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Kleingefäßerkrankung und zerebrale Infarktheilung durch InErvation via distale Gliedmaßenanpassung (SHIELD)

25. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

die Rolle und der Mechanismus der fernen ischämischen Anpassung bei der Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei zerebralem Infarkt und zerebraler Mikroangiopathie

Der zerebrale Infarkt (ischämischer Schlaganfall) und die zerebrale Mikroangiopathie (CSVD) stellen weltweit bedeutende Ursachen für Behinderung, kognitiven Abbau und Mortalität dar. Trotz Fortschritten in der Reperfusionstherapie erleben viele Patienten verbleibende neurologische Defizite und bleiben einem hohen Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle und vaskuläre Demenz ausgesetzt. Wirksame unterstützende Behandlungen, die sicher, zugänglich und in der Lage sind, langfristige Ergebnisse zu verbessern, werden dringend benötigt.

Die distante ischämische Adaptation (auch bekannt als Remote Ischemic Conditioning, RIC) ist eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Intervention, die durch kurzzeitige, intermittierende Ischämie an einer entfernten Gliedmaße endogenen Schutz vor ischämischen Schäden induziert. Während mehrere groß angelegte klinische Studien (z.B. RICAMIS, RECAST) vielversprechende neuroprotektive Effekte von RIC beim akuten ischämischen Schlaganfall gezeigt haben, bleiben die Ergebnisse zwischen den Studien inkonsistent, insbesondere bei Patienten mit CSVD. Zu den wesentlichen Herausforderungen gehören das Fehlen standardisierter RIC-Protokolle und das Fehlen spezifischer Biomarker, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen und zugrundeliegende Mechanismen aufzuklären.

Um diese Lücken zu schließen, zielt diese Studie darauf ab, potenzielle Effektorproteine und spezifische Biomarker zu identifizieren, die die therapeutischen Wirkungen von RIC bei Patienten mit zerebralem Infarkt und CSVD vermitteln. Durch die Sammlung und Analyse von Serumproben von RIC-behandelten Patienten und Kontrollen möchten wir die molekularen Mechanismen aufdecken, die der RIC-induzierten Neuroprotektion und kognitiven Erhaltung zugrunde liegen. Die Ergebnisse könnten eine theoretische Grundlage für die Optimierung der RIC-Therapie schaffen, neue Arzneimittelziele liefern und letztlich die klinischen Ergebnisse für Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Mikroangiopathie verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
  • Definitive Diagnose eines zerebralen Infarkts oder eines zerebralen Kleingefäßerkrankung-bedingten zerebralen Infarkts, bestätigt durch Hirn-MRT oder andere bildgebende Untersuchungen.
  • Fähigkeit, die 3-monatige Nachbeobachtung und die RIC-Intervention (für die Versuchsgruppe) abzuschließen.
  • Wenige zugrundeliegende Begleiterkrankungen, beschränkt auf Hypertonie und Hyperlipidämie; klares Bewusstsein mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Punktzahl < 2, ohne schwere kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch die Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Einschluss innerhalb von 48 Stunden nach dem Auftreten von Schlaganfallsymptomen (d.h. von dem Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt als gesund bekannt war, während der akuten Phase).

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert durch Diabetes mellitus, Raucheranamnese oder andere Stoffwechselstörungen.
  • Kompliziert durch andere Schlaganfalltypen (z.B. kardioembolischer Schlaganfall, großarterieller atherosklerotischer Schlaganfall, etc.).
  • Vorhandensein von schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Depression oder anderen psychiatrischen oder neurologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schlaganfall-Kontrollgruppe
Standardbehandlung gegen Schlaganfall
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Schlaganfall-RIC-Gruppe
Standardbehandlung gegen Schlaganfall + RIC-Intervention
Gerät: Medizinisch zertifiziertes ischämisches Preconditioning-Trainingsgerät

