RIC로도 알려짐)은 원격 사지에 짧고 간헐적인 허혈을 적용함으로써 허혈 손상에 대한 내인성 보호를 유도하는 비침습적, 안전하며 비용 효율적인 중재입니다. 몇 가지 대규모 임상 시험(예: RICAMIS, RECAST)이 급성 허혈성 뇌졸중에서 RIC의 유망한 신경보호 효과를 입증했지만, 특히 CSVD 환자들 사이에서 연구 결과는 여전히 불일치합니다. 핵심 과제로는 표준화된 RIC 프로토콜의 부재와 치료 반응을 예측하고 기저 메커니즘을 밝힐 수 있는 특정 바이오마커의 부재가 있습니다.
이러한 격차를 해결하기 위해, 본 연구는 뇌경색 및 CSVD 환자에서 RIC의 치료 효과를 매개하는 잠재적 효과 단백질과 특정 바이오마커를 규명하는 것을 목표로 합니다. RIC 치료 환자와 대조군으로부터 혈청 샘플을 수집하고 분석함으로써, 우리는 RIC 유도 신경보호 및 인지 보존의 분자 메커니즘을 밝히고자 합니다. 이 연구 결과는 RIC 요법을 최적화하기 위한 이론적 기반을 마련하고, 새로운 약물 표적을 제공하며, 궁극적으로 허혈성 뇌졸중 및 소혈관질환으로 고통받는 환자들의 임상 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 65세 사이.
- 뇌 MRI 또는 기타 영상 검사로 확인된 뇌경색 또는 뇌소혈관질환 관련 뇌경색의 명확한 진단.
- 3개월 추적 관찰 및 RIC 중재(실험군의 경우) 완료 가능.
- 기저 질환은 고혈압 및 고지혈증으로 제한; 의식이 명확하며 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 < 2, 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가된 중증 인지 장애 없음.
- 뇌졸중 증상 발병 후 48시간 이내 등록(즉, 환자가 마지막으로 건강했던 시간으로부터 급성기 동안).
제외 기준:
- 당뇨병, 흡연력 또는 기타 대사 장애가 복합된 경우.
- 다른 유형의 뇌졸중(예: 심장색전성 뇌졸중, 대동맥 죽상경화성 뇌졸중 등)이 복합된 경우.
- 중증 인지 장애, 우울증 또는 기타 정신 또는 신경 장애 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 뇌졸중 통제 그룹
뇌졸중에 대한 표준 치료
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표준 치료
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실험적: 뇌졸중 RIC 그룹
표준 뇌졸중 치료 + RIC 중재
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원격 허혈성 조건화(RIC) 중재는 하루에 두 차례, 한 차례당 5회의 사이클(각 사이클은 5분의 팽창 후 5분의 이완으로 구성됨)로 구성되며, 양쪽 상완에 교대로 수행됩니다. 팽창 압력은 기준 수축기 혈압 + 20 mmHg로 설정되며, 최대 200 mmHg까지 점차적으로 증가시킵니다. 환자가 불편함을 느끼는 경우, 적응을 허용하기 위해 압력을 적절히 낮춘 다음 점차적으로 다시 증가시킬 수 있습니다. 세션당 최소 3회의 완전한 사이클을 완료해야 하며, 전반적인 순응도 ≥80%는 목표 달성으로 간주됩니다. 동시에, 환자들은 표준 의학적 치료(항고혈압 치료, 지질 강하 치료 및 단일 항혈소판 치료)를 받게 됩니다. 총 중재 기간은 3개월입니다. 등록된 뇌경색 환자의 경우, 신경외과에서 관리가 이루어집니다. 입원 기간 동안, RIC 절차가 시행됩니다. |
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가짜 비교기: CSVD 대조군
CSVD에 대한 표준 치료
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표준 치료
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실험적: CSVD RIC 그룹
CSVD에 대한 표준 치료 + RIC 중재
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원격 허혈성 조건화(RIC) 중재는 하루에 두 차례, 한 차례당 5회의 사이클(각 사이클은 5분의 팽창 후 5분의 이완으로 구성됨)로 구성되며, 양쪽 상완에 교대로 수행됩니다. 팽창 압력은 기준 수축기 혈압 + 20 mmHg로 설정되며, 최대 200 mmHg까지 점차적으로 증가시킵니다. 환자가 불편함을 느끼는 경우, 적응을 허용하기 위해 압력을 적절히 낮춘 다음 점차적으로 다시 증가시킬 수 있습니다. 세션당 최소 3회의 완전한 사이클을 완료해야 하며, 전반적인 순응도 ≥80%는 목표 달성으로 간주됩니다. 동시에, 환자들은 표준 의학적 치료(항고혈압 치료, 지질 강하 치료 및 단일 항혈소판 치료)를 받게 됩니다. 총 중재 기간은 3개월입니다. 등록된 뇌경색 환자의 경우, 신경외과에서 관리가 이루어집니다. 입원 기간 동안, RIC 절차가 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI에서 백질 과신호강도(WMH) 부피의 변화
기간: 기준선, 3개월
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뇌 MRI를 통해 백질 고신호 병변 부피의 변화를 평가하며, 이는 병변 범위와 확산강조영상 신호 특성을 포함합니다.
주요 결과는 기준선에서 3개월까지의 WMH 부피 변화입니다.
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기준선, 3개월
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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NIHSS는 뇌졸중 중증도를 평가하는 데 사용되는 15항목 신경학적 검사 척도입니다.
점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
주요 결과는 기준선에서 3개월까지의 NIHSS 점수 변화입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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인지 기능 변화 (MoCA 및 MMSE 점수)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA 점수는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
MMSE 점수는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
주요 결과는 기준선부터 3개월까지의 두 점수의 변화입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 신경보호 바이오마커의 혈청 수준
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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혈청 샘플을 수집하여 염증성 사이토카인(예: TNF-α, IL-1β, IL-6) 및 신경보호 인자의 동적 변화를 평가합니다.
바이오마커 수준의 변화를 기준 시점과 추적 관찰 시점 간에 비교합니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 3개월간의 중재 기간 동안
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안전성은 알레르기 반응, 간 및 신장 기능 변화, 응고 매개변수를 포함한 이상반응 및 심각한 이상반응의 빈도, 심각도 및 관련성을 모니터링하여 평가됩니다.
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3개월간의 중재 기간 동안
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RIC 중재에 대한 순응률
기간: 3개월간의 중재 기간 동안
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RIC 중재에 대한 순응도가 평가될 예정입니다.
순응도는 처방된 RIC 세션의 80% 이상(하루 두 세션, 세션당 5회 사이클, 3개월 동안)을 완료하는 것으로 정의됩니다.
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3개월간의 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
표준 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