Die Intervention des Remote Ischemic Conditioning (RIC) besteht aus zwei Sitzungen pro Tag mit 5 Zyklen pro Sitzung (jeder Zyklus umfasst 5 Minuten Inflation gefolgt von 5 Minuten Deflation), die abwechselnd an beiden Oberarmen durchgeführt werden. Der Inflationsdruck wird auf den Ausgangswert des systolischen Blutdrucks + 20 mmHg eingestellt und schrittweise auf maximal 200 mmHg erhöht. Wenn der Patient Beschwerden verspürt, kann der Druck angemessen reduziert werden, um eine Anpassung zu ermöglichen, und dann schrittweise wieder erhöht werden. Pro Sitzung müssen mindestens 3 vollständige Zyklen abgeschlossen werden, und eine Gesamt-Compliance-Rate von ≥80% wird als Erreichen des Ziels betrachtet. Gleichzeitig erhalten die Patienten eine Standardmedikation (antihypertensive Therapie, lipidsenkende Therapie und einfache Thrombozytenaggregationshemmung). Die gesamte Interventionsdauer beträgt 3 Monate.

Für eingeschriebene Patienten mit Hirninfarkt wird das Management von der Neurochirurgie durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts wird die RIC-Prozedur verabreicht.
Schein-Komparator: CSVD-Kontrollgruppe
Standardbehandlung gegen CSVD
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: CSVD RIC-Gruppe
Standardbehandlung gegen CSVD + RIC-Intervention
Gerät: Medizinisch zertifiziertes ischämisches Preconditioning-Trainingsgerät

Die Intervention des Remote Ischemic Conditioning (RIC) besteht aus zwei Sitzungen pro Tag mit 5 Zyklen pro Sitzung (jeder Zyklus umfasst 5 Minuten Inflation gefolgt von 5 Minuten Deflation), die abwechselnd an beiden Oberarmen durchgeführt werden. Der Inflationsdruck wird auf den Ausgangswert des systolischen Blutdrucks + 20 mmHg eingestellt und schrittweise auf maximal 200 mmHg erhöht. Wenn der Patient Beschwerden verspürt, kann der Druck angemessen reduziert werden, um eine Anpassung zu ermöglichen, und dann schrittweise wieder erhöht werden. Pro Sitzung müssen mindestens 3 vollständige Zyklen abgeschlossen werden, und eine Gesamt-Compliance-Rate von ≥80% wird als Erreichen des Ziels betrachtet. Gleichzeitig erhalten die Patienten eine Standardmedikation (antihypertensive Therapie, lipidsenkende Therapie und einfache Thrombozytenaggregationshemmung). Die gesamte Interventionsdauer beträgt 3 Monate.

Für eingeschriebene Patienten mit Hirninfarkt wird das Management von der Neurochirurgie durchgeführt. Während des Krankenhausaufenthalts wird die RIC-Prozedur verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des White Matter Hyperintensity (WMH)-Volumens in der MRT des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Eine Hirn-MRT wird durchgeführt, um Veränderungen im Volumen der White-Matter-Hyperintensitäten zu beurteilen, einschließlich des Läsionsausmaßes und der DWI-Signalcharakteristika. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des WMH-Volumens von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten.
Baseline, Monat 3
Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Die NIHSS ist eine neurologische Untersuchungsskala mit 15 Punkten, die zur Beurteilung des Schlaganfallschweregrads verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des NIHSS-Wertes vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline, Monat 1, Monat 3
Veränderung der kognitiven Funktion (MoCA- und MMSE-Werte)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte einen besseren kognitiven Zustand anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung beider Werte vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline, Monat 1, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Entzündungs- und neuroprotektiven Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3
Serumproben werden entnommen, um dynamische Veränderungen von Entzündungszytokinen (z.B. TNF-α, IL-1β, IL-6) und neuroprotektiven Faktoren zu bewerten. Veränderungen der Biomarker-Spiegel werden zwischen den Ausgangswerten und den Nachuntersuchungszeitpunkten verglichen.
Baseline, Monat 1, Monat 3
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet, einschließlich allergischer Reaktionen, Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion sowie der Gerinnungsparameter.
Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Einhaltungsrate der RIC-Intervention
Zeitfenster: Während des 3-monatigen Interventionszeitraums
Die Einhaltung der RIC-Intervention wird bewertet. Die Compliance ist definiert als das Absolvieren von ≥80 % der verordneten RIC-Sitzungen (zwei Sitzungen pro Tag, 5 Zyklen pro Sitzung, über 3 Monate).
Während des 3-monatigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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